经鼻蝶腭神经节阻滞用于扁桃体切除术术后疼痛与恢复(TONwoPA) (TONwoPA)
经鼻蝶腭神经节阻滞对扁桃体切除术后疼痛缓解与恢复的影响
本临床试验旨在评估经鼻黏膜蝶腭神经节阻滞在减轻扁桃体切除术后疼痛方面的有效性。 该研究还通过比较5%利多卡因与安慰剂,探讨其对急救镇痛需求和术后恢复的影响。
参与者将接受经鼻黏膜蝶腭神经节阻滞,使用5%利多卡因或安慰剂(生理盐水)。 术后24小时内将监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。 此外,将评估住院时间、术后14天内主要和次要扁桃体切除术后出血的发生情况、出院后非计划再入院情况以及术后第14天的患者满意度。
研究概览
地位
详细说明
本研究的主要目的是比较在标准多模式镇痛基础上,使用0.9%生理盐水(安慰剂)或5%利多卡因(活性药物)进行预防性经鼻黏膜蝶腭神经节阻滞,对12岁及以上接受扁桃体切除术患者术后疼痛和恢复的影响。
所有患者将接受常规监测,包括无创血压、心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO₂)、体温、呼气末二氧化碳(ETCO₂)和脑电双频指数(BIS),随后进行全身麻醉诱导。
全身麻醉诱导将使用静脉注射利多卡因1 mg/kg、芬太尼1 µg/kg和丙泊酚1-3 mg/kg(根据麻醉深度监测调整)。气管插管和手术所需的神经肌肉阻滞将通过静脉注射罗库溴铵0.8 mg/kg实现。气道安全将通过经口气管插管确保。麻醉维持将采用全凭静脉麻醉(TIVA),使用丙泊酚和瑞芬太尼组合,并由BIS监测指导。
麻醉诱导后,患者将通过计算机生成的随机化程序随机分配到生理盐水组(安慰剂)或利多卡因组(5%利多卡因,活性药物)。
手术开始前,将进行预防性经鼻黏膜蝶腭神经节阻滞。安慰剂组患者将接受0.9%等渗生理盐水,而利多卡因组患者将接受5%利多卡因。阻滞程序将使用棉签进行,每个鼻孔插入一根棉签。棉签将从鼻甲中部平行于鼻底推进,直至遇到阻力。棉签与鼻咽后壁的接触将确保其通过黏膜接近蝶腭神经节。根据组别分配,将通过棉签施加指定溶液,旨在通过黏膜吸收并对目标神经节产生治疗效果。
棉签将根据需要进行修剪,以避免干扰手术视野,并在整个手术过程中留置。麻醉苏醒前,将通过棉签重新施加相同溶液。患者将在第二次施加后约10分钟苏醒,然后拔管。每名患者的总溶液给药量为3 mL:术前2 mL(每根棉签1 mL),术后1 mL(每根棉签0.5 mL)。
作为标准多模式镇痛的一部分,所有患者将接受静脉注射对乙酰氨基酚1 g、布洛芬400 mg和地塞米松8 mg。为预防术后恶心呕吐,将在手术结束前静脉注射昂丹司琼4 mg。拔管将在神经肌肉恢复通过四个成串刺激(TOF)比率≥0.9确认后进行,必要时使用舒更葡糖。
转入麻醉后监护室(PACU)后,所有患者将通过患者自控镇痛(PCA)接受静脉注射芬太尼,并继续使用标准化病例报告表进行监测。所有患者的芬太尼PCA将配置为浓度10 µg/mL、单次剂量0.2 µg/kg、锁定间隔12分钟,以及4小时内最大剂量5 µg/kg。
术前,将记录所有患者的人口统计学数据,以及美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级、Mallampati评分和Brodsky扁桃体肥大评分。还将记录术前是否存在吞咽困难、误吸风险和咽喉疼痛。
术中,将记录是否首次尝试成功进行气管插管,以及插管或拔管期间是否发生任何并发症(包括并发症类型,如果存在)。此外,将在麻醉诱导前、诱导后(对应于阻滞前时期)和术中每5分钟记录心率(HR)、动脉血压值(收缩压、舒张压和平均动脉压[MAP])、外周血氧饱和度(SpO₂)、呼气末二氧化碳(ETCO₂)和脑电双频指数(BIS)值。
术后随访将在麻醉后监护室(PACU)、术后第1、2、4、8、16和24小时,以及术后第14天进行。在PACU中,麻醉医师将评估患者的疼痛(使用数字评分量表[NRS]评估)、术后恶心呕吐,以及潜在的气道相关并发症,包括误吸、声音嘶哑、喉痉挛、呼吸困难、喘鸣和需氧情况。改良Aldrete评分≥9的患者将从PACU出院。
在术后第1、2、4、8、16和24小时,将记录NRS疼痛评分。此外,将记录是否存在恶心呕吐、是否需要额外(补救)镇痛,以及任何气道相关并发症。还将监测首次口服液体和固体食物的时间,以及口服期间的相关疼痛。
最后,将评估住院时间、术后14天内原发性及继发性扁桃体切除术后出血的发生情况、出院后任何非计划性再入院,以及术后第14天的患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ankara
-
Ankara、Ankara、土耳其(türkiye)、06180
- Ankara University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥12岁
- 患者体重≥50公斤
- 无凝血功能障碍的患者
- 计划进行扁桃体切除术的ASA身体状况I-II级患者
- 神志完全清醒且能够配合的患者
排除标准:
- 缺乏知情同意
- 患者年龄<12岁
- 患者体重<50公斤
- 体重指数(BMI)> 30公斤/米²
- 局部麻醉药过敏史
- 面部创伤或感染史
- 存在凝血功能障碍
- 神志不清和/或无法配合的患者
- 需要阿片类药物使用的合并症患者
- 神经病理性疼痛史
- 慢性疼痛综合征患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:组利多卡因
将使用浸有5%盐酸利多卡因的棉签进行经鼻蝶腭神经节阻滞,该溶液将通过用0.9%氯化钠(生理盐水)稀释10%盐酸利多卡因制备而成。
|
在手术开始前,将使用棉签通过经鼻经黏膜途径进行预防性蝶腭神经节阻滞。
根据分组分配情况,将通过棉签施用指定的溶液。
经鼻黏膜蝶腭神经节利多卡因%5阻滞
|
|
假比较器:盐水组
在对照组中,将使用浸有0.9%氯化钠(生理盐水)的棉签进行经鼻蝶腭神经节阻滞作为安慰剂。
|
在手术开始前,将使用棉签通过经鼻经黏膜途径进行预防性蝶腭神经节阻滞。
根据分组分配情况,将通过棉签施用指定的溶液。
经鼻黏膜蝶腭神经节阻滞(使用0.9%氯化钠溶液)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后NRS评分与阿片类药物用量
大体时间:术后1. 2. 4. 8. 16. 和24. 小时
|
NRS(数字评分量表)评分将用于评估随访期间的疼痛程度。
量表范围:0(无痛)至10(最剧烈疼痛)。
NRS评分越高表示疼痛越严重。
|
术后1. 2. 4. 8. 16. 和24. 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症与恢复过程参数
大体时间:术后第14天
|
将评估住院时间、术后14天内初次和二次扁桃体切除术后出血的发生情况、出院后出现任何需要非计划再次入院的主诉,以及术后第14天的患者满意度。
|
术后第14天
|
|
喂养耐受性与首次耐受口服摄入时间
大体时间:术后 1.2.4.8.16. 和 24. 小时
|
还将监测患者首次口服液体和固体的时间,以及伴随的任何疼痛。
|
术后 1.2.4.8.16. 和 24. 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:İbrahim Aşık, Professor、Ankara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Ahmed SA, Omara AF. The Effect of Glossopharyngeal Nerve Block on Post-Tonsillectomy Pain of Children; Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 30;9(2):e90854. doi: 10.5812/aapm.90854. eCollection 2019 Apr.
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Bean-Lijewski JD. Glossopharyngeal nerve block for pain relief after pediatric tonsillectomy: retrospective analysis and two cases of life-threatening upper airway obstruction from an interrupted trial. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1232-8. doi: 10.1097/00000539-199706000-00011.
- Vlok R, Melhuish TM, Chong C, Ryan T, White LD. Adjuncts to local anaesthetics in tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Aug;31(4):608-616. doi: 10.1007/s00540-017-2310-x. Epub 2017 Jan 24.
- Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1558-1568. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30430-1.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Rezaeian A, Hashemi SM, Dokhanchi ZS. Effect of Sphenopalatine Ganglion Block With Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Allergy Rhinol (Providence). 2019 Jan 23;10:2152656718821282. doi: 10.1177/2152656718821282. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nelson Textbook of Pediatrics Twenty Second Edition Pediatric Pain Management Nelson Textbook of Pediatrics, Chapter 93, 677-700.e2
- Rajan S, Sasikumar NK, Rudrahitlu V, Mathew J, Barua K, Kumar L. Effects of bilateral transmucosal sphenopalatine ganglion block on intraoperative anesthetic requirements and recovery profile in children undergoing palatoplasty under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Apr-Jun;39(2):220-225. doi: 10.4103/joacp.joacp_279_21. Epub 2023 Feb 3.
- Sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache: a randomised, blinded, clinical trial British Journal of Anaesthesia, 124 (6): 739e747 (2020) doi: 10.1016/j.bja.2020.02.025
- Bucard BM, Assad AR, Vercosa N, Cavalcanti IL. Sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after transsphenoidal hypophysectomy: A pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Apr 1;42(4):368-370. doi: 10.1097/EJA.0000000000002112. Epub 2025 Jan 9. No abstract available.
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29.
- Smith L, Balakrishnan K, Pan S, Tsui BCH. Suprazygomatic maxillary (SZM) nerve blocks for perioperative pain control in pediatric tonsillectomy and adenoidectomy. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110240. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110240. Epub 2021 Mar 20. No abstract available.
- Mahrose R, Shorbagy MS, Kasem AA. Opioid Free Ptyregopalatine Ganglion Block Based Multimodal Anesthesia Versus Conventional Opioid Based Multimodal Anesthesia for Tonsillectomy Operations: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Jul 10;14(3):e146617. doi: 10.5812/aapm-146617. eCollection 2024 Jun.
- Park HP, Hwang JW, Park SH, Jeon YT, Bahk JH, Oh YS. The effects of glossopharyngeal nerve block on postoperative pain relief after tonsillectomy: the importance of the extent of obtunded gag reflex as a clinical indicator. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):267-71. doi: 10.1213/01.ane.0000266440.62424.f1.
- Mohamed SK, Ibraheem AS, Abdelraheem MG. Preoperative intravenous dexamethasone combined with glossopharyngeal nerve block: role in pediatric postoperative analgesia following tonsillectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1815-9. doi: 10.1007/s00405-009-0937-4. Epub 2009 Mar 5.
- Fedorowicz Z, van Zuuren EJ, Nasser M, Carter B, Al Langawi JH. Oral rinses, mouthwashes and sprays for improving recovery following tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD007806. doi: 10.1002/14651858.CD007806.pub4.
- Smith CR, Helander E, Chheda NN. Trigeminal Nerve Blockade in the Pterygopalatine Fossa for the Management of Postoperative Pain in Three Adults Undergoing Tonsillectomy: A Proof-of-Concept Report. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2441-2446. doi: 10.1093/pm/pnaa062.
- Ozkiris M, Kapusuz Z, Saydam L. Comparison of three techniques in adult tonsillectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Mar;270(3):1143-7. doi: 10.1007/s00405-012-2160-y. Epub 2012 Aug 22.
- Paganelli A, Ayari Khalfallah S, Brunaud A, Constant I, Deramoudt V, Fayoux P, Giovanni A, Mareau C, Marianowski R, Michel J, Mondain M, Schultz P, Treluyer JM, Wood C, Pondaven S, Nicollas R; SFORL Work Group. Guidelines (short version) of the French Oto-Rhino-Laryngology--Head and Neck Surgery Society (SFORL) for the management of post-tonsillectomy pain in adults. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Sep;131(4):227-32. doi: 10.1016/j.anorl.2014.05.003. Epub 2014 Aug 5.
- Ericsson E, Brattwall M, Lundeberg S. Swedish guidelines for the treatment of pain in tonsil surgery in pediatric patients up to 18 years. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Apr;79(4):443-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.01.016. Epub 2015 Jan 24.
- Persino PR, Saleh L, Walner DL. Pain control following tonsillectomy in children: A survey of patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Dec;103:76-79. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.10.016. Epub 2017 Oct 7.
- Darrow DH, Siemens C. Indications for tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 2002 Aug;112(8 Pt 2 Suppl 100):6-10. doi: 10.1002/lary.5541121404.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025000458
- 25-AKD-116 (注册表标识符:Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.