- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370129
편도선 절제술 후 통증 및 회복을 위한 경비골 접형구개신경절 차단 (TONwoPA) (TONwoPA)
편도선 절제술 후 통증 완화 및 회복에 미치는 경비강 접형구개신경절 차단술의 영향
이 임상시험의 목적은 편도절제술 후 통증 완화에 있어 경비강 점막을 통한 접형구개신경절 차단술의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 5% 리도카인과 위약을 비교하여 구제 진통제 요구량과 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자들은 5% 리도카인 또는 위약(생리식염수)을 사용한 경비강 점막을 통한 접형구개신경절 차단술을 받게 됩니다. 수술 후 24시간 동안 수술 후 통증 수준과 오피오이드 소비량이 모니터링됩니다. 또한, 퇴원 후 최대 14일 동안의 입원 기간, 1차 및 2차 편도절제술 후 출혈 발생, 계획되지 않은 재입원, 그리고 수술 후 14일째 환자 만족도가 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 편도선 절제술을 받는 12세 이상의 환자에서, 표준 다중 모드 진통법에 추가하여 0.9% 식염수(위약) 또는 5% 리도카인(활성 약물)을 사용하여 시행한 선제적 경비 점막 경첨구 신경절 차단이 수술 후 통증과 회복에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
모든 환자는 비침습적 혈압, 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO₂), 체온, 호기말 이산화탄소(ETCO₂), 그리고 이분광 지수(BIS)를 포함한 일상적인 모니터링을 받은 후 전신 마취를 유도합니다.
전신 마취 유도를 위해 정맥 내 리도카인 1 mg/kg, 펜타닐 1 μg/kg, 그리고 프로포폴 1-3 mg/kg(마취 깊이 모니터링에 따라 조정됨)이 투여됩니다. 기관 내 삽관 및 수술에 필요한 신경근 차단은 정맥 내 로쿠로늄 0.8 mg/kg으로 달성됩니다. 기도 안전은 구강 기관 내 삽관으로 확보됩니다. 마취 유지는 BIS 모니터링에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 조합을 사용한 전정맥 마취(TIVA)로 제공됩니다.
마취 유도 직후, 환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 프로그램을 사용하여 식염수 그룹(위약) 또는 리도카인 그룹(5% 리도카인, 활성 약물) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
수술 시작 전, 선제적 경비 점막 경첨구 신경절 차단이 시행됩니다. 위약 그룹의 환자는 0.9% 등장성 식염수를 받고, 리도카인 그룹의 환자는 5% 리도카인을 받습니다. 차단 절차에는 면봉이 사용되며, 각 콧구멍에 하나씩 삽입됩니다. 면봉은 중비갑개에서 시작하여 코 바닥과 평행하게 저항이 느껴질 때까지 진행됩니다. 면봉이 비인강의 후벽에 접촉하면 점막을 통해 경첨구 신경절에 근접하게 됩니다. 배정된 용액은 그룹 배정에 따라 면봉을 통해 투여되어 점막 흡수와 목표 신경절에 대한 치료 효과를 목표로 합니다.
면봉은 수술 시야를 방해하지 않도록 필요시 단축되며, 수술 내내 제자리에 남겨집니다. 마취에서 깨어나기 전, 동일한 용액이 면봉을 통해 재투여됩니다. 환자는 두 번째 투여 약 10분 후, 발관 전에 깨어납니다. 환자당 투여되는 총 용액량은 3mL입니다: 수술 전 2mL(면봉당 1mL)와 수술 후 1mL(면봉당 0.5mL).
표준 다중 모드 진통법의 일부로, 모든 환자는 정맥 내 파라세타몰 1g, 이부프로펜 400mg, 그리고 덱사메타손 8mg을 투여받습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토 예방을 위해, 수술 종료 전 온단세트론 4mg 정맥 주사가 투여됩니다. 발관은 신경근 회복이 4연발 자극(TOF) 비율 ≥ 0.9로 확인된 후 수행되며, 필요시 수가맥덱스를 사용합니다.
수술 후 회복실(PACU)로 이동한 후, 모든 환자는 환자 통제 진통법(PCA)을 통해 정맥 내 펜타닐을 투여받고, 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 계속 모니터링됩니다. 모든 환자를 위한 펜타닐 PCA는 농도 10 μg/mL, 볼루스 용량 0.2 μg/kg, 락아웃 간격 12분, 그리고 4시간 동안 최대 용량 5 μg/kg으로 준비됩니다.
수술 전 기간에는 모든 환자의 인구통계학적 데이터와 함께 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태, 말람파티 점수, 그리고 브로드스키 편도 비대 척도가 기록됩니다. 수술 전 삼킴곤란, 흡인 위험, 그리고 목 통증의 존재도 문서화됩니다.
수술 중 기간에는 기관 내 삽관이 첫 시도에서 달성되었는지 여부와 삽관 또는 발관 중 발생한 모든 합병증(존재하는 경우 유형 포함)이 기록됩니다. 또한, 심박수(HR), 동맥 혈압 값(수축기, 이완기, 그리고 평균 동맥압[MAP]), 말초 산소 포화도(SpO₂), 호기말 이산화탄소(ETCO₂), 그리고 이분광 지수(BIS) 값이 마취 유도 전, 유도 후(차단 전 기간에 해당), 그리고 수술 중 매 5분마다 기록됩니다.
수술 후 추적 관찰은 수술 후 회복실(PACU), 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간, 그리고 수술 후 14일차에 수행됩니다. PACU에서는 환자가 마취의사에 의해 통증(수치 평가 척도[NRS] 사용), 수술 후 메스꺼움과 구토, 그리고 흡인, 쉰 목소리, 후두경련, 호흡곤란, 천명음, 그리고 산소 요구를 포함한 잠재적 기도 관련 합병증에 대해 평가됩니다. 수정된 알드레테 점수 ≥ 9인 환자는 PACU에서 퇴실합니다.
수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에는 NRS 통증 점수가 기록됩니다. 또한, 메스꺼움과 구토의 존재, 추가(구제) 진통 필요성, 그리고 기도 관련 합병증이 문서화됩니다. 최초 경구 액체 및 고형 음식 섭취 시간과 경구 섭취 중 관련 통증도 모니터링됩니다.
마지막으로, 입원 기간, 수술 후 14일차까지의 일차 및 이차 편도선 절제술 후 출혈 발생, 퇴원 후 계획되지 않은 재입원, 그리고 수술 후 14일차 환자 만족도가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06180
- Ankara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 환자
- 체중 50kg 이상의 환자
- 응고 장애가 없는 환자
- ASA 신체 상태 I-II급으로 편도선 절제술 예정인 환자
- 완전히 의식이 명료하고 협조 가능한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 미비
- 12세 미만의 환자
- 체중 50kg 미만의 환자
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m²
- 국소 마취제 알레르기 병력
- 안면 외상 또는 감염 병력
- 응고 장애 존재
- 의식이 혼탁하거나 협조할 수 없는 환자
- 오피오이드 사용이 필요한 동반 질환을 가진 환자
- 신경병성 통증 병력
- 만성 통증 증후군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 리도카인
코를 통한 접근으로 10% 리도카인 염산염을 0.9% 염화나트륨(생리식염수)으로 희석하여 준비한 5% 리도카인 염산염에 적신 면봉을 사용하여 접형구개신경절 차단이 시행됩니다.
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수술 시작 전에 면봉을 사용하여 예방적 비경 점막 경 접형구개 신경절 차단술이 시행됩니다.
할당된 용액은 그룹 배정에 따라 면봉을 통해 투여됩니다.
리도카인 5%를 이용한 경비점막 접근 방식의 접형구개신경절 차단술
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가짜 비교기: 그룹 식염수
대조군에서는 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)에 적신 면봉을 이용하여 위약으로 경비 접형구신경절 차단술이 시행됩니다.
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수술 시작 전에 면봉을 사용하여 예방적 비경 점막 경 접형구개 신경절 차단술이 시행됩니다.
할당된 용액은 그룹 배정에 따라 면봉을 통해 투여됩니다.
생리식염수(0.9% NaCl)를 이용한 경비경점막 접근법에 의한 접형구개신경절 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 NRS 점수 및 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1. 2. 4. 8. 16. 및 24. 시간
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 추적 관찰 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도: 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증).
NRS 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 1. 2. 4. 8. 16. 및 24. 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 회복 과정에 대한 매개변수
기간: 수술 후 14일째
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입원 기간, 수술 후 14일까지의 1차 및 2차 편도 절제술 후 출혈 발생, 퇴원 후 예정되지 않은 재입원을 필요로 하는 불편 사항의 존재 여부, 그리고 수술 후 14일의 환자 만족도가 평가될 것입니다.
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수술 후 14일째
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섭취 내성 및 첫 경구 섭취 내성까지의 시간
기간: 수술 후 1.2.4.8.16. 및 24. 시간
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환자의 첫 구강 액체 및 고체 섭취 시기와 동반된 통증 유무도 모니터링됩니다.
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수술 후 1.2.4.8.16. 및 24. 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: İbrahim Aşık, Professor, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025000458
- 25-AKD-116 (레지스트리 식별자: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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