Transnasal Sphenopalatine Ganglionblokering til postoperativ smerte og restitution ved tonsillektomi (TONwoPA) (TONwoPA)

Denne studiums primære formål er at sammenligne effekten af en præemptiv transnasal transmukosal sphenopalatin ganglionblokering udført med enten 0,9% salinopløsning (placebo) eller 5% lidokain (aktivt lægemiddel), i tillæg til standard multimodal analgesi, på postoperativ smerte og genopretning hos patienter på 12 år og derover, der gennemgår tonsillektomi.

Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig overvågning, herunder ikke-invasiv blodtryksmåling, elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO₂), kropstemperatur, end-tidal kuldioxid (ETCO₂) og bispektral indeks (BIS), efterfulgt af indledning af generel anæstesi.

Til indledning af generel anæstesi administreres intravenøs lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg og propofol 1-3 mg/kg (justeret efter dybden af anæstesiovervågning). Neuromuskulær blokering, der kræves til endotrakeal intubation og operation, opnås med intravenøs rocuronium 0,8 mg/kg. Luftvejssikkerhed sikres gennem orotrakeal intubation. Anæstesi vedligeholdelse leveres som total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af en propofol- og remifentanil-kombination, vejledt af BIS-overvågning.

Umiddelbart efter indledning af anæstesi randomiseres patienter enten til Salinegruppen (placebo) eller Lidokaingruppen (5% lidokain, aktivt lægemiddel) ved hjælp af et computer-genereret randomiseringsprogram.

Før operationsstart udføres en præemptiv transnasal transmukosal sphenopalatin ganglionblokering. Patienter i placebogruppen modtager 0,9% isotonisk salinopløsning, mens patienter i lidokaingruppen modtager 5% lidokain. Bomuldstippede applikatorer anvendes til blokeringsproceduren, med én applikator indsat i hvert næsebor. Applikatorerne føres parallelt med næsegulvet fra den mellemste turbinat, indtil der mødes modstand. Kontakt mellem applikatoren og bagvæggen af nasofarynx sikrer transmukosal nærhed til sphenopalatin gangliet. De tildelte opløsninger påføres via applikatorerne i henhold til gruppetildeling, med henblik på transmukosal absorption og terapeutisk effekt på det målrettede ganglion.

Applikatorerne forkortes efter behov for at undgå interferens med det kirurgiske felt og forbliver på plads gennem hele operationen. Før opvågning fra anæstesi genpåføres den samme opløsning gennem applikatorerne. Patienter vækkes cirka 10 minutter efter den anden påføring, før ekstubation. Det samlede volumen af opløsning administreret pr. patient vil være 3 mL: 2 mL (1 mL pr. applikator) før operation og 1 mL (0,5 mL pr. applikator) efter operation.

Som en del af standard multimodal analgesi modtager alle patienter intravenøs paracetamol 1 g, ibuprofen 400 mg og dexamethason 8 mg. Til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning administreres ondansetron 4 mg IV før operationsafslutning. Ekstubation udføres efter at neuromuskulær genopretning bekræftes med et train-of-four (TOF) forhold ≥ 0,9, med brug af sugammadex efter behov.

Efter overflytning til postanæstesiaplejeafdelingen (PACU) modtager alle patienter intravenøs fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) og fortsætter med at blive overvåget ved hjælp af standardiserede casereportformularer. Fentanyl PCA forberedes for alle patienter med en koncentration på 10 µg/mL, en bolusdosis på 0,2 µg/kg, en lockout-interval på 12 minutter og en maksimal dosis på 5 µg/kg over en 4-timers periode.

I den præoperative periode registreres demografiske data for alle patienter sammen med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, Mallampati-score og Brodsky Tonsil Hypertrofi Skala. Tilstedeværelsen af præoperativ dysfagi, aspirationsrisiko og halsmerter vil også dokumenteres.

I den intraoperative periode registreres om endotrakeal intubation opnås ved første forsøg og forekomsten af eventuelle komplikationer under intubation eller ekstubation (herunder typen af komplikation, hvis til stede). Derudover registreres hjertefrekvens (HR), arterielle blodtryksværdier (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk [MAP]), perifer iltmætning (SpO₂), end-tidal kuldioxid (ETCO₂) og bispektral indeks (BIS) værdier før anæstesiindledning, efter indledning (svarende til pre-blok perioden) og hvert 5. minut intraoperativt.

Postoperativ opfølgning udføres i postanæstesiaplejeafdelingen (PACU), ved postoperativ time 1, 2, 4, 8, 16 og 24, og på postoperativ dag 14. I PACU evalueres patienter af en anæstesiolog for smerter (vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala [NRS]), postoperativ kvalme og opkastning og potentielle luftvejsrelaterede komplikationer, herunder aspiration, hæshed, laryngospasme, åndenød, stridor og iltbehov. Patienter med en Modified Aldrete Score ≥ 9 udskrives fra PACU.

Ved postoperativ time 1, 2, 4, 8, 16 og 24 registreres NRS smerte scorer. Derudover dokumenteres tilstedeværelsen af kvalme og opkastning, behovet for yderligere (rednings) analgesi og eventuelle luftvejsrelaterede komplikationer. Tiden til første orale indtag af væsker og fast føde, samt eventuel tilhørende smerte under oralt indtag, overvåges også.

Til sidst vurderes længden af hospitalsophold, forekomsten af primær og sekundær post-tonsillektomi blødning op til postoperativ dag 14, eventuelle uplanlagte genindlæggelser efter udskrivning og patienttilfredshed på postoperativ dag 14.