Transnazální blokáda ganglion sphenopalatinum pro pooperační bolest a rekonvalescenci po tonzilektomii (TONwoPA) (TONwoPA)

Primárním cílem této studie je porovnat účinky preventivní transnazální transmukózní blokády sfénopalatinového ganglia provedené buď 0,9% fyziologickým roztokem (placebo) nebo 5% lidokainem (aktivní léčivo), kromě standardní multimodální analgezie, na pooperační bolest a zotavení u pacientů ve věku 12 let a starších podstupujících tonzilektomii.

Všichni pacienti podstoupí rutinní monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO₂), tělesné teploty, end-tidálního oxidu uhličitého (ETCO₂) a bispektrálního indexu (BIS), následované indukcí celkové anestezie.

Pro indukci celkové anestezie bude podán intravenózní lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg a propofol 1-3 mg/kg (upraveno podle monitorování hloubky anestezie). Neuromuskulární blokáda potřebná pro endotracheální intubaci a chirurgii bude dosažena intravenózním rocuroniem 0,8 mg/kg. Bezpečnost dýchacích cest bude zajištěna orotracheální intubací. Údržba anestezie bude poskytována jako totální intravenózní anestezie (TIVA) pomocí kombinace propofolu a remifentanilu, řízená monitorováním BIS.

Bezprostředně po indukci anestezie budou pacienti randomizováni do skupiny Fyziologického roztoku (placebo) nebo skupiny Lidokainu (5% lidokain, aktivní léčivo) pomocí počítačem generovaného randomizačního programu.

Před začátkem chirurgického zákroku bude provedena preventivní transnazální transmukózní blokáda sfénopalatinového ganglia. Pacienti v placebové skupině obdrží 0,9% izotonický fyziologický roztok, zatímco pacienti v lidokainové skupině obdrží 5% lidokain. Pro blokovací proceduru budou použity vatové aplikátory, přičemž jeden aplikátor bude vložen do každé nosní dírky. Aplikátory budou posouvány rovnoběžně s nosním dnem od střední nosní skořepy, dokud nebude narazena na odpor. Kontakt aplikátoru se zadní stěnou nosohltanu zajistí transmukózní blízkost k sfénopalatinovému ganglia. Přidělené roztoky budou aplikovány prostřednictvím aplikátorů podle skupinové alokace s cílem transmukózní absorpce a terapeutického účinku na cílové ganglia.

Aplikátory budou podle potřeby zkráceny, aby se zabránilo rušení chirurgického pole, a zůstanou na místě po celou dobu chirurgického zákroku. Před probuzením z anestezie bude stejný roztok znovu aplikován prostřednictvím aplikátorů. Pacienti budou probuzeni přibližně 10 minut po druhé aplikaci, před extubací. Celkový objem podaného roztoku na pacienta bude 3 ml: 2 ml (1 ml na aplikátor) před operací a 1 ml (0,5 ml na aplikátor) po operaci.

Jako součást standardní multimodální analgezie obdrží všichni pacienti intravenózní paracetamol 1 g, ibuprofen 400 mg a dexamethason 8 mg. Pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení bude před koncem operace podán ondansetron 4 mg IV. Extubace bude provedena po potvrzení neuromuskulárního zotavení s poměrem train-of-four (TOF) ≥ 0,9, s použitím sugammadexu podle potřeby.

Po převodu na jednotku pooperační péče (PACU) obdrží všichni pacienti intravenózní fentanyl prostřednictvím pacientem řízené analgezie (PCA) a budou nadále monitorováni pomocí standardizovaných záznamových formulářů. Fentanyl PCA bude připraven pro všechny pacienty s koncentrací 10 µg/ml, bolusovou dávkou 0,2 µg/kg, zámkovým intervalem 12 minut a maximální dávkou 5 µg/kg po dobu 4 hodin.

V preoperačním období budou zaznamenány demografické údaje všech pacientů spolu s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), Mallampatiho skóre a Brodského stupnice hypertrofie tonzil. Bude také dokumentována přítomnost preoperační dysfagie, rizika aspirace a bolesti v krku.

Během intraoperačního období bude zaznamenáno, zda je endotracheální intubace dosažena na první pokus, a výskyt jakýchkoliv komplikací během intubace nebo extubace (včetně typu komplikace, pokud je přítomna). Kromě toho budou zaznamenány hodnoty srdeční frekvence (HR), arteriálního krevního tlaku (systolický, diastolický a střední arteriální tlak [MAP]), periferní saturace kyslíkem (SpO₂), end-tidálního oxidu uhličitého (ETCO₂) a bispektrálního indexu (BIS) před indukcí anestezie, po indukci (odpovídající období před blokádou) a každých 5 minut intraoperačně.

Pooperační sledování bude provedeno na jednotce pooperační péče (PACU), v pooperačních hodinách 1, 2, 4, 8, 16 a 24 a v pooperační den 14. Na PACU budou pacienti hodnoceni anesteziologem na bolest (hodnoceno pomocí Numerické hodnotící škály [NRS]), pooperační nevolnost a zvracení a potenciální komplikace související s dýchacími cestami, včetně aspirace, chrapotu, laryngospasmu, dušnosti, stridoru a potřeby kyslíku. Pacienti s upraveným Aldreteho skóre ≥ 9 budou propuštěni z PACU.

V pooperačních hodinách 1, 2, 4, 8, 16 a 24 budou zaznamenány skóre bolesti NRS. Kromě toho bude dokumentována přítomnost nevolnosti a zvracení, potřeba dodatečné (záchranné) analgezie a jakékoliv komplikace související s dýchacími cestami. Bude také monitorován čas do prvního perorálního příjmu tekutin a pevné stravy, stejně jako jakákoliv související bolest během perorálního příjmu.

Nakonec bude hodnocena délka hospitalizace, výskyt primárního a sekundárního pooperačního krvácení po tonzilektomii až do pooperačního dne 14, jakékoliv neplánované znovupřijetí do nemocnice po propuštění a spokojenost pacienta v pooperační den 14.