Transnasal Sphenopalatine Ganglionblockad för Postoperativ Smärta och Återhämtning vid Tonsillektomi (TONwoPA) (TONwoPA)

Den primära målsättningen med denna studie är att jämföra effekterna av en preemptiv transnasal transmukosal sphenopalatin ganglionblockad utförd med antingen 0,9% koksaltlösning (placebo) eller 5% lidokain (aktiv substans), utöver standard multimodal smärtlindring, på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter i åldern 12 år och äldre som genomgår tonsillektomi.

Alla patienter kommer att genomgå rutinmässig övervakning, inklusive icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO₂), kroppstemperatur, end-tidal koldioxid (ETCO₂) och bispektralt index (BIS), följt av induktion av allmän anestesi.

För induktion av allmän anestesi kommer intravenöst lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg och propofol 1-3 mg/kg (justerat enligt djup av anestesimätning) att administreras. Neuromuskulär blockad som krävs för endotrakeal intubation och kirurgi kommer att uppnås med intravenöst rocuronium 0,8 mg/kg. Luftvägssäkerhet kommer att säkerställas genom orotrakeal intubation. Anestesiunderhåll kommer att ges som total intravenös anestesi (TIVA) med en kombination av propofol och remifentanil, vägledd av BIS-övervakning.

Omedelbart efter induktion av anestesi kommer patienter att randomiseras till antingen Salin-gruppen (placebo) eller Lidokain-gruppen (5% lidokain, aktiv substans) med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsprogram.

Innan kirurgins start kommer en preemptiv transnasal transmukosal sphenopalatin ganglionblockad att utföras. Patienter i placebogruppen kommer att få 0,9% isoton koksaltlösning, medan patienter i lidokaingruppen kommer att få 5% lidokain. Bomullstoppade applicerare kommer att användas för blockadproceduren, med en applicerare insatt i varje näsborre. Applicerarna kommer att förskjutas parallellt med näsgolvet från den mittersta turbinaten tills motstånd uppstår. Kontakt av appliceraren med den bakre väggen av nasofarynx kommer att säkerställa transmukosal närhet till sphenopalatinganglionet. De tilldelade lösningarna kommer att appliceras via applicerarna enligt grupptilldelning, med målet att uppnå transmukosal absorption och terapeutisk effekt på målganglionet.

Applicerarna kommer att klippas av vid behov för att undvika störning av det kirurgiska fältet och kommer att lämnas på plats under hela operationen. Innan uppvaknande från anestesi kommer samma lösning att appliceras på nytt genom applicerarna. Patienter kommer att väckas ungefär 10 minuter efter den andra appliceringen, före extubation. Den totala volymen lösning som administreras per patient kommer att vara 3 ml: 2 ml (1 ml per applicerare) före operation och 1 ml (0,5 ml per applicerare) efter operation.

Som en del av standard multimodal smärtlindring kommer alla patienter att få intravenöst paracetamol 1 g, ibuprofen 400 mg och dexamethason 8 mg. För profylax mot postoperativ illamående och kräkning kommer ondansetron 4 mg IV att administreras före operationsslut. Extubation kommer att utföras efter att neuromuskulär återhämtning har bekräftats med ett train-of-four (TOF)-förhållande ≥ 0,9, med användning av sugammadex vid behov.

Efter överföring till postanestesivårdsenheten (PACU) kommer alla patienter att få intravenöst fentanyl via patientstyrd analgesi (PCA) och kommer att fortsätta att övervakas med standardiserade observationsformulär. Fentanyl PCA kommer att förberedas för alla patienter med en koncentration på 10 µg/ml, en bolusdos på 0,2 µg/kg, ett lockout-intervall på 12 minuter och en maximal dos på 5 µg/kg över en 4-timmarsperiod.

I den preoperativa perioden kommer demografiska data för alla patienter att registreras tillsammans med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status, Mallampati-poäng och Brodskys tonsillhypertrofiskala. Förekomst av preoperativ dysfagi, aspireringsrisk och halsvärk kommer också att dokumenteras.

Under den intraoperativa perioden kommer det att registreras om endotrakeal intubation uppnås vid första försöket och förekomst av eventuella komplikationer under intubation eller extubation (inklusive typ av komplikation, om sådan föreligger). Dessutom kommer hjärtfrekvens (HR), arteriella blodtrycksvärden (systoliskt, diastoliskt och medelarteriellt tryck [MAP]), perifer syremättnad (SpO₂), end-tidal koldioxid (ETCO₂) och bispektralt index (BIS)-värden att registreras före anestesiinduktion, efter induktion (motsvarande perioden före blockad) och var 5:e minut intraoperativt.

Postoperativ uppföljning kommer att utföras på postanestesivårdsenheten (PACU), vid postoperativa timmarna 1, 2, 4, 8, 16 och 24, samt på postoperativ dag 14. På PACU kommer patienter att utvärderas av en anestesiläkare för smärta (bedömd med Numeric Rating Scale [NRS]), postoperativ illamående och kräkning, och potentiella luftvägsrelaterade komplikationer, inklusive aspiration, heshet, laryngospasm, dyspné, stridor och syrgasbehov. Patienter med en modifierad Aldrete-poäng ≥ 9 kommer att skrivas ut från PACU.

Vid postoperativa timmarna 1, 2, 4, 8, 16 och 24 kommer NRS-smärtpoäng att registreras. Dessutom kommer förekomst av illamående och kräkning, behov av ytterligare (räddnings-)analgesi och eventuella luftvägsrelaterade komplikationer att dokumenteras. Tiden till första orala intag av vätskor och fast föda, samt eventuell associerad smärta vid oralt intag, kommer också att övervakas.

Slutligen kommer vårdtidens längd, förekomst av primär och sekundär posttonsillektomiblödning upp till postoperativ dag 14, eventuella oplanerade återinläggningar på sjukhus efter utskrivning och patienttillfredsställelse på postoperativ dag 14 att utvärderas.