Transnasaalinen sphenopalatiinisen ganglionin salpa postoperatiivisen kivun ja toipumisen kannalta tonsillektomiassa (TONwoPA) (TONwoPA)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ennaltaehkäisevän transnasaalisen transmukosaalisen sphenopalatiinisen ganglionin blokin vaikutuksia, joka suoritetaan joko 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (placebo) tai 5-prosenttisella lidokaiinilla (aktiivinen lääkeaine), standardin monimuotoisen kivunlievityksen lisäksi, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia ja joille tehdään tonsillektomia.

Kaikki potilaat käyvät läpi rutiininomaisen seurannan, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happikyllästys (SpO₂), ruumiinlämpö, uloshengityksen hiilidioksidi (ETCO₂) ja bispektraalinen indeksi (BIS), jonka jälkeen yleisanestesian induktio suoritetaan.

Yleisanestesian induktioon annetaan intravenoosista lidokaiinia 1 mg/kg, fentanyylia 1 µg/kg ja propofolia 1–3 mg/kg (säädetty anestesian syvyyden seurannan mukaan). Neuromuskulaarinen lihasrelaksaatio, joka tarvitaan endotrakeenaliselle intubaatiolle ja leikkaukselle, saavutetaan intravenoosella rokuroniumilla 0,8 mg/kg. Hengitystieturvallisuus varmistetaan orotrakeenalisella intubaatiolla. Anestesian ylläpito toteutetaan kokonaisvaltaisena intravenoosiana anestesiana (TIVA) käyttäen propofolin ja remifentanyylin yhdistelmää, BIS-seurannan ohjaamana.

Välittömästi anestesian induktion jälkeen potilaat satunnaistetaan joko suolaliuosryhmään (placebo) tai lidokaiiniryhmään (5-prosenttinen lidokaiini, aktiivinen lääkeaine) tietokoneella generoidulla satunnaistamisohjelmalla.

Ennen leikkauksen alkua suoritetaan ennaltaehkäisevä transnasaalinen transmukosaalinen sphenopalatiinisen ganglionin blokki. Placeboryhmän potilaat saavat 0,9-prosenttista isotonista suolaliuosta, kun taas lidokaiiniryhmän potilaat saavat 5-prosenttista lidokaiinia. Blokkimenettelyyn käytetään puuvillapäisiä sovittimia, joista yksi asetetaan kumpaankin sierainaukkoon. Sovittimet työnnetään yhdensuuntaisesti nenänpohjan kanssa keskimmäisestä turbinaatista, kunnes vastusta tulee vastaan. Sovittimen kosketus nielun takaiseen seinämään varmistaa transmukosaalisen läheisyyden sphenopalatiiniseen ganglioon. Määritellyt liuokset levitetään sovittimien kautta ryhmäjaon mukaisesti, tavoitteena transmukosaalinen imeytyminen ja terapeuttinen vaikutus kohdeganglioon.

Sovittimia lyhennetään tarvittaessa, jotta ne eivät häiritse leikkauskenttää, ja ne jätetään paikoilleen koko leikkauksen ajan. Ennen anestesiasta heräämistä sama liuos levitetään uudelleen sovittimien kautta. Potilaat herätetään noin 10 minuuttia toisen levityksen jälkeen, ennen ekstubaatiota. Kullekin potilaalle annettavan liuoksen kokonaistilavuus on 3 ml: 2 ml (1 ml per sovitin) ennen leikkausta ja 1 ml (0,5 ml per sovitin) leikkauksen jälkeen.

Osana standardia monimuotoista kivunlievitystä kaikki potilaat saavat intravenoosista parasetamolia 1 g, ibuprofeenia 400 mg ja deksametasonia 8 mg. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetaan ondansetronia 4 mg IV ennen leikkauksen loppumista. Ekstubaatio suoritetaan, kun neuromuskulaarinen toipuminen varmistetaan train-of-four (TOF) -suhteella ≥ 0,9, käyttäen tarvittaessa sugammadexia.

Siirron jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) kaikki potilaat saavat intravenoosista fentanyylia potilaiden itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ja heitä jatketaan seurannassa standardoiduilla tapausraporttilomakkeilla. Fentanyylin PCA valmistetaan kaikille potilaille konsentraatiolla 10 µg/ml, bolus-annoksella 0,2 µg/kg, lukitusvälinä 12 minuuttia ja enimmäisannoksena 5 µg/kg 4 tunnin aikana.

Preoperatiivisella kaudella kaikkien potilaiden demografiset tiedot tallennetaan yhdessä American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisen tilan, Mallampati-pisteiden ja Brodskyn tonsillihypertrofian asteikon kanssa. Preoperatiivisen nielun vaikeuden, aspiraation riskin ja kurkkukivun esiintyminen dokumentoidaan myös.

Intraoperatiivisella kaudella tallennetaan, onnistuuko endotrakeenalinen intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ja ilmeneekö mitään komplikaatioita intubaation tai ekstubaation aikana (mukaan lukien komplikaation tyyppi, jos sellainen on). Lisäksi syke (HR), verenpaineen arvot (systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen paine [MAP]), perifeerinen happikyllästys (SpO₂), uloshengityksen hiilidioksidi (ETCO₂) ja bispektraalinen indeksi (BIS) -arvot tallennetaan ennen anestesian induktiota, induktion jälkeen (vastaava ennen blokkia) ja joka 5. minuutti intraoperatiivisesti.

Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisinä tunteina 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 14. PACU:ssa anestesiologi arvioi potilaita kivun suhteen (arvioitu käyttäen numeerista arviointiasteikkoa [NRS]), leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä mahdollisten hengitystiehen liittyvien komplikaatioiden osalta, mukaan lukien aspiraatio, käheysääni, laryngospasmi, hengitysvaikeus, stridori ja happitarve. Potilaat, joiden muokattu Aldrete-piste on ≥ 9, kotiutetaan PACU:sta.

Leikkauksen jälkeisinä tunteina 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tallennetaan NRS-kipupisteet. Lisäksi dokumentoidaan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, tarve lisä- (pelastus) kivunlievitykseen sekä mahdolliset hengitystiehen liittyvät komplikaatiot. Myös ensimmäisen nesteiden ja kiinteiden ruokien suun kautta nauttimisen aika sekä siihen liittyvä kipu seurataan.

Lopuksi arvioidaan sairaalassaoloaika, primaarisen ja sekundaarisen post-tonsillektomiaverenvuodon esiintyminen aina leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti, mahdolliset suunnittelemattomat sairaalassa uudelleen hoidot kotiutuksen jälkeen sekä potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.