Transnasal sphenopalatinsganglionblokkering for postoperativ smerte og rekonvalesens ved tonsillektomi (TONwoPA) (TONwoPA)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av preemptiv transnasal transmukosal sphenopalatine ganglionblokkering utført med enten 0,9% salin (placebo) eller 5% lidokain (aktivt legemiddel), i tillegg til standard multimodal smertelindring, på postoperativ smerte og rekonvalesens hos pasienter i alderen 12 år og eldre som gjennomgår tonsillektomi.

Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO₂), kroppstemperatur, end-tidal karbondioksid (ETCO₂) og bispektral indeks (BIS), etterfulgt av innledning av generell anestesi.

For innledning av generell anestesi vil intravenøs lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg og propofol 1-3 mg/kg (justert i henhold til dybde av anestesiovervåking) administreres. Neuromuskulær blokkering nødvendig for endotrakeal intubasjon og kirurgi vil oppnås med intravenøs rocuronium 0,8 mg/kg. Luftveissikkerhet vil sikres ved orotrakeal intubasjon. Anestesi vedlikehold vil gis som total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av en propofol og remifentanil kombinasjon, veiledet av BIS-overvåking.

Umiddelbart etter innledning av anestesi vil pasienter randomiseres til enten Salin-gruppen (placebo) eller Lidokain-gruppen (5% lidokain, aktivt legemiddel) ved bruk av et datagenerert randomiseringsprogram.

Før start av kirurgi vil en preemptiv transnasal transmukosal sphenopalatine ganglionblokkering utføres. Pasienter i placebogruppen vil motta 0,9% isotonisk salin, mens pasienter i lidokaingruppen vil motta 5% lidokain. Bomullstippede applikatorer vil brukes til blokkeringsprosedyren, med én applikator satt inn i hvert nesebor. Applikatorene vil føres parallelt med nesegulvet fra den midtre turbinat til motstand oppstår. Kontakt av applikatoren med bakveggen av nasofarynx vil sikre transmukosal nærhet til sphenopalatine ganglionet. De tildelte løsningene vil påføres via applikatorene i henhold til gruppetildeling, med mål om transmukosal absorpsjon og terapeutisk effekt på målganglionet.

Applikatorene vil forkortes etter behov for å unngå interferens med det kirurgiske feltet og vil være på plass gjennom hele kirurgien. Før oppvåkning fra anestesi vil samme løsning påføres på nytt gjennom applikatorene. Pasienter vil våknes omtrent 10 minutter etter den andre påføringen, før ekstubasjon. Total volum av løsning administrert per pasient vil være 3 mL: 2 mL (1 mL per applikator) før kirurgi og 1 mL (0,5 mL per applikator) etter kirurgi.

Som del av standard multimodal smertelindring vil alle pasienter motta intravenøs paracetamol 1 g, ibuprofen 400 mg og dexamethasone 8 mg. For profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast vil ondansetron 4 mg IV administreres før slutten av kirurgien. Ekstubasjon vil utføres etter at neuromuskulær gjenopprettelse er bekreftet med et train-of-four (TOF) forhold ≥ 0,9, ved bruk av sugammadex etter behov.

Etter overføring til postanestesienhet (PACU) vil alle pasienter motta intravenøs fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) og vil fortsette å overvåkes ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer. Fentanyl PCA vil forberedes for alle pasienter med en konsentrasjon på 10 µg/mL, en bolusdose på 0,2 µg/kg, en lockout intervall på 12 minutter og en maksimal dose på 5 µg/kg over en 4-timers periode.

I preoperativ periode vil demografiske data for alle pasienter registreres sammen med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, Mallampati score og Brodsky Tonsil Hypertrophy Scale. Tilstedeværelsen av preoperativ dysfagi, aspirasjonsrisiko og svelgesmerter vil også dokumenteres.

I løpet av intraoperativ periode vil det registreres om endotrakeal intubasjon oppnås på første forsøk og forekomsten av eventuelle komplikasjoner under intubasjon eller ekstubasjon (inkludert type komplikasjon, hvis tilstede). I tillegg vil hjertefrekvens (HR), arterielle blodtrykksverdier (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykk [MAP]), perifer oksygenmetning (SpO₂), end-tidal karbondioksid (ETCO₂) og bispektral indeks (BIS) verdier registreres før anestesiinduksjon, etter induksjon (tilsvarende pre-blokk periode) og hvert 5. minutt intraoperativt.

Postoperativ oppfølging vil utføres i postanestesienhet (PACU), ved postoperativ time 1, 2, 4, 8, 16 og 24, og på postoperativ dag 14. I PACU vil pasienter evalueres av en anestesilege for smerte (vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale [NRS]), postoperativ kvalme og oppkast, og potensielle luftveierelaterte komplikasjoner, inkludert aspirasjon, heshet, laryngospasme, dyspné, stridor og oksygenbehov. Pasienter med en Modified Aldrete Score ≥ 9 vil utskrives fra PACU.

Ved postoperativ time 1, 2, 4, 8, 16 og 24 vil NRS smertescorer registreres. I tillegg vil tilstedeværelsen av kvalme og oppkast, behovet for ekstra (rednings) analgesi, og eventuelle luftveierelaterte komplikasjoner dokumenteres. Tiden til første orale inntak av væsker og fast føde, samt eventuell assosiert smerte under oralt inntak, vil også overvåkes.

Til slutt vil lengden på sykehusopphold, forekomsten av primær og sekundær post-tonsillektomi blødning opp til postoperativ dag 14, eventuelle uplanlagte sykehusinnleggelser etter utskrivning, og pasienttilfredshet på postoperativ dag 14 vurderes.