Трансназальная блокада крылонёбного ганглия для послеоперационной боли и восстановления после тонзиллэктомии (TONwoPA) (TONwoPA)

Основной целью данного исследования является сравнение эффектов превентивной трансназальной трансмукозной блокады клиновидно-нёбного ганглия, выполняемой с использованием либо 0,9% физиологического раствора (плацебо), либо 5% лидокаина (активный препарат), в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии, на послеоперационную боль и восстановление у пациентов в возрасте 12 лет и старше, переносящих тонзиллэктомию.

Все пациенты пройдут рутинный мониторинг, включая неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиографию (ЭКГ), периферическую сатурацию кислорода (SpO₂), температуру тела, концевое давление углекислого газа (ETCO₂) и биспектральный индекс (BIS), с последующей индукцией общей анестезии.

Для индукции общей анестезии будут введены внутривенно лидокаин 1 мг/кг, фентанил 1 мкг/кг и пропофол 1-3 мг/кг (с корректировкой в зависимости от мониторинга глубины анестезии). Нейромышечная блокада, необходимая для эндотрахеальной интубации и операции, будет достигнута с помощью внутривенного рокурония 0,8 мг/кг. Безопасность дыхательных путей будет обеспечена оротрахеальной интубацией. Поддержание анестезии будет осуществляться в виде тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с использованием комбинации пропофола и ремифентанила под контролем BIS.

Непосредственно после индукции анестезии пациенты будут рандомизированы либо в группу физиологического раствора (плацебо), либо в группу лидокаина (5% лидокаин, активный препарат) с использованием компьютерной программы рандомизации.

Перед началом операции будет выполнена превентивная трансназальная трансмукозная блокада клиновидно-нёбного ганглия. Пациенты в группе плацебо получат 0,9% изотонический физиологический раствор, а пациенты в группе лидокаина получат 5% лидокаин. Для процедуры блокады будут использованы аппликаторы с ватным наконечником, по одному аппликатору в каждую ноздрю. Аппликаторы будут продвигать параллельно дну носовой полости от средней носовой раковины до появления сопротивления. Контакт аппликатора с задней стенкой носоглотки обеспечит трансмукозную близость к клиновидно-нёбному ганглию. Назначенные растворы будут нанесены через аппликаторы в соответствии с распределением по группам, с целью трансмукозной абсорбции и терапевтического воздействия на целевой ганглий.

Аппликаторы будут укорочены по мере необходимости, чтобы избежать помех в операционном поле, и будут оставлены на месте на протяжении всей операции. Перед пробуждением от анестезии тот же раствор будет повторно нанесен через аппликаторы. Пациенты будут пробуждаться примерно через 10 минут после второго нанесения, перед экстубацией. Общий объем раствора, введенного на одного пациента, составит 3 мл: 2 мл (по 1 мл на аппликатор) до операции и 1 мл (по 0,5 мл на аппликатор) после операции.

В рамках стандартной мультимодальной анальгезии все пациенты получат внутривенно парацетамол 1 г, ибупрофен 400 мг и дексаметазон 8 мг. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты перед окончанием операции будет введен ондансетрон 4 мг внутривенно. Экстубация будет выполнена после подтверждения восстановления нейромышечной функции с отношением «четырех импульсов» (TOF) ≥ 0,9, с использованием сугаммадекса по мере необходимости.

После перевода в палату пробуждения (PACU) все пациенты будут получать внутривенно фентанил посредством контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и продолжат мониторинг с использованием стандартизированных карт наблюдения. PCA с фентанилом будет подготовлена для всех пациентов с концентрацией 10 мкг/мл, болюсной дозой 0,2 мкг/кг, интервалом блокировки 12 минут и максимальной дозой 5 мкг/кг за 4-часовой период.

В предоперационном периоде будут зарегистрированы демографические данные всех пациентов, а также физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA), оценка по Маллампати и шкала гипертрофии миндалин Бродского. Также будет задокументировано наличие предоперационной дисфагии, риска аспирации и боли в горле.

В течение интраоперационного периода будет зафиксировано, достигнута ли эндотрахеальная интубация с первой попытки, и возникновение любых осложнений во время интубации или экстубации (включая тип осложнения, если оно имеется). Кроме того, частота сердечных сокращений (ЧСС), значения артериального давления (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление [САД]), периферическая сатурация кислорода (SpO₂), концевое давление углекислого газа (ETCO₂) и значения биспектрального индекса (BIS) будут записаны до индукции анестезии, после индукции (соответственно, до блокады) и каждые 5 минут интраоперационно.

Послеоперационное наблюдение будет проводиться в палате пробуждения (PACU), на 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах после операции, а также на 14-й послеоперационный день. В PACU пациенты будут оценены анестезиологом на предмет боли (оценка с использованием Числовой рейтинговой шкалы [NRS]), послеоперационной тошноты и рвоты, а также потенциальных осложнений, связанных с дыхательными путями, включая аспирацию, охриплость, ларингоспазм, одышку, стридор и потребность в кислороде. Пациенты с модифицированным баллом Олдрета ≥ 9 будут выписаны из PACU.

На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах после операции будут зафиксированы баллы боли по шкале NRS. Кроме того, будет задокументировано наличие тошноты и рвоты, потребность в дополнительной (спасательной) анальгезии и любые осложнения, связанные с дыхательными путями. Также будет отслеживаться время до первого перорального приема жидкостей и твердой пищи, а также любая связанная с этим боль при пероральном приеме.

Наконец, будет оценена продолжительность пребывания в стационаре, возникновение первичного и вторичного кровотечения после тонзиллэктомии до 14-го послеоперационного дня, любые незапланированные повторные госпитализации после выписки, а также удовлетворенность пациентов на 14-й послеоперационный день.