Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego przez nos w leczeniu bólu pooperacyjnego i przyspieszeniu rekonwalescencji po tonsillektomii (TONwoPA) (TONwoPA)

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu prewencyjnego bloku zwoju skrzydłowo-podniebiennego drogą przezśluzówkową przez nos przy użyciu 0,9% roztworu soli fizjologicznej (placebo) lub 5% lidokainy (lek aktywny), w połączeniu ze standardową multimodalną analgezją, na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych poddawanych tonsillektomii.

Wszyscy pacjenci będą poddani rutynowemu monitorowaniu, obejmującemu nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografię (EKG), saturację tlenu krwi obwodowej (SpO₂), temperaturę ciała, końcowowydechowy dwutlenek węgla (ETCO₂) oraz indeks bispektralny (BIS), po czym nastąpi indukcja znieczulenia ogólnego.

Do indukcji znieczulenia ogólnego podane zostaną dożylnie lidokaina 1 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg oraz propofol 1-3 mg/kg (dostosowane zgodnie z monitorowaniem głębokości znieczulenia). Blokadę nerwowo-mięśniową wymaganą do intubacji dotchawiczej i operacji osiągnie się za pomocą dożylnej rokuronium 0,8 mg/kg. Zabezpieczenie dróg oddechowych zapewni intubacja ustno-tchawicza. Utrzymanie znieczulenia będzie prowadzone jako całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) przy użyciu kombinacji propofolu i remifentanylu, pod kontrolą monitorowania BIS.

Bezpośrednio po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy soli fizjologicznej (placebo) lub grupy lidokainy (5% lidokaina, lek aktywny) za pomocą komputerowego programu randomizacji.

Przed rozpoczęciem operacji wykonany zostanie prewencyjny blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego drogą przezśluzówkową przez nos. Pacjenci w grupie placebo otrzymają 0,9% izotoniczny roztwór soli fizjologicznej, podczas gdy pacjenci w grupie lidokainy otrzymają 5% lidokainę. Do procedury bloku użyte zostaną aplikatory z wacikiem, z jednym aplikatorem wprowadzanym do każdego nozdrza. Aplikatory będą przesuwane równolegle do dna jamy nosowej od małżowiny nosowej środkowej aż do napotkania oporu. Kontakt aplikatora z tylną ścianą nosogardła zapewni bliskość przezśluzówkową do zwoju skrzydłowo-podniebiennego. Przypisane roztwory zostaną naniesione za pomocą aplikatorów zgodnie z przydziałem do grupy, mając na celu wchłanianie przezśluzówkowe i efekt terapeutyczny na docelowy zwój.

Aplikatory zostaną skrócone w razie potrzeby, aby uniknąć zakłócania pola operacyjnego, i pozostaną na miejscu przez cały czas trwania operacji. Przed wybudzeniem z znieczulenia ten sam roztwór zostanie ponownie naniesiony przez aplikatory. Pacjenci zostaną wybudzeni około 10 minut po drugiej aplikacji, przed ekstubacją. Całkowita objętość podanego roztworu na pacjenta wyniesie 3 ml: 2 ml (1 ml na aplikator) przed operacją i 1 ml (0,5 ml na aplikator) po operacji.

Jako część standardowej multimodalnej analgezji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 1 g, ibuprofen 400 mg i deksametazon 8 mg. W celu profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych przed zakończeniem operacji podany zostanie ondansetron 4 mg dożylnie. Ekstubacja zostanie wykonana po potwierdzeniu powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej z współczynnikiem train-of-four (TOF) ≥ 0,9, z użyciem sugammadeksu w razie potrzeby.

Po przeniesieniu na oddział pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU) wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i będą nadal monitorowani przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków. PCA z fentanylem zostanie przygotowane dla wszystkich pacjentów ze stężeniem 10 µg/ml, dawką bolusa 0,2 µg/kg, interwałem blokady 12 minut i maksymalną dawką 5 µg/kg w okresie 4 godzin.

W okresie przedoperacyjnym zostaną zarejestrowane dane demograficzne wszystkich pacjentów wraz ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wynikiem Mallampatiego i skalą przerostu migdałków Brodsky'ego. Również zostanie udokumentowana obecność przedoperacyjnej dysfagii, ryzyka aspiracji i bólu gardła.

W okresie śródoperacyjnym zostanie odnotowane, czy intubacja dotchawicza została osiągnięta za pierwszym razem oraz wystąpienie jakichkolwiek powikłań podczas intubacji lub ekstubacji (w tym rodzaj powikłania, jeśli występuje). Dodatkowo, tętno (HR), wartości ciśnienia tętniczego (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze [MAP]), saturacja tlenu krwi obwodowej (SpO₂), końcowowydechowy dwutlenek węgla (ETCO₂) oraz wartości indeksu bispektralnego (BIS) zostaną zarejestrowane przed indukcją znieczulenia, po indukcji (odpowiadający okresowi przed blokiem) i co 5 minut śródoperacyjnie.

Obserwacja pooperacyjna będzie prowadzona na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU), w godzinach pooperacyjnych 1, 2, 4, 8, 16 i 24 oraz w 14. dniu pooperacyjnym. Na PACU pacjenci będą oceniani przez anestezjologa pod kątem bólu (ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny [NRS]), nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz potencjalnych powikłań związanych z drogami oddechowymi, w tym aspiracji, chrypki, skurczu krtani, duszności, stridoru i zapotrzebowania na tlen. Pacjenci z wynikiem zmodyfikowanej skali Aldrete'a ≥ 9 zostaną wypisani z PACU.

W godzinach pooperacyjnych 1, 2, 4, 8, 16 i 24 zostaną zarejestrowane wyniki bólu w skali NRS. Dodatkowo, zostanie udokumentowana obecność nudności i wymiotów, potrzeba dodatkowej (ratunkowej) analgezji oraz jakiekolwiek powikłania związane z drogami oddechowymi. Będzie również monitorowany czas do pierwszego doustnego przyjmowania płynów i pokarmów stałych, a także związany z tym ból podczas przyjmowania doustnego.

Na koniec zostanie oceniona długość pobytu w szpitalu, występowanie pierwotnego i wtórnego krwawienia po tonsillektomii do 14. dnia pooperacyjnego, wszelkie nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala po wypisie oraz zadowolenie pacjenta w 14. dniu pooperacyjnym.