Blocco Ganglio Sfenopalatino Transnasale per il Dolore Postoperatorio e il Recupero nella Tonsillectomia (TONwoPA) (TONwoPA)

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti del blocco preoperatorio del ganglio sfenopalatino transnasale transmucoso eseguito con soluzione salina allo 0,9% (placebo) o lidocaina al 5% (farmaco attivo), in aggiunta all'analgesia multimodale standard, sul dolore postoperatorio e sul recupero in pazienti di età pari o superiore a 12 anni sottoposti a tonsillectomia.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio di routine, inclusi pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), temperatura corporea, anidride carbonica end-tidale (ETCO₂) e indice bispettrale (BIS), seguiti dall'induzione dell'anestesia generale.

Per l'induzione dell'anestesia generale, saranno somministrati lidocaina endovenosa 1 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e propofol 1-3 mg/kg (aggiustato in base al monitoraggio della profondità anestetica). Il blocco neuromuscolare necessario per l'intubazione endotracheale e l'intervento chirurgico sarà ottenuto con rocuronio endovenoso 0,8 mg/kg. La sicurezza delle vie aeree sarà garantita dall'intubazione orotracheale. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito come anestesia totale endovenosa (TIVA) utilizzando una combinazione di propofol e remifentanil, guidata dal monitoraggio BIS.

Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo Salina (placebo) o nel gruppo Lidocaina (lidocaina al 5%, farmaco attivo) utilizzando un programma di randomizzazione generato al computer.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, sarà eseguito un blocco preoperatorio del ganglio sfenopalatino transnasale transmucoso. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno soluzione salina isotonica allo 0,9%, mentre i pazienti nel gruppo lidocaina riceveranno lidocaina al 5%. Per la procedura di blocco saranno utilizzati applicatori con punta di cotton fioc, con un applicatore inserito in ciascuna narice. Gli applicatori saranno avanzati parallelamente al pavimento nasale dal turbinato medio fino a quando non si incontra resistenza. Il contatto dell'applicatore con la parete posteriore del rinofaringe garantirà la vicinanza transmucosa al ganglio sfenopalatino. Le soluzioni assegnate saranno applicate tramite gli applicatori in base all'assegnazione del gruppo, mirando all'assorbimento transmucoso e all'effetto terapeutico sul ganglio bersaglio.

Gli applicatori saranno accorciati secondo necessità per evitare interferenze con il campo chirurgico e saranno lasciati in sede per tutta la durata dell'intervento. Prima del risveglio dall'anestesia, la stessa soluzione sarà riapplicata attraverso gli applicatori. I pazienti saranno risvegliati circa 10 minuti dopo la seconda applicazione, prima dell'estubazione. Il volume totale di soluzione somministrato per paziente sarà di 3 mL: 2 mL (1 mL per applicatore) prima dell'intervento e 1 mL (0,5 mL per applicatore) dopo l'intervento.

Come parte dell'analgesia multimodale standard, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g, ibuprofene 400 mg e desametasone 8 mg. Per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori, sarà somministrato ondansetron 4 mg per via endovenosa prima della fine dell'intervento. L'estubazione sarà eseguita dopo la conferma del recupero neuromuscolare con un rapporto train-of-four (TOF) ≥ 0,9, utilizzando sugammadex se necessario.

Dopo il trasferimento all'unità di cure post-anestesia (PACU), tutti i pazienti riceveranno fentanil endovenoso tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) e continueranno a essere monitorati utilizzando moduli di report dei casi standardizzati. La PCA con fentanil sarà preparata per tutti i pazienti con una concentrazione di 10 µg/mL, una dose in bolo di 0,2 µg/kg, un intervallo di blocco di 12 minuti e una dose massima di 5 µg/kg in un periodo di 4 ore.

Nel periodo preoperatorio, i dati demografici di tutti i pazienti saranno registrati insieme allo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), al punteggio di Mallampati e alla scala di ipertrofia tonsillare di Brodsky. Sarà anche documentata la presenza di disfagia preoperatoria, rischio di aspirazione e dolore alla gola.

Durante il periodo intraoperatorio, sarà registrato se l'intubazione endotracheale è ottenuta al primo tentativo e il verificarsi di eventuali complicanze durante l'intubazione o l'estubazione (incluso il tipo di complicanza, se presente). Inoltre, la frequenza cardiaca (FC), i valori di pressione arteriosa (sistolica, diastolica e pressione arteriosa media [PAM]), la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), l'anidride carbonica end-tidale (ETCO₂) e i valori dell'indice bispettrale (BIS) saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'induzione (corrispondente al periodo pre-blocco) e ogni 5 minuti durante l'intervento.

Il follow-up postoperatorio sarà eseguito nell'unità di cure post-anestesia (PACU), alle ore postoperatorie 1, 2, 4, 8, 16 e 24, e al 14° giorno postoperatorio. In PACU, i pazienti saranno valutati da un anestesista per il dolore (valutato utilizzando la scala numerica di valutazione [NRS]), la nausea e il vomito postoperatori e potenziali complicanze correlate alle vie aeree, inclusa aspirazione, raucedine, laringospasmo, dispnea, stridore e necessità di ossigeno. I pazienti con un punteggio di Aldrete Modificato ≥ 9 saranno dimessi dalla PACU.

Alle ore postoperatorie 1, 2, 4, 8, 16 e 24, saranno registrati i punteggi del dolore NRS. Inoltre, sarà documentata la presenza di nausea e vomito, la necessità di analgesia aggiuntiva (di salvataggio) e qualsiasi complicanza correlata alle vie aeree. Sarà anche monitorato il tempo al primo apporto orale di liquidi e cibi solidi, nonché eventuali dolori associati durante l'assunzione orale.

Infine, saranno valutati la durata della degenza ospedaliera, il verificarsi di emorragia primaria e secondaria post-tonsillectomia fino al 14° giorno postoperatorio, eventuali riammissioni ospedaliere non pianificate dopo la dimissione e la soddisfazione del paziente al 14° giorno postoperatorio.