脊柱显微椎间盘切除术后持续性疼痛管理的三联疗法策略
2026年1月19日 更新者：Adel Farag Al Kholy、Benha University
同步经皮小关节射频与脊柱固定联合硬膜外注射治疗作为显微椎间盘切除术后持续性神经根痛的管理方案
这项介入性研究评估了一种"三联疗法"——结合经皮脊柱固定术、关节面射频消融术和硬膜外类固醇/透明质酸酶注射——用于治疗脊柱术后失败综合征（FBSS）患者。
该研究将这种联合策略与单独脊柱固定术进行比较，以确定其在减轻慢性神经根性疼痛和功能障碍方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 微创椎间盘切除术后持续背痛患者（FBSS）。
- 保守治疗至少六个月无效。
- 腰椎小关节神经阻滞诊断结果呈阳性。
排除标准：
- 脊柱不稳定、骨折或脊椎滑脱。
- 严重精神障碍。
- 基线ODI评分高于60%。
- 阿片类药物使用者或对类固醇有不良反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：三联疗法组
接受联合干预的患者，该干预包括内侧支热射频消融、经皮脊柱固定（Sextant系统）以及混合透明质酸酶的曲安奈德硬膜外注射。
|
使用高级Touhy针将80 mg曲安奈德和1500 IU透明质酸酶输送至硬膜外间隙，以针对炎症和粘连
使用18号绝缘射频针，在80°C下对小关节神经内侧支进行热消融120秒。
通过Sextant系统经皮插入多轴螺钉和预弯棒以稳定受影响的脊柱节段。
采集血液样本（S1在预约时，S2在6个月时）用于酶联免疫吸附法（ELISA）评估血清生物标志物，包括TNF-α、IL-1β和IL-6。
|
|
有源比较器：仅脊柱固定
仅使用Sextant系统经皮脊柱固定术来稳定相邻椎体的失败背部手术综合征患者。
|
通过Sextant系统经皮插入多轴螺钉和预弯棒以稳定受影响的脊柱节段。
采集血液样本（S1在预约时，S2在6个月时）用于酶联免疫吸附法（ELISA）评估血清生物标志物，包括TNF-α、IL-1β和IL-6。
|
|
有源比较器：健康对照
一组交叉匹配的健康志愿者，仅作为血清炎症细胞因子水平的基线参考。
|
采集血液样本（S1在预约时，S2在6个月时）用于酶联免疫吸附法（ELISA）评估血清生物标志物，包括TNF-α、IL-1β和IL-6。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度变化 (NRS)
大体时间：干预后6个月
|
使用10分数字评分量表（NRS）评估背部和神经根性疼痛（评分范围0至10分）
|
干预后6个月
|
|
残疾水平变化（ODI）
大体时间：干预后6个月
|
使用Oswestry功能障碍指数（ODI）进行功能障碍的测量。
|
干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
促炎细胞因子（TNF-α）的血清浓度
大体时间：干预后6个月
|
通过ELISA法测量血清肿瘤坏死因子-α水平来评估抗炎机制。
|
干预后6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛与功能障碍缓解成功率
大体时间：干预后6个月
|
：在6个月时达到成功治疗结果的参与者百分比。
成功定义为根据Odom标准评定的“优秀”或“良好”等级，表明症状显著改善或术前症状仅有轻微残留。
|
干预后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Shible, MD、Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- 首席研究员：Adel Samy Elhammady, MD、Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年3月22日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.