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Triple-Therapie-Strategie zur Behandlung anhaltender Schmerzen nach mikrochirurgischer Diskektomie der Wirbelsäule

19. Januar 2026 aktualisiert von: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Synchronisierte perkutane Facettenradiofrequenz und Wirbelsäulenfixation mit epiduraler Injektionstherapie als Behandlung bei persistierender radikulärer Schmerz nach Mikrodiscektomie

Diese Interventionsstudie bewertet einen "Triple-Therapie"-Ansatz, der perkutane Wirbelsäulenfixierung, Facettenradiofrequenzablation und epidurale Steroid-/Hyaluronidase-Injektion kombiniert, für Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Die Studie vergleicht diese kombinierte Strategie mit der alleinigen Wirbelsäulenfixierung, um deren Wirksamkeit bei der Verringerung chronischer radikulärer Schmerzen und Behinderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden Rückenschmerzen nach einer Mikrodiskektomie (FBSS).
  • Scheitern der konservativen Behandlung seit mindestens sechs Monaten.
  • Positive Ergebnisse bei einer diagnostischen lumbalen Facettengelenksnervenblockade.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäuleninstabilität, Frakturen oder Spondylolisthesis.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Ausgangs-ODI-Wert höher als 60%.
  • Opioidkonsumenten oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triple-Therapie-Gruppe
Patienten mit Failed-back-surgery-Syndrom, die eine kombinierte Intervention erhalten, die aus der thermischen Radiofrequenzablation des medialen Astes, der perkutanen Wirbelsäulenfixierung (Sextant-System) und einer epiduralen Injektion von Triamcinolon gemischt mit Hyaluronidase besteht.
Arzneimittel: Epiduralinjektion
Fortgeschrittene Touhy-Nadelapplikation von 80 mg Triamcinolon und 1500 IE Hyaluronidase in den Epiduralraum zur gezielten Behandlung von Entzündungen und Adhäsionen
Verfahren: thermische Radiofrequenzablation
Thermale Denervierung des medialen Asts des Facettennervs bei 80°C für 120 Sekunden unter Verwendung einer 18-Gauge-isolierten RF-Nadel.
Verfahren: Wirbelsäulenfixation
Perkutane Insertion von polyaxialen Schrauben und vorkonturierten Stäben über das Sextant-System zur Stabilisierung der betroffenen Wirbelsäulensegmente.
Diagnosetest: ELISA
Entnahme von Blutproben (S1 bei der Terminvereinbarung und S2 nach 6 Monaten) für den ELISA-Test zur Bestimmung von Serum-Biomarkern, einschließlich TNF-α, IL-1β und IL-6.
Aktiver Komparator: Spinale Fixierung allein
Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom, die nur eine perkutane Wirbelsäulenfixierung mit dem Sextant-System zur Stabilisierung der angrenzenden Wirbelkörper erhalten.
Verfahren: Wirbelsäulenfixation
Perkutane Insertion von polyaxialen Schrauben und vorkonturierten Stäben über das Sextant-System zur Stabilisierung der betroffenen Wirbelsäulensegmente.
Diagnosetest: ELISA
Entnahme von Blutproben (S1 bei der Terminvereinbarung und S2 nach 6 Monaten) für den ELISA-Test zur Bestimmung von Serum-Biomarkern, einschließlich TNF-α, IL-1β und IL-6.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Eine gematchte Gruppe gesunder Freiwilliger, die ausschließlich als Basisreferenz für Serum-Entzündungszytokinspiegel dient.
Diagnosetest: ELISA
Entnahme von Blutproben (S1 bei der Terminvereinbarung und S2 nach 6 Monaten) für den ELISA-Test zur Bestimmung von Serum-Biomarkern, einschließlich TNF-α, IL-1β und IL-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Bewertung von Rückenschmerzen und radikulären Schmerzen anhand der 10-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS) (Wert auf einer Skala von 0 bis 10)
6 Monate nach der Intervention
Änderung des Behinderungsgrads (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Messung der funktionellen Beeinträchtigung mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration proinflammatorischer Zytokine (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Bewertung des entzündungshemmenden Mechanismus durch Messung der Serum-Tumornekrosefaktor-alpha-Spiegel mittels ELISA.
6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein erfolgreiches Behandlungsergebnis erreichen. Erfolg ist definiert als Note "Ausgezeichnet" oder "Gut" gemäß Odom-Kriterien, was eine signifikante Verbesserung oder minimales Fortbestehen der präoperativen Symptome bedeutet.
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rc 8-1-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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