Trippelterapistrategi för hantering av ihållande smärta efter spinal mikrodisektomi
19 januari 2026 uppdaterad av: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Synkron perkutan fasettradiofrekvens och spinal fixering med epidural injektionsbehandling som hantering av ihållande radikulär smärta efter mikrodisektomi
Denna interventionsstudie utvärderar ett "trippelterapi"-tillvägagångssätt som kombinerar perkutan ryggradsfixering, facettradiofrekvensablation och epidural steroid-/hyaluronidasinjektion för patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).
Studien jämför denna kombinerade strategi med enbart ryggradsfixering för att fastställa dess effektivitet i att minska kronisk radikulär smärta och funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande ryggsmärta efter mikrodisektomi (FBSS).
- Misslyckad konservativ behandling i minst sex månader.
- Positiva resultat på diagnostisk lumbal fasetnervblockad.
Exklusionskriterier:
- Ryggradsinstabilitet, frakturer eller spondylolistesis.
- Svåra psykiatriska störningar.
- Baslinje ODI-poäng högre än 60%.
- Opioidanvändare eller tidigare biverkningar på steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelterapigrupp
Patienter med failed back surgery syndrome som får en kombinerad intervention bestående av termisk radiofrekvensablation av mediala grenen, perkutan ryggfixering (Sextant-systemet) och en epidural injektion av triamcinolon blandat med hyaluronidas.
|
Avancerad Touhy-nålleverans av 80 mg triamcinolon och 1500 IE hyaluronidas i epiduralrymden för att rikta in sig på inflammation och adhesioner
Termisk denervation av den mediala grenen av facetnerven vid 80°C i 120 sekunder med en 18-gauge isolerad RF-nål.
Percutan insättning av polyaxiala skruvar och förformade stavar via Sextant-systemet för att stabilisera de drabbade ryggnivåerna.
Insamling av blodprover (S1 vid bokning och S2 efter 6 månader) för ELISA-analys av serum-biomarkörer inklusive TNF-α, IL-1β och IL-6.
|
|
Aktiv komparator: Spinalfixering endast
Patienter med failed back surgery syndrome som endast genomgår perkutan spinal fixering, med Sextant-systemet för att stabilisera de angränsande kotorna.
|
Percutan insättning av polyaxiala skruvar och förformade stavar via Sextant-systemet för att stabilisera de drabbade ryggnivåerna.
Insamling av blodprover (S1 vid bokning och S2 efter 6 månader) för ELISA-analys av serum-biomarkörer inklusive TNF-α, IL-1β och IL-6.
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontroll
En korsmatchad grupp av friska frivilliga som endast används som en baslinjereferens för nivåer av inflammatoriska cytokiner i serum.
|
Insamling av blodprover (S1 vid bokning och S2 efter 6 månader) för ELISA-analys av serum-biomarkörer inklusive TNF-α, IL-1β och IL-6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Bedömning av rygg- och radikulär smärta med 10-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS)(Poäng på en skala från 0 till 10)
|
6 månader efter interventionen
|
|
Förändring i funktionsnivå (ODI)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Mätning av funktionshinder med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av proinflammatoriska cytokiner (TNF-α)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Utvärdering av den antiinflammatoriska mekanismen genom att mäta serum nivåer av Tumörnekrosfaktor-alfa via ELISA.
|
6 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för smärta och funktionsnedsättningslindring
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Procentandelen av deltagare som uppnår ett framgångsrikt behandlingsresultat efter 6 månader.
Framgång definieras som ett "Utmärkt" eller "Bra" betyg enligt Odom's kriterier, vilket indikerar en betydande förbättring eller minimal kvarvarande av preoperativa symptom.
|
6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rc 8-1-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .