Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trippelterapi-strategi til håndtering af vedvarende smerter efter spinal mikrodisektomi

19. januar 2026 opdateret af: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Synkron percutan facetradiofrekvens og spinal fixation med epidural injektionsbehandling som ledelsesmetode for vedvarende radikulær smerte efter mikrodisektomi

Denne interventionsstudie evaluerer en "trippelterapi"-tilgang – der kombinerer perkutan spinal fiksation, facetradiofrekvensablation og epidural steroid-/hyaluronidase-injektion – for patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Studiet sammenligner denne kombinerede strategi med alene spinal fiksation for at afgøre dens effektivitet i at reducere kronisk radikulær smerte og funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende rygsmerter efter mikrodisektomi (FBSS).
  • Fejl af konservativ behandling i mindst seks måneder.
  • Positive resultater på en diagnostisk lumbal facetnerveblokade.

Eksklusionskriterier:

  • Rygradsinstabilitet, frakturer eller spondylolistese.
  • Svære psykiske lidelser.
  • Baseline ODI-score højere end 60%.
  • Opioidbrugere eller historie med bivirkninger til steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippelterapigruppe
Patienter med failed back surgery syndrome, som modtager en kombineret intervention bestående af termisk radiofrekvensablation af den mediale gren, perkutan spinal fiksering (Sextant-systemet) og en epidural injektion af triamcinolon blandet med hyaluronidase.
Medicin: Epiduralinjektion
Avanceret Touhy-nåleadministration af 80 mg triamcinolon og 1500 IE hyaluronidase i epiduralrummet for at målrette inflammation og adhæsioner
Procedure: termisk Radiofrekvensablation
Termisk denervation af den mediale gren af facetnerven ved 80°C i 120 sekunder ved brug af en 18-gauge isoleret RF-nål.
Procedure: Rygsøjlefixation
Percutan indsættelse af polyaksiale skruer og forudformede stænger via Sextant-systemet til stabilisering af de berørte rygniveauer.
Diagnostisk test: ELISA
Indsamling af blodprøver (S1 ved booking og S2 efter 6 måneder) til ELISA-bestemmelse af serum-biomarkører, herunder TNF-α, IL-1β og IL-6.
Aktiv komparator: Spinal Fiksering Kun
Patienter med fejlet rygsurgery-syndrom, som kun gennemgår perkutan spinal fiksering ved hjælp af Sextant-systemet for at stabilisere de tilstødende ryghvirvler.
Procedure: Rygsøjlefixation
Percutan indsættelse af polyaksiale skruer og forudformede stænger via Sextant-systemet til stabilisering af de berørte rygniveauer.
Diagnostisk test: ELISA
Indsamling af blodprøver (S1 ved booking og S2 efter 6 måneder) til ELISA-bestemmelse af serum-biomarkører, herunder TNF-α, IL-1β og IL-6.
Aktiv komparator: Sund Kontrol
En krydsmatchingsgruppe af raske frivillige, der udelukkende anvendes som en baseline-reference for serum inflammatoriske cytokinniveauer.
Diagnostisk test: ELISA
Indsamling af blodprøver (S1 ved booking og S2 efter 6 måneder) til ELISA-bestemmelse af serum-biomarkører, herunder TNF-α, IL-1β og IL-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Vurdering af rygsmerter og radikulære smerter ved hjælp af 10-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS)(Score på en skala fra 0 til 10)
6 måneder efter interventionen
Ændring i funktionsnedsættelsesniveau (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Måling af funktionel handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af proinflammatoriske cytokiner (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Evaluering af den antiinflammatoriske mekanisme ved måling af serum Tumor Necrosis Factor-alfa-niveauer via ELISA.
6 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for smerte- og funktionsnedsættelseslindring
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
: Procentdelen af deltagere, der opnår en succesfuld behandlingsresultat efter 6 måneder. Succes defineres som en "Fremragende" eller "God" vurdering ifølge Odom's kriterier, hvilket indikerer betydelig forbedring eller minimal vedvarende præoperative symptomer.
6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rc 8-1-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskiveskade

Kliniske forsøg med Epiduralinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner