Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie trojité terapie pro zvládání přetrvávající bolesti po spinální mikrodisektomii

19. ledna 2026 aktualizováno: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Synchronní perkutánní facetová radiofrekvenční a spinální fixace s epidurální injekční terapií jako management přetrvávající radikulární bolesti po mikrodisektomii

Tato intervenční studie hodnotí přístup "trojité terapie", který kombinuje perkutánní spinální fixaci, radiofrekvenční ablaci facetových kloubů a epidurální injekci steroidů/hyaluronidázy u pacientů se syndromem selhání po operaci páteře (FBSS). Studie porovnává tuto kombinovanou strategii s pouhou spinální fixací, aby zjistila její účinnost při snižování chronické radikulární bolesti a disability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající bolestí zad po mikrodisektomii (FBSS).
  • Neúspěch konzervativní léčby po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Pozitivní výsledky diagnostické blokády lumbálních fazetových nervů.

Vylučovací kritéria:

  • Spinální nestabilita, fraktury nebo spondylolistéza.
  • Těžké psychiatrické poruchy.
  • Výchozí skóre ODI vyšší než 60 %.
  • Uživatelé opioidů nebo anamnéza nežádoucích reakcí na steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s trojitou terapií
Pacienti se syndromem neúspěšného operovaného hřbetu, kteří podstoupí kombinovaný zákrok zahrnující termální radiofrekvenční ablaci mediální větve, perkutánní spinální fixaci (systém Sextant) a epidurální injekci triamcinolonu smíchaného s hyaluronidázou.
Lék: Epidurální injekce
Pokročilá aplikace 80 mg triamcinolonu a 1500 IU hyaluronidázy do epidurálního prostoru pomocí Touhyho jehly za účelem cílení na zánět a adheze
Postup: termální radiofrekvenční ablace
Termální denervace mediální větve facetového nervu při 80°C po dobu 120 sekund pomocí 18-gauge izolované RF jehly.
Postup: Spinální fixace
Percutánní zavedení polyaxiálních šroubů a předem tvarovaných tyčí pomocí systému Sextant ke stabilizaci postižených úseků páteře.
Diagnostický test: ELISA
Odběr vzorků krve (S1 při rezervaci a S2 za 6 měsíců) pro ELISA stanovení sérových biomarkerů včetně TNF-α, IL-1β a IL-6.
Aktivní komparátor: Pouze spinální fixace
Pacienti se syndromem po neúspěšné operaci zad, kteří podstoupí pouze perkutánní spinální fixaci s využitím systému Sextant ke stabilizaci přilehlých obratlů.
Postup: Spinální fixace
Percutánní zavedení polyaxiálních šroubů a předem tvarovaných tyčí pomocí systému Sextant ke stabilizaci postižených úseků páteře.
Diagnostický test: ELISA
Odběr vzorků krve (S1 při rezervaci a S2 za 6 měsíců) pro ELISA stanovení sérových biomarkerů včetně TNF-α, IL-1β a IL-6.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Skříženě porovnávaná skupina zdravých dobrovolníků používaná výhradně jako referenční základna pro hladiny zánětlivých cytokinů v séru.
Diagnostický test: ELISA
Odběr vzorků krve (S1 při rezervaci a S2 za 6 měsíců) pro ELISA stanovení sérových biomarkerů včetně TNF-α, IL-1β a IL-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnocení bolesti zad a radikulární bolesti pomocí 10bodové číselné hodnotící škály (NRS) (Skóre na škále od 0 do 10)
6 měsíců po zákroku
Změna úrovně postižení (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Měření funkčního postižení pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace prozánětlivých cytokinů (TNF-α)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Vyhodnocení protizánětlivého mechanismu měřením hladin Tumor Necrosis Factor-alfa v séru pomocí ELISA.
6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zmírnění bolesti a invalidity
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
: Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšného léčebného výsledku po 6 měsících. Úspěch je definován jako stupeň „Výborný“ nebo „Dobrý“ podle Odomových kritérií, což znamená výrazné zlepšení nebo minimální přetrvávání předoperačních příznaků.
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rc 8-1-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění páteře

Klinické studie na Epidurální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit