Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di Terapia Tripla per la Gestione del Dolore Persistente dopo Microdiscectomia Spinale

19 gennaio 2026 aggiornato da: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Terapia combinata di radiofrequenza percutanea sincrona delle faccette articolari e fissazione spinale con iniezione epidurale come gestione del dolore radicolare persistente dopo microdiscectomia

Questo studio interventistico valuta un approccio di "tripla terapia" che combina fissazione spinale percutanea, ablazione a radiofrequenza delle faccette articolari e iniezione epidurale di steroidi/ialuronidasi per pazienti con Sindrome da Chirurgia Vertebrale Fallita (FBSS). Lo studio confronta questa strategia combinata rispetto alla sola fissazione spinale per determinarne l'efficacia nel ridurre il dolore radicolare cronico e la disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dolore lombare persistente dopo microdiscectomia (FBSS).
  • Fallimento del trattamento conservativo per almeno sei mesi.
  • Risultati positivi su un blocco diagnostico dei nervi delle faccette lombari.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità spinale, fratture o spondilolistesi.
  • Disturbi psichiatrici gravi.
  • Punteggio ODI basale superiore al 60%.
  • Consumatori di oppioidi o anamnesi di reazioni avverse ai steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Terapia Tripla
Pazienti con sindrome post-chirurgica del rachide fallita che ricevono un intervento combinato costituito da ablazione termica a radiofrequenza del ramo mediale, fissazione spinale percutanea (sistema Sextant) e iniezione epidurale di triamcinolone miscelato con ialuronidasi.
Droga: Iniezione Epidurale
Somministrazione avanzata con ago Touhy di 80 mg di triamcinolone e 1500 UI di ialuronidasi nello spazio epidurale per indirizzare l'infiammazione e le aderenze
Procedura: Ablazione termica a radiofrequenza
Denervazione termica del ramo mediale del nervo delle faccette articolari a 80°C per 120 secondi utilizzando un ago RF isolato da 18 gauge.
Procedura: Fissazione Spinale
Inserimento percutaneo di viti poliassiali e barre pre-sagomate tramite il Sistema Sextant per stabilizzare i livelli spinali interessati.
Test diagnostico: ELISA
Raccolta di campioni di sangue (S1 al momento della prenotazione e S2 a 6 mesi) per la stima ELISA dei biomarcatori sierici inclusi TNF-α, IL-1β e IL-6.
Comparatore attivo: Fissazione Spinale Sola
Pazienti con sindrome post-chirurgica della colonna vertebrale che si sottopongono esclusivamente a fissazione spinale percutanea, utilizzando il sistema Sextant per stabilizzare le vertebre adiacenti.
Procedura: Fissazione Spinale
Inserimento percutaneo di viti poliassiali e barre pre-sagomate tramite il Sistema Sextant per stabilizzare i livelli spinali interessati.
Test diagnostico: ELISA
Raccolta di campioni di sangue (S1 al momento della prenotazione e S2 a 6 mesi) per la stima ELISA dei biomarcatori sierici inclusi TNF-α, IL-1β e IL-6.
Comparatore attivo: Controllo Sano
Un gruppo di volontari sani abbinati per confronto, utilizzato esclusivamente come riferimento di base per i livelli sierici di citochine infiammatorie.
Test diagnostico: ELISA
Raccolta di campioni di sangue (S1 al momento della prenotazione e S2 a 6 mesi) per la stima ELISA dei biomarcatori sierici inclusi TNF-α, IL-1β e IL-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
Valutazione del dolore dorsale e radicolare mediante la Scala di Valutazione Numerica a 10 punti (NRS) (Punteggio su una scala da 0 a 10)
6 mesi post-intervento
Variazione del Livello di Disabilità (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
Misura della disabilità funzionale mediante l'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica di Citochine Pro-infiammatorie (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del meccanismo antinfiammatorio misurando i livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa tramite ELISA.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo nella Mitigazione del Dolore e della Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che raggiunge un esito terapeutico positivo a 6 mesi. Il successo è definito come un grado "Eccellente" o "Buono" secondo i criteri di Odom, indicando un miglioramento significativo o una persistenza minima dei sintomi preoperatori.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rc 8-1-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del disco spinale

Prove cliniche su Iniezione Epidurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi