Hármas terápiás stratégia a gerincmikrodiszkectomia utáni perzisztens fájdalom kezelésére
2026. január 19. frissítette: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Szinkron percután facet rádiófrekvenciás kezelés és gerincfixáció epidurális injekciós terápiával, mint a mikrodisektómia utáni kitartó radikuláris fájdalom kezelése
Ez intervenciós vizsgálat egy "hármas terápiás" megközelítést értékel – amely a percután gerincrendezést, facet rádiófrekvenciás ablációt és epidurális szteroid/hialuronidáz injekciót kombinálja – a sikertelen gerincműtét szindrómában (FBSS) szenvedő betegek számára.
A vizsgálat összehasonlítja ezt a kombinált stratégiát a csupán gerincrendezéssel, annak meghatározására, hogy mennyire hatékony a krónikus radiculáris fájdalom és rokkantság csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek a mikrodiszektómia után fennmaradó hátfájása van (FBSS).
- Legalább hat hónapig tartó konzervatív kezelés sikertelensége.
- Pozitív eredmény a diagnosztikus lumbális facet idegblokkon.
Kizárási kritériumok:
- Gerincinstabilitás, törések vagy spondylolisthesis.
- Súlyos pszichiátriai zavarok.
- Alapvonal ODI pontszám magasabb, mint 60%.
- Opioid használók vagy szteroidokra vonatkozó mellékhatások előzményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hármas Terápiás Csoport
A sikertelen hátsérült műtét szindrómával küzdő betegek, akik kombinált beavatkozásban részesülnek, amely magában foglalja a középső ág hőmérsékleti rádiófrekvenciás ablációját, percutan csigolyarögzítést (Sextant rendszer) és epidurális triamcinolon injekciót hialuronidázzal keverve.
|
80 mg triamcinolon és 1500 IU hialuronidáz epidurális beadása Touhy-tűvel a gyulladás és adhéziók célzására
A facet ideg mediális ágának hődenervációja 80°C-on 120 másodpercig egy 18-es kaliberű szigetelt RF-tűvel.
Percutan behelyezésű poliaksiális csavarok és előre kontúrozott rudak alkalmazása a Sextant rendszeren keresztül az érintett gerincszintek stabilizálására.
Vér minták gyűjtése (S1 a bejelentkezéskor és S2 6 hónap múlva) ELISA becslés céljából a szérum biomarker-ekre, beleértve a TNF-α, IL-1β és IL-6 értékeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a gerinc rögzítése
A Sextant rendszerrel a szomszédos csigolyák stabilizálására, kizárólag percutan gerincrefixációt végző, sikertelen gerincműtét szindrómában szenvedő betegek.
|
Percutan behelyezésű poliaksiális csavarok és előre kontúrozott rudak alkalmazása a Sextant rendszeren keresztül az érintett gerincszintek stabilizálására.
Vér minták gyűjtése (S1 a bejelentkezéskor és S2 6 hónap múlva) ELISA becslés céljából a szérum biomarker-ekre, beleértve a TNF-α, IL-1β és IL-6 értékeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Kontroll
A keresztbe párosított egészséges önkéntesek csoportja, amelyet kizárólag a szérum gyulladásos citokinszintjeinek alapszintű referenciaként használnak.
|
Vér minták gyűjtése (S1 a bejelentkezéskor és S2 6 hónap múlva) ELISA becslés céljából a szérum biomarker-ekre, beleértve a TNF-α, IL-1β és IL-6 értékeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitásának változása (NRS)
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után
|
A hátfájás és radikuláris fájdalom értékelése a 10 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével (Pontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán)
|
6 hónappal az intervenció után
|
|
Fogyatékossági szint változása (ODI)
Időkeret: 6 hónap intervenció után
|
A funkcionális fogyatékosság mérése az Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) segítségével.
|
6 hónap intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatorikus citokinek (TNF-α) szérumkoncentrációja
Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után
|
A gyulladáscsökkentő mechanizmus értékelése a szérum Tumor Nekrózis Faktor-alfa szintjének mérésével ELISA módszerrel.
|
6 hónap a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és a rokkantság enyhítésének sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően
|
: A résztvevők aránya, akik sikeres kezelési eredményt értek el 6 hónap után. A siker az Odom-kritériumok szerinti „Kiváló” vagy „Jó” minősítést jelenti, ami jelentős javulást vagy a preoperatív tünetek minimális fennmaradását jelzi.
|
6 hónappal a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rc 8-1-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .