Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie de triple thérapie pour la gestion de la douleur persistante après une microdiscectomie rachidienne

19 janvier 2026 mis à jour par: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Radiofréquence percutanée synchrone des facettes et fixation vertébrale avec thérapie par injection épidurale comme prise en charge de la douleur radiculaire persistante après microdiscectomie

Cette étude interventionnelle évalue une approche de « thérapie triple » combinant fixation spinale percutanée, ablation par radiofréquence facettaire et injection épidurale de stéroïdes/hyaluronidase pour les patients atteints du syndrome post-chirurgical du rachis (FBSS). L'étude compare cette stratégie combinée à la fixation spinale seule pour déterminer son efficacité à réduire la douleur radiculaire chronique et l'incapacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients souffrant de douleurs dorsales persistantes après une microdiscectomie (syndrome de douleur post-chirurgicale).
  • Échec du traitement conservateur pendant au moins six mois.
  • Résultats positifs à un bloc diagnostique des nerfs facettaires lombaires.

Critères d'exclusion :

  • Instabilité vertébrale, fractures ou spondylolisthésis.
  • Troubles psychiatriques sévères.
  • Score ODI de base supérieur à 60 %.
  • Utilisateurs d'opioïdes ou antécédents de réactions indésirables aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de trithérapie
Patients atteints du syndrome post-chirurgical du rachis qui reçoivent une intervention combinée comprenant une ablation par radiofréquence thermique de la branche médiale, une fixation vertébrale percutanée (système Sextant) et une injection péridurale de triamcinolone mélangée à de l'hyaluronidase.
Médicament: Injection péridurale
Administration épidurale de 80 mg de triamcinolone et 1500 UI d'hyaluronidase via une aiguille de Touhy avancée pour cibler l'inflammation et les adhérences
Procédure: Ablation par radiofréquence thermique
Dénervation thermique de la branche médiale du nerf facettaire à 80°C pendant 120 secondes à l'aide d'une aiguille RF isolée de calibre 18.
Procédure: Fixation rachidienne
Insertion percutanée de vis polyaxiales et de tiges préformées via le système Sextant pour stabiliser les niveaux vertébraux affectés.
Test diagnostique: ELISA
Prélèvement d'échantillons sanguins (S1 à la réservation et S2 à 6 mois) pour estimation ELISA des biomarqueurs sériques, notamment TNF-α, IL-1β et IL-6.
Comparateur actif: Fixation vertébrale uniquement
Patients atteints du syndrome post-chirurgical du dos, subissant uniquement une fixation vertébrale percutanée, en utilisant le système Sextant pour stabiliser les vertèbres adjacentes.
Procédure: Fixation rachidienne
Insertion percutanée de vis polyaxiales et de tiges préformées via le système Sextant pour stabiliser les niveaux vertébraux affectés.
Test diagnostique: ELISA
Prélèvement d'échantillons sanguins (S1 à la réservation et S2 à 6 mois) pour estimation ELISA des biomarqueurs sériques, notamment TNF-α, IL-1β et IL-6.
Comparateur actif: Témoin sain
Un groupe apparié de volontaires en bonne santé utilisé uniquement comme référence de base pour les niveaux de cytokines inflammatoires sériques.
Test diagnostique: ELISA
Prélèvement d'échantillons sanguins (S1 à la réservation et S2 à 6 mois) pour estimation ELISA des biomarqueurs sériques, notamment TNF-α, IL-1β et IL-6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: 6 mois post-intervention
Évaluation de la douleur dorsale et radiculaire à l'aide de l'échelle numérique de 10 points (NRS) (Score sur une échelle de 0 à 10)
6 mois post-intervention
Changement du niveau d'incapacité (ODI)
Délai: 6 mois après l'intervention
Mesure de l'incapacité fonctionnelle à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α)
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluation du mécanisme anti-inflammatoire par mesure des taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha par ELISA.
6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'atténuation de la douleur et de l'invalidité
Délai: 6 mois après l'intervention
: Le pourcentage de participants atteignant un résultat de traitement réussi à 6 mois. Le succès est défini comme une note « Excellent » ou « Bon » selon les critères d'Odom, indiquant une amélioration significative ou une persistance minime des symptômes préopératoires.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rc 8-1-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner