Kolmenlaisen hoidon strategia selän mikrodiskektomian jälkeen jatkuvan kivun hallintaan
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Synkroninen perkutaaninen fasetin radiotaajuus- ja selkärangan kiinnitys epiduraali-injektiohoidon kanssa pysyvän radikulaarisen kivun hoidoksi mikrodiskektomian jälkeen
Tämä interventiotutkimus arvioi "kolmoishoito"-menetelmää, joka yhdistää perkutaanisen selkärangan kiinnityksen, nivelpinnan radiotaajuusablasion ja epiduraalisen steroidi/hyaluronidaasi-injektion selkäleikkauksen jälkeen jatkuvan kivun oireyhtymän (FBSS) potilaille.
Tutkimus vertailee tätä yhdistettyä strategiaa pelkkään selkärangan kiinnitykseen selvittääkseen sen tehokkuutta kroonisen radikulaarisen kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvaa selkäkipua mikrodiskektomian jälkeen (FBSS).
- Vähintään kuuden kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen.
- Positiiviset tulokset diagnostisessa lannerangan nivelpään hermoblokissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epävakaus, murtumat tai spondylolisteesi.
- Vakavat psykiatriset sairaudet.
- Alkutilanteen ODI-pisteet yli 60 %.
- Opioidien käyttäjät tai steroidien aiheuttamiin haittareaktioihin liittyvä anamneesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triplaterapiaryhmä
Potilailla, joilla on epäonnistuneen leikkauksen jälkeinen selkäoireyhtymä ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu medial branch -haaran lämpösäteilyablatiosta, perkutaanisesta selkärankiin kiinnityksestä (Sextant-järjestelmä) ja epiduraalisesta triamcinolon ja hyaluronidaasin seoksen ruiskutuksesta.
|
Edistynyttä Touhy-neulaa käyttäen toimitetaan 80 mg triamcinolonia ja 1500 IU hyaluronidaasia epiduraaliavaruuteen tarkoituksena kohdistaa hoito tulehdukseen ja adhesioihin
Facettinervon medial-haaran lämpödenervaatio 80°C:ssa 120 sekunnin ajan käyttäen 18-gauge eristettyä RF-neulaa.
Polven kautta tapahtuva polyaksiaalisten ruuvien ja ennalta muotoiltujen tankojen asennus Sextant-järjestelmän avulla vaivautuneiden selkänivelten stabiloimiseksi.
Verenäytteiden kerääminen (S1 varaamisvaiheessa ja S2 6 kuukauden kohdalla) ELISA-menetelmällä suoritettavien seerumin biomarkkereiden määrittämistä varten, mukaan lukien TNF-α, IL-1β ja IL-6.
|
|
Active Comparator: Selkärangan kiinnitys vain
Potilaat, joilla on epäonnistuneen alaselkäleikkauksen oireyhtymä ja jotka käyvät läpi vain läpäisevän selän kiinnityksen, käyttäen Sextant-järjestelmää vierekkäisten nikamien stabilointiin.
|
Polven kautta tapahtuva polyaksiaalisten ruuvien ja ennalta muotoiltujen tankojen asennus Sextant-järjestelmän avulla vaivautuneiden selkänivelten stabiloimiseksi.
Verenäytteiden kerääminen (S1 varaamisvaiheessa ja S2 6 kuukauden kohdalla) ELISA-menetelmällä suoritettavien seerumin biomarkkereiden määrittämistä varten, mukaan lukien TNF-α, IL-1β ja IL-6.
|
|
Active Comparator: Terve Kontrolli
Terveiden vapaaehtoisten ristisovitettu ryhmä, jota käytetään ainoastaan vertailukohtana seerumin tulehdussytokiinien tasoille.
|
Verenäytteiden kerääminen (S1 varaamisvaiheessa ja S2 6 kuukauden kohdalla) ELISA-menetelmällä suoritettavien seerumin biomarkkereiden määrittämistä varten, mukaan lukien TNF-α, IL-1β ja IL-6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Selän ja radikulaarisen kivun arviointi käyttäen 10-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (Pistemäärä asteikolla 0–10)
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Vammaisuustason muutos (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toiminnallisen vamman mittaus Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien (TNF-α) seerumpitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Tulehdusvastaisen mekanismin arviointi mittaamalla seerumin Tumorinekroosifaktori-alfa -pitoisuus ELISA-menetelmällä.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja työkyvyttömyyden lievittämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen hoitotuloksen 6 kuukauden kohdalla.
Onnistuminen määritellään "erinomaiseksi" tai "hyväksi" Odomin kriteerien mukaan, mikä osoittaa merkittävää parantumista tai enintään vähäistä esiintymistä leikkauksen jälkeisiä oireita.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Päätutkija: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Injektiot
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet, mies
- Eturauhas
- Selkärangan injektiot
- Eturauhasen transuretraalinen resektio
- Injektiot, epiduraali
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rc 8-1-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .