Estrategia de Triple Terapia para el Manejo del Dolor Persistente tras una Microdiscectomía Espinal
19 de enero de 2026 actualizado por: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Radiofrecuencia Facetaria Percutánea Sincronizada y Fijación Espinal con Terapia de Inyección Epidural como Manejo del Dolor Radicular Persistente tras la Microdiscectomía
Este estudio intervencionista evalúa un enfoque de "terapia triple" que combina fijación espinal percutánea, ablación por radiofrecuencia de las facetas e inyección epidural de esteroides/hialuronidasa para pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS).
El estudio compara esta estrategia combinada frente a la fijación espinal sola para determinar su efectividad en la reducción del dolor radicular crónico y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar persistente después de una microdiscectomía (FBSS).
- Fracaso del tratamiento conservador durante al menos seis meses.
- Resultados positivos en un bloqueo diagnóstico de los nervios facetarios lumbares.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad espinal, fracturas o espondilolistesis.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Puntuación ODI basal superior al 60%.
- Usuarios de opioides o antecedentes de reacciones adversas a esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia Triple
Pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida que reciben una intervención combinada que consiste en ablación por radiofrecuencia térmica de la rama medial, fijación espinal percutánea (sistema Sextant) e inyección epidural de triamcinolona mezclada con hialuronidasa.
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Administración avanzada con aguja de Touhy de 80 mg de triamcinolona y 1500 UI de hialuronidasa en el espacio epidural para dirigirse a la inflamación y las adherencias
Desnaturalización térmica de la rama medial del nervio facetario a 80°C durante 120 segundos utilizando una aguja de RF aislada de calibre 18.
Inserción percutánea de tornillos poliaxiales y barras precontorneadas mediante el sistema Sextant para estabilizar los niveles vertebrales afectados.
Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.
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Comparador activo: Fijación Espinal Únicamente
Pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida que se someten únicamente a fijación espinal percutánea, utilizando el sistema Sextant para estabilizar las vértebras adyacentes.
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Inserción percutánea de tornillos poliaxiales y barras precontorneadas mediante el sistema Sextant para estabilizar los niveles vertebrales afectados.
Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.
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Comparador activo: Control Sano
Un grupo emparejado de voluntarios sanos utilizado únicamente como referencia basal para los niveles de citoquinas inflamatorias en suero.
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Recogida de muestras de sangre (S1 en la reserva y S2 a los 6 meses) para la estimación por ELISA de biomarcadores séricos, incluidos TNF-α, IL-1β e IL-6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluación del dolor lumbar y radicular mediante la Escala de Valoración Numérica de 10 puntos (NRS) (Puntuación en una escala de 0 a 10)
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6 meses después de la intervención
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Cambio en el Nivel de Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Medición de la discapacidad funcional mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Sérica de Citocinas Proinflamatorias (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluación del mecanismo antiinflamatorio mediante la medición de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa mediante ELISA.
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6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la mitigación del dolor y la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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: El porcentaje de participantes que logran un resultado de tratamiento exitoso a los 6 meses.
El éxito se define como una calificación "Excelente" o "Buena" según los criterios de Odom, lo que indica una mejora significativa o una persistencia mínima de los síntomas preoperatorios.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Inyecciones
- Procedimientos quirúrgicos urológicos, hombre
- Prostatectomía
- Inyecciones, espinal
- Resección transuretral de la próstata
- Inyecciones, epidural
Otros números de identificación del estudio
- Rc 8-1-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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