Стратегия тройной терапии для лечения персистирующей боли после спинальной микродискэктомии
19 января 2026 г. обновлено: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Синхронная чрескожная фасеточная радиочастотная абляция и спинальная фиксация с эпидуральной инъекционной терапией как метод лечения персистирующей корешковой боли после микродискэктомии
В этом интервенционном исследовании оценивается подход «тройной терапии» — сочетание чрескожной фиксации позвоночника, радиочастотной абляции фасеточных суставов и эпидуральной инъекции стероидов/гиалуронидазы — для пациентов с синдромом неудачной операции на спине (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
Исследование сравнивает эту комбинированную стратегию с одной лишь фиксацией позвоночника, чтобы определить её эффективность в снижении хронической корешковой боли и инвалидизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей болью в спине после микродискэктомии (FBSS).
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум шести месяцев.
- Положительные результаты диагностической блокады фасеточных нервов поясничного отдела.
Критерии исключения:
- Нестабильность позвоночника, переломы или спондилолистез.
- Тяжелые психические расстройства.
- Исходный показатель ODI выше 60%.
- Пациенты, принимающие опиоиды, или наличие в анамнезе побочных реакций на стероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тройной терапии
Пациенты с синдромом неудачных операций на позвоночнике, получающие комбинированное вмешательство, включающее термическую радиочастотную абляцию медиальной ветви, чрескожную фиксацию позвоночника (система Sextant) и эпидуральную инъекцию триамцинолона, смешанного с гиалуронидазой.
|
Продвинутая доставка через иглу Тухи 80 мг триамцинолона и 1500 МЕ гиалуронидазы в эпидуральное пространство для воздействия на воспаление и спайки
Термальная денервация медиальной ветви фасеточного нерва при 80°C в течение 120 секунд с использованием 18-калиберной изолированной РЧ-иглы.
Чрескожная установка полиаксиальных винтов и предварительно изогнутых стержней с помощью системы Sextant для стабилизации пораженных уровней позвоночника.
Сбор образцов крови (S1 при бронировании и S2 через 6 месяцев) для ELISA-оценки сывороточных биомаркеров, включая TNF-α, IL-1β и IL-6.
|
|
Активный компаратор: Только спинальная фиксация
Пациенты с синдромом неудачной операции на позвоночнике, которым проводится только чрескожная спинальная фиксация с использованием системы Sextant для стабилизации смежных позвонков.
|
Чрескожная установка полиаксиальных винтов и предварительно изогнутых стержней с помощью системы Sextant для стабилизации пораженных уровней позвоночника.
Сбор образцов крови (S1 при бронировании и S2 через 6 месяцев) для ELISA-оценки сывороточных биомаркеров, включая TNF-α, IL-1β и IL-6.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Перекрестно подобранная группа здоровых добровольцев, используемая исключительно в качестве базового ориентира для уровней провоспалительных цитокинов в сыворотке.
|
Сбор образцов крови (S1 при бронировании и S2 через 6 месяцев) для ELISA-оценки сывороточных биомаркеров, включая TNF-α, IL-1β и IL-6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка боли в спине и радикулярной боли с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (Оценка по шкале от 0 до 10)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение уровня инвалидности (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение функциональной инвалидности с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов в сыворотке (TNF-α)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка противовоспалительного механизма путем измерения уровня Фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке с помощью ELISA.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха в снижении боли и инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
: Процент участников, достигших успешного результата лечения через 6 месяцев.
Успех определяется как оценка «Отлично» или «Хорошо» по критериям Одома, что указывает на значительное улучшение или минимальную сохранность предоперационных симптомов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Главный следователь: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Инъекции
- Урологические хирургические процедуры, мужчина
- Простатэктомия
- Инъекции, позвоночник
- Трансетральная резекция простаты
- Инъекции, эпидуральная анестезиация
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 8-1-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .