Trippelterapi-strategi for håndtering av vedvarende smerter etter spinal mikrodisektomi
19. januar 2026 oppdatert av: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Synkron perkutan fasetradiofrekvens og spinal fiksering med epidural injeksjonsterapi som behandling for vedvarende radikulær smerte etter mikrodisektomi
Denne intervensjonsstudien evaluerer en "trippelterapi"-tilnærming som kombinerer perkutan ryggradsfiksasjon, facet-ledds radiofrekvensablasjon og epidural steroid/hyaluronidase-injeksjon for pasienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).
Studien sammenligner denne kombinerte strategien mot kun ryggradsfiksasjon for å fastslå dens effektivitet i å redusere kronisk radikulær smerte og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende ryggsmerter etter mikrodisektomi (FBSS).
- Manglende effekt av konservativ behandling i minst seks måneder.
- Positive resultater på diagnostisk lumbal facetblokkade.
Eksklusjonskriterier:
- Ryggstabilitetsproblemer, brudd eller spondylolistese.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- ODI-skår ved baseline høyere enn 60 %.
- Opioidbrukere eller historie med bivirkninger av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelterapigruppen
Pasienter med failed back surgery syndrome som mottar en kombinert intervensjon bestående av termisk radiofrekvensablasjon av medialgrenen, perkutan ryggfiksasjon (Sextant-system), og en epidural injeksjon av triamcinolon blandet med hyaluronidase.
|
Avansert Touhy-nål administrering av 80 mg triamcinolon og 1500 IE hyaluronidase inn i epiduralrommet for å målrette betennelse og adhesjoner
Termisk denervasjon av den mediale grenen av facetnerven ved 80°C i 120 sekunder ved bruk av en 18-gauge isolert RF-nål.
Perkutan innsetting av polyaksiale skruer og forhåndsformede stenger via Sextant-systemet for å stabilisere de berørte ryggnivåene.
Innsamling av blodprøver (S1 ved bestilling og S2 etter 6 måneder) for ELISA-bestemmelse av serum biomarkører inkludert TNF-α, IL-1β og IL-6.
|
|
Aktiv komparator: Spinal fiksering alene
Pasienter med failed back surgery syndrome som gjennomgår kun perkutan spinal fiksering, ved bruk av Sextant-systemet for å stabilisere de tilstøtende virvlene.
|
Perkutan innsetting av polyaksiale skruer og forhåndsformede stenger via Sextant-systemet for å stabilisere de berørte ryggnivåene.
Innsamling av blodprøver (S1 ved bestilling og S2 etter 6 måneder) for ELISA-bestemmelse av serum biomarkører inkludert TNF-α, IL-1β og IL-6.
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
En kryssmatchet gruppe av friske frivillige som kun brukes som en basisreferanse for nivåer av inflammatoriske cytokiner i serum.
|
Innsamling av blodprøver (S1 ved bestilling og S2 etter 6 måneder) for ELISA-bestemmelse av serum biomarkører inkludert TNF-α, IL-1β og IL-6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av rygg- og radikulær smerte ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (Poengsum på en skala fra 0 til 10)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonsnivå (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Måling av funksjonshemming ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluering av den antiinflammatoriske mekanismen ved måling av serum Tumor Necrosis Factor-alfa-nivåer via ELISA.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for smertelindring og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
: Prosentandelen av deltakere som oppnår et vellykket behandlingsutfall etter 6 måneder.
Suksess er definert som en "Utmerket" eller "God" vurdering i henhold til Odom's kriterier, noe som indikerer betydelig forbedring eller minimal vedvarende av preoperativ symptomer.
|
6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rc 8-1-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .