Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia terapii potrójnej w leczeniu uporczywego bólu po mikrodiscektomii kręgosłupa

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Synchroniczna przezskórna fasetkowa radiofrekwencja i stabilizacja kręgosłupa z terapią iniekcji nadtwardówkowej jako postępowanie w uporczywym bólu korzeniowym po mikrodyskektomii

To badanie interwencyjne ocenia podejście "terapii potrójnej" – łączącej przezskórną stabilizację kręgosłupa, ablację prądem o częstotliwości radiowej stawów międzykręgowych oraz iniekcję epiduralną steroidów/hialuronidazy – u pacjentów z zespołem nieskutecznej operacji kręgosłupa (FBSS). Badanie porównuje tę połączoną strategię z samą stabilizacją kręgosłupa, aby określić jej skuteczność w redukcji przewlekłego bólu korzeniowego i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z utrzymującym się bólem pleców po mikrodiscektomii (FBSS).
  • Brak poprawy po leczeniu zachowawczym przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Pozytywne wyniki diagnostycznego bloku nerwów stawów międzykręgowych lędźwiowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kręgosłupa, złamania lub kręgozmyk.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne.
  • Punktacja w skali ODI wyższa niż 60% w badaniu wyjściowym.
  • Pacjenci stosujący opioidy lub z wywiadem niepożądanych reakcji na steroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z terapią potrójną
Pacjenci z zespołem niepowodzenia pooperacyjnego kręgosłupa, którzy otrzymują połączoną interwencję składającą się z termicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej, przezskórnej stabilizacji kręgosłupa (system Sextant) oraz nadtwardówkowego wstrzyknięcia triamcynolonu zmieszanego z hialuronidazą.
Lek: Iniekcja zewnątrzoponowa
Zaawansowane podanie igłą Touhy 80 mg triamcynolonu i 1500 IU hialuronidazy do przestrzeni nadtwardówkowej w celu zwalczenia stanu zapalnego i zrostów
Procedura: termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Termiczna denervacja przyśrodkowej gałęzi nerwu stawowego w temperaturze 80°C przez 120 sekund przy użyciu izolowanej igły RF o średnicy 18-gauge.
Procedura: Stabilizacja kręgosłupa
Przezskórne wprowadzenie poliaksonowych śrub i prekonturowanych prętów za pomocą Systemu Sextant w celu stabilizacji dotkniętych poziomów kręgosłupa.
Test diagnostyczny: ELISA
Pobieranie próbek krwi (S1 przy rejestracji i S2 po 6 miesiącach) do oceny ELISA biomarkerów surowicy, w tym TNF-α, IL-1β i IL-6.
Aktywny komparator: Wyłącznie Stabilizacja Kręgosłupa
Pacjenci z zespołem pooperacyjnym po nieskutecznej operacji kręgosłupa, u których wykonano wyłącznie przezskórne unieruchomienie kręgosłupa za pomocą systemu Sextant w celu stabilizacji sąsiednich kręgów.
Procedura: Stabilizacja kręgosłupa
Przezskórne wprowadzenie poliaksonowych śrub i prekonturowanych prętów za pomocą Systemu Sextant w celu stabilizacji dotkniętych poziomów kręgosłupa.
Test diagnostyczny: ELISA
Pobieranie próbek krwi (S1 przy rejestracji i S2 po 6 miesiącach) do oceny ELISA biomarkerów surowicy, w tym TNF-α, IL-1β i IL-6.
Aktywny komparator: Zdrowa Kontrola
Dopasowana grupa zdrowych ochotników używana wyłącznie jako odniesienie bazowe dla poziomów cytokin zapalnych w surowicy.
Test diagnostyczny: ELISA
Pobieranie próbek krwi (S1 przy rejestracji i S2 po 6 miesiącach) do oceny ELISA biomarkerów surowicy, w tym TNF-α, IL-1β i IL-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena bólu pleców i korzeniowego przy użyciu 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (Wynik w skali od 0 do 10)
6 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Pomiar niepełnosprawności funkcjonalnej z wykorzystaniem Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI).
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin prozapalnych (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena mechanizmu przeciwzapalnego poprzez pomiar poziomów czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa) w surowicy metodą ELISA.
6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
: Procent uczestników osiągających udany wynik leczenia po 6 miesiącach. Sukces definiuje się jako ocenę "Doskonałą" lub "Dobrą" według kryteriów Odoma, co wskazuje na znaczną poprawę lub minimalne utrzymywanie się objawów przedoperacyjnych.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rc 8-1-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz Kręgosłupa

Badania kliniczne na Iniekcja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj