Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple Therapiestrategie voor het Beheren van Aanhoudende Pijn na Spinal Microdiscectomie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Synchrone percutane facet-radiofrequentie en spinale fixatie met epidurale injectietherapie als behandeling voor persisterende radiculaire pijn na microdiscectomie

Deze interventiestudie evalueert een "tripletbehandeling" - een combinatie van percutane spinale fixatie, facetgewrichtsradiofrequente ablatie en epidurale steroïde/hyaluronidase-injectie - voor patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). De studie vergelijkt deze gecombineerde strategie met alleen spinale fixatie om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van chronische radiculaire pijn en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende rugpijn na een microdiscectomie (FBSS).
  • Falen van conservatieve behandeling gedurende minimaal zes maanden.
  • Positieve resultaten op een diagnostische lumbale facetzenuwblokkade.

Exclusiecriteria:

  • Spinale instabiliteit, fracturen of spondylolisthesis.
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Baseline ODI-score hoger dan 60%.
  • Opioïdegebruikers of voorgeschiedenis van bijwerkingen op steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tripletherapiegroep
Patiënten met het failed back surgery syndrome die een gecombineerde interventie ondergaan bestaande uit thermische radiofrequente ablatie van de mediale tak, percutane spinale fixatie (Sextant-systeem) en een epidurale injectie van triamcinolon gemengd met hyaluronidase.
Geneesmiddel: Epidurale injectie
Geavanceerde Touhy-naaldtoediening van 80 mg triamcinolon en 1500 IE hyaluronidase in de epidurale ruimte om ontsteking en verklevingen te targeten
Procedure: thermische radiofrequente ablatie
Thermische denervatie van de mediale tak van de facetzenuw bij 80°C gedurende 120 seconden met behulp van een geïsoleerde RF-naald van 18 gauge.
Procedure: Spinale fixatie
Percutane plaatsing van polyaxiale schroeven en voorgevormde staven via het Sextant-systeem om de aangedane wervelniveaus te stabiliseren.
Diagnostische toets: ELISA
Bloedmonsters worden verzameld (S1 bij boeking en S2 na 6 maanden) voor ELISA-bepaling van serum biomarkers, waaronder TNF-α, IL-1β en IL-6.
Actieve vergelijker: Spinale fixatie alleen
Patiënten met het failed back surgery syndrome die alleen percutane spinale fixatie ondergaan, waarbij het Sextant-systeem wordt gebruikt om de aangrenzende wervels te stabiliseren.
Procedure: Spinale fixatie
Percutane plaatsing van polyaxiale schroeven en voorgevormde staven via het Sextant-systeem om de aangedane wervelniveaus te stabiliseren.
Diagnostische toets: ELISA
Bloedmonsters worden verzameld (S1 bij boeking en S2 na 6 maanden) voor ELISA-bepaling van serum biomarkers, waaronder TNF-α, IL-1β en IL-6.
Actieve vergelijker: Gezonde Controlegroep
Een gecrossmatchte groep gezonde vrijwilligers uitsluitend gebruikt als basisreferentiewaarde voor serum ontstekingscytokineniveaus.
Diagnostische toets: ELISA
Bloedmonsters worden verzameld (S1 bij boeking en S2 na 6 maanden) voor ELISA-bepaling van serum biomarkers, waaronder TNF-α, IL-1β en IL-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Beoordeling van rug- en radiculaire pijn met behulp van de 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)(Score op een schaal van 0 tot 10)
6 maanden na interventie
Verandering in mate van beperking (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Meting van functionele beperking met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van pro-inflammatoire cytokines (TNF-α)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Evaluatie van het ontstekingsremmende mechanisme door het meten van serum Tumor Necrosis Factor-alfa niveaus via ELISA.
6 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van pijn- en arbeidsongeschiktheidsvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het percentage deelnemers dat na 6 maanden een succesvolle behandelingsuitkomst bereikt. Succes wordt gedefinieerd als een "Uitstekend" of "Goed" cijfer volgens Odom's criteria, wat duidt op significante verbetering of minimale persistentie van preoperatieve symptomen.
6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rc 8-1-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren