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척추 미세 절제술 후 지속적인 통증 관리를 위한 삼중 요법 전략

2026년 1월 19일 업데이트: Adel Farag Al Kholy, Benha University

미세 디스크 절제술 후 지속되는 신경근통 치료법으로서 경막외 주사 요법을 병행한 동시 경피적 관절면 고주파 시술과 척추 고정술

본 중재적 연구는 "삼중 치료" 접근법 - 경피적 척추 고정술, 관절면 고주파 열치료술, 경막외 스테로이드/히알루로니다제 주사법을 결합한 방법 - 을 척추 수술 후 증후군(FBSS) 환자를 대상으로 평가합니다. 이 연구는 만성 방사통 및 장애 감소 효과를 확인하기 위해 이 복합 전략을 척추 고정술 단독 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미세디스크절제술 후 지속되는 요통(척추 수술 후 실패 증후군, FBSS)을 가진 환자.
  • 최소 6개월 동안 보존적 치료에 실패한 경우.
  • 진단용 요추 관절 신경 차단 검사에서 양성 결과.

제외 기준:

  • 척추 불안정성, 골절, 또는 척추 전방 전위증.
  • 중증 정신 장애.
  • 기초 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 60% 이상인 경우.
  • 오피오이드 사용자 또는 스테로이드에 대한 부작용 이력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리플 치료군
내측 가지의 열적 고주파 절제술, 경피적 척추 고정술(Sextant 시스템), 그리고 히알루로니다제와 혼합된 트리암시놀론의 경막외 주사를 포함한 복합 중재를 받는 실패한 척추 수술 후 증후군 환자.
의약품: 경막외 주사
척추경막 내로 80mg 트리암시놀론과 1500IU 히알루로니다제를 투여하여 염증과 유착을 표적으로 하는 고급 투히 바늘 전달
절차: 열성 고주파 절제술
18게이지 절연 RF 바늘을 사용하여 80°C에서 120초 동안 관절면 신경의 내측 가지를 열적 신경절단합니다.
절차: 척추 고정술
Sextant 시스템을 통해 다축성 나사와 미리 만곡된 로드를 경피적으로 삽입하여 영향을 받은 척추 레벨을 안정화합니다.
진단 검사: ELISA
ELISA를 이용한 TNF-α, IL-1β, IL-6를 포함한 혈청 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플 수집 (예약 시 S1 및 6개월 시 S2).
활성 비교기: 척추 고정만
척추 고정술만 시행하는 Sextant 시스템을 사용하여 인접 척추를 안정화하는 실패한 척추 수술 증후군 환자.
절차: 척추 고정술
Sextant 시스템을 통해 다축성 나사와 미리 만곡된 로드를 경피적으로 삽입하여 영향을 받은 척추 레벨을 안정화합니다.
진단 검사: ELISA
ELISA를 이용한 TNF-α, IL-1β, IL-6를 포함한 혈청 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플 수집 (예약 시 S1 및 6개월 시 S2).
활성 비교기: 건강한 대조군
혈청 염증성 사이토카인 수치에 대한 기준선 참조로만 사용된 건강한 자원봉사자들의 교차 대조군.
진단 검사: ELISA
ELISA를 이용한 TNF-α, IL-1β, IL-6를 포함한 혈청 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플 수집 (예약 시 S1 및 6개월 시 S2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화(NRS)
기간: 개입 후 6개월
10점 숫자 등급 척도(NRS)(0점에서 10점까지의 척도 점수)를 사용한 허리 및 방사통 평가
개입 후 6개월
장애 수준 변화 (ODI)
기간: 개입 후 6개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용한 기능적 장애 측정.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인(TNF-α)의 혈청 농도
기간: 중재 후 6개월
ELISA를 통한 혈청 종양괴사인자-알파 수치 측정으로 항염증 메커니즘 평가
중재 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 장애 완화 성공률
기간: 6개월 후 중재
: 참가자의 6개월 시점 성공적인 치료 결과 달성 비율. 성공은 Odom 기준에 따른 "우수" 또는 "양호" 등급으로 정의되며, 이는 수술 전 증상의 현저한 개선 또는 최소 지속을 나타냅니다.
6개월 후 중재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
  • 수석 연구원: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rc 8-1-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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