Estratégia de Terapia Tripla para o Tratamento da Dor Persistente Após Microdiscectomia Espinhal
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Radiofrequência Facetária Percutânea Sincronizada e Fixação Espinhal com Terapia de Injeção Epidural como Gestão da Dor Radicular Persistente após Microdiscectomia
Este estudo interventivo avalia uma abordagem de "terapia tripla" – que combina fixação espinhal percutânea, ablação por radiofrequência facetária e injeção epidural de esteróides/hialuronidase – para pacientes com Síndrome de Falha de Cirurgia Lombar (FBSS).
O estudo compara esta estratégia combinada contra a fixação espinhal isolada para determinar a sua eficácia na redução da dor radicular crónica e da incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com dor persistente nas costas após microdiscectomia (FBSS).
- Falha do tratamento conservador durante pelo menos seis meses.
- Resultados positivos num bloqueio diagnóstico do nervo facetário lombar.
Critérios de Exclusão:
- Instabilidade vertebral, fraturas ou espondilolistese.
- Distúrbios psiquiátricos graves.
- Pontuação ODI basal superior a 60%.
- Utilizadores de opióides ou historial de reações adversas a esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Tripla
Pacientes com síndrome pós-cirurgia da coluna vertebral falhada que recebem uma intervenção combinada consistindo em ablação por radiofrequência térmica do ramo medial, fixação vertebral percutânea (sistema Sextant) e uma injeção epidural de triancinolona misturada com hialuronidase.
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Administração avançada por agulha Touhy de 80 mg de triancinolona e 1500 UI de hialuronidase no espaço epidural para direcionar a inflamação e as aderências
Denervação térmica do ramo medial do nervo facetário a 80°C durante 120 segundos com uma agulha de RF isolada de 18 gauge.
Inserção percutânea de parafusos poliaxiais e hastes pré-conformadas através do Sistema Sextant para estabilizar os níveis vertebrais afetados.
Colheita de amostras de sangue (S1 na marcação e S2 aos 6 meses) para estimativa por ELISA de biomarcadores séricos incluindo TNF-α, IL-1β e IL-6.
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Comparador Ativo: Fixação Espinal Apenas
Pacientes com síndrome de cirurgia de coluna falhada que são submetidos apenas a fixação percutânea da coluna vertebral, utilizando o sistema Sextant para estabilizar as vértebras adjacentes.
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Inserção percutânea de parafusos poliaxiais e hastes pré-conformadas através do Sistema Sextant para estabilizar os níveis vertebrais afetados.
Colheita de amostras de sangue (S1 na marcação e S2 aos 6 meses) para estimativa por ELISA de biomarcadores séricos incluindo TNF-α, IL-1β e IL-6.
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Comparador Ativo: Controlo Saudável
Um grupo correspondido de voluntários saudáveis utilizado unicamente como referência de base para os níveis de citocinas inflamatórias no soro.
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Colheita de amostras de sangue (S1 na marcação e S2 aos 6 meses) para estimativa por ELISA de biomarcadores séricos incluindo TNF-α, IL-1β e IL-6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Avaliação da dor nas costas e radicular utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA) de 10 pontos (Pontuação numa escala de 0 a 10)
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6 meses após a intervenção
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Alteração no Nível de Incapacidade (ODI)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Medição da incapacidade funcional utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Citocinas Pró-inflamatórias (TNF-α)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Avaliação do mecanismo anti-inflamatório através da medição dos níveis séricos do Fator de Necrose Tumoral-alfa por ELISA.
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6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso na Mitigação da Dor e da Incapacidade
Prazo: 6 meses após a intervenção
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: A percentagem de participantes que alcançaram um resultado de tratamento bem-sucedido aos 6 meses.
O sucesso é definido como uma classificação "Excelente" ou "Boa" de acordo com os critérios de Odom, indicando uma melhoria significativa ou uma persistência mínima dos sintomas pré-operatórios.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shible, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Adel Samy Elhammady, MD, Lecturer at Department of Orthopedic Surgery, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Injeções
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Prostatectomia
- Injeções, coluna vertebral
- Ressecção transuretral da próstata
- Injeções, epidural
Outros números de identificação do estudo
- Rc 8-1-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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