此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过颈动脉校正血流时间预测低血压和硬膜后穿刺性头痛

2026年1月19日 更新者:Aynur Akın、TC Erciyes University

术前颈动脉校正血流时间预测剖宫产术中低血压和硬膜穿刺后头痛的能力

剖宫产麻醉可通过全身麻醉或椎管内麻醉(脊髓麻醉或硬膜外麻醉)提供。 低血压是这两种方法的常见并发症。 与脊髓麻醉相关的低血压可能导致母亲头晕、恶心、呕吐、烦躁不安和意识混乱,同时也会减少流向胎儿的血流,导致缺氧和胎儿酸中毒。 未经治疗的持续性低血压对母亲和胎儿都构成生命危险。

近年来,超声检查已广泛用于评估容量状态。 颈动脉校正血流时间(FTc)主要受左心室前负荷影响,并与心肌收缩力和后负荷相关。 因此,它可以预测术中低血压。

硬膜穿刺后头痛(PDPH)是椎管内阻滞后相对常见的并发症。 PDPH通常定义为由低脑脊液压力引起的体位性头痛,伴有颈部疼痛、耳鸣、听力变化、畏光和/或恶心。 风险因素包括女性、年轻、妊娠、既往有PDPH病史、脑脊液压力低和低BMI。

本研究将在埃尔吉耶斯大学医学院医院剖宫产手术室对接受脊髓麻醉下择期剖宫产的孕妇进行。 将研究孕妇术前颈动脉FTc水平与术中低血压和术后PDPH发生率之间的相关性,以及FTc水平是否是发生术中低血压和术后PDPH可能性的重要预测因子。 将在手术前1小时测量颈动脉FTc,并在手术室记录基线收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、外周血氧饱和度(SPO2)和心率。 将在脊髓麻醉后1、2、3、5、10、12、15和30分钟记录数值。 术后将在第2、3和7天使用数字评分量表(NRS)评估患者的硬膜穿刺后头痛。

本研究预计将证明术前FTc预测低血压和PDPH的能力,确定预测低血压和PDPH的阈值,并改善或修改预测有低血压和PDPH患者的麻醉方法。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

阴道分娩是一种自然且生理性的过程。 然而,在某些情况下,可能需要通过剖腹产(CS)来保护母亲和婴儿的健康。

剖腹产麻醉可以通过全身麻醉或椎管内麻醉(脊髓或硬膜外)提供。 低血压是这两种方法中常见的并发症。

与脊髓麻醉相关的低血压发生率可高达74%。 这种情况会导致母亲头晕、恶心、呕吐、烦躁不安和意识混乱,同时还会减少流向婴儿的血流,导致缺氧和胎儿酸中毒。 持续超过2分钟的低血压与脐带中氧嘌呤和脂质过氧化物的显著增加相关,表明存在缺血-再灌注损伤。 持续少于2分钟的低血压不会影响神经行为结果,而母亲低血压持续超过4分钟可能与新生儿出生后4至7天内的神经行为变化相关。 未经治疗的持续性低血压对母亲和婴儿都构成生命危险。

从机制上讲,脊髓麻醉介导的交感神经阻滞影响全身血管阻力(SVR)并诱导外周血液淤积,导致左心室前负荷减少,从而引起低血压。 主动脉腔静脉压迫进一步导致前负荷减少。 脊髓麻醉后侧支血流减少,导致严重低血压。 因此,评估前负荷和后负荷的监测技术可以帮助预测低血压的发展,并指导患者进行适当的预防。

近年来,超声检查已被广泛用于评估容量状态。 多项研究报告称,在颈动脉测量的校正血流时间(FTc)可以预测自主呼吸患者的液体反应性。 FTc主要受左心室前负荷影响,并与心肌收缩力和后负荷相关。 因此,它可以预测术中低血压。

准确估计低血压可以改善临床决策,修改麻醉管理,并促进早期干预。

一项研究报告称,颈动脉FTc在脱水患者中随着液体复苏而增加,在慢性肾病患者中随着血液透析而减少,并且FTc的变化与超滤液的去除相关。 另一项研究报告称,接受脊髓麻醉剖腹产的孕妇的麻醉前颈动脉FTc可能是女性分娩后脊髓麻醉后低血压的可靠指标。一项关于低血压和液体反应性的荟萃分析表明,FTc显示出优越的诊断准确性,特别是在麻醉环境下。 硬脊膜穿刺后头痛(PDPH)是椎管内阻滞后相对常见的并发症。 PDPH是硬脊膜穿刺的并发症,无论是脊髓麻醉中有意进行的,还是硬膜外麻醉中无意进行的。

国际头痛学会头痛分类委员会在《国际头痛疾病分类》第三版中将PDPH定义为由低脑脊液压引起的体位性头痛,通常伴有颈部疼痛、耳鸣、听力变化、畏光和/或恶心。 它通常在腰椎穿刺后五天内发生,由硬脊膜穿刺导致的脑脊液泄漏引起。 它会在两周内自行消退,或在用自体硬膜外腰椎血补片封闭泄漏后消退。

66%的PDPH在硬脊膜穿刺后48小时内开始,约90%在72小时内开始。 头痛的典型位置是额部和枕部,放射到颈部和肩部区域。

风险因素包括女性、年轻、怀孕、既往有PDPH病史、低脑脊液压力和低BMI。

接受剖腹产的患者携带许多PDPH的风险因素。 因此,预测这一点对患者和麻醉师都有益。

在我们的文献搜索中,我们没有发现研究FTc与PDPH之间关系的研究。

颈动脉FTc具有无创、避免侵入性操作、适用于低潮气量或自主呼吸患者,且不受胸内压变化影响的优点。 如许多研究所示,它也可以用于预测低血压。 在我们的研究中,我们旨在使用术前颈动脉FTc预测术中低血压,并与其他研究不同,研究其与硬脊膜穿刺后头痛的关系。

在研究开始前,患者及其亲属(如有必要)将被告知研究内容,并获得他们的同意。 这项前瞻性观察性研究将在2025年至2026年间的15个月期间,在埃尔吉耶斯大学医学院医院的剖腹产手术室进行,对象是在脊髓麻醉下接受择期剖腹产的孕妇。 将研究孕妇术前颈动脉FTc水平与术中低血压和术后PDPH发生率之间的相关性,以及FTc水平是否是发生术中低血压和术后PDPH可能性的重要预测因素。

同意参与研究的患者将禁食固体食物6-8小时,禁食清液2小时。 手术前一小时,他们将送往多普勒超声室进行颈动脉多普勒超声检查。 在仰卧位休息5分钟后,同一位放射科医生将进行多普勒超声检查[Logiq S7/Expert(GE Healthcare;密尔沃基,威斯康星州,美国)]。 患者仰卧,头部向左转30度。 最初,将6.0至13.0 MHz线性探头垂直放置在颈部,探头指针指向患者头部。 从甲状软骨下缘获取右颈总动脉的长轴B模式图像。 然后将探头放置在颈动脉分叉近端2厘米处,以管腔为中心。 调整超声束与血流方向之间的角度小于60度。 显示脉冲波多普勒频谱后,图像被冻结。 在颈动脉中测量血流时间(FTc)和心率。 血流时间(FTc)从收缩期上升开始测量到重搏切迹。 心率(HR)通过测量多普勒上升开始时的心跳间隔获得。 在几个连续周期稳定并达到可接受的质量水平后,将使用Wodey公式计算FTc,并评估单个周期。 Wodey公式为:FTc = FT + [1.29 × (HR - 60)]。 将从三个连续的心脏周期计算三个独立的FTc值,并对这些值取平均值。 到达手术室后,患者将接受常规监测,包括心电图、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)和外周血氧饱和度(SPO2),并在仰卧位记录基线值。

按照常规做法,脊髓麻醉将由不参与研究的麻醉师在患者坐位时进行,使用26号铅笔尖脊髓针在L3/4或L4/5水平,并根据Hartens图表给予0.5%高比重布比卡因。 脊髓注射后,患者将被置于仰卧位,无任何侧倾。 脊髓注射后3分钟,以及6分钟和9分钟时,将用冷和针刺测试检查感觉阻滞。 如果感觉阻滞水平在10分钟内未达到T6皮区,患者将被排除在研究之外。

患者的SAB、DAB、MAP和SpO2将在全身麻醉诱导或脊髓麻醉给药后的1、2、3、5、10、12、15和30分钟记录。 患者的SAB或MAB从基线下降20%,SAB降至100 mmHg以下,或MAP降至65 mmHg以下将被视为低血压,患者将被纳入研究。 按照我们诊所的常规,低血压患者将静脉注射5-10毫克麻黄碱。

接受脊髓麻醉的患者将在术后第2、3和7天亲自或通过电话评估是否存在PDPH和NRS评分。

本研究的统计分析将使用SPSS 22.0(SPSS, Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

样本量将使用G-Power版本3.1.9.7(Franz Faul,基尔大学,德国)确定。

纳入标准仅限于高心脏风险患者;因此,计算得出至少84名患者的样本将提供95%的统计效能,以检测零假设下50%的AUC与备择假设下75%的AUC之间至少30%的差异。数据是否符合正态分布将使用Shapiro-Wilk检验评估,同质性将使用Levene检验评估。 非分类数据和符合正态分布的数据将使用两个独立组之间的t检验进行分析。 对于不符合正态分布的数据和分类数据,将使用卡方检验和Mann-Whitney U检验分析麻醉前FTc与SBP相对于基线值下降幅度之间的相关性。 将使用Pearson相关和/或回归分析。 将计算ROC曲线下面积以衡量FTc在低血压发展中的可预测性。 最佳截断值将通过最大化Youden指数确定。 在检查多重共线性以衡量自变量之间的关系后,将进行向后逐步逻辑回归分析,以评估年龄、BMI、基线HR、SBP、DBP和FTc对低血压发展的影响。 将使用Pearson相关分析评估接受脊髓麻醉的患者术后PDPH发展与FTc之间的关系。 如果FTc与PDPH之间存在相关性,将确定其方向。 在所有分析中,p<0.05将被视为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将接受脊髓麻醉剖腹产的孕妇

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会(ASA)Ⅱ级
  • 定期产前检查
  • 妊娠≥37周的单胎妊娠
  • 年龄18-49岁的孕妇

排除标准:

  • 患有子痫或先兆子痫的患者
  • 曾接受紧急剖宫产的患者
  • 具有出血倾向及正在接受抗凝治疗的患者
  • 有≥50%颈动脉狭窄病史的患者
  • 患有心血管疾病的患者
  • 高血压
  • 患有慢性阻塞性肺疾病的患者
  • 非窦性心律的患者
  • 有脑血管疾病病史的患者
  • 有酒精依赖或精神疾病的患者
  • 患有前置胎盘、胎盘植入或穿透性胎盘的患者
  • 糖尿病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
利用术前颈动脉校正血流时间(FTc)预测术中低血压。
大体时间:围手术期
围手术期

次要结果测量

结果测量
大体时间
硬膜穿刺后头痛采用数字评分量表(NRS)进行评估,并确定其与术前校正颈动脉血流时间(FTc)的关系。
大体时间:术后第2、3、7天
术后第2、3、7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/267

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅