Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av hypotension och postdural punkthuvudvärk genom korrigerad flödestid i halspulsådern

19 januari 2026 uppdaterad av: Aynur Akın, TC Erciyes University

Förmågan hos preoperativ korrigerad flödestid i halspulsådern att förutse hypotoni och postdural punkteringshuvudvärk under kejsarsnitt

Anestesi för kejsarsnitt kan ges genom allmän eller neuraxial anestesi (spinal eller epidural). Hypotension är en vanlig komplikation av båda metoderna. Hypotension associerad med spinalanestesi kan orsaka yrsel, illamående, kräkningar, oro och förvirring hos modern, samtidigt som det minskar blodflödet till barnet, vilket leder till hypoxi och fetal acidos. Obehandlad ihållande hypotension innebär en livshotande risk för både mor och barn.

Under de senaste åren har ultraljud blivit allmänt använt för att bedöma volymstatus. Korrigerad flödestid (FTc) i halspulsådern påverkas främst av vänsterkammarens preload och är relaterad till myokardiell kontraktilitet och afterload. Därför kan det förutsäga intraoperativ hypotension.

Postdural punkthuvudvärk (PDPH) är en relativt vanlig komplikation efter neuraxiala block. PDPH definieras generellt som en ortostatisk huvudvärk orsakad av lågt cerebrospinalvätsketryck åtföljd av nacksmärta, tinnitus, hörselförändringar, ljuskänslighet och/eller illamående. Riskfaktorer inkluderar kvinnligt kön, ung ålder, graviditet, tidigare historia av PDPH, lågt CSF-tryck och lågt BMI.

Denna studie kommer att genomföras på gravida kvinnor som genomgår elektiva kejsarsnitt under spinalanestesi på kejsarsnittsoperationsrummet vid Erciyes University Faculty of Medicine Hospital. Sambandet mellan preoperativa FTc-nivåer i halspulsådern hos gravida kvinnor och incidensen av intraoperativ hypotension och postoperativ PDPH kommer att undersökas, liksom om FTc-nivåer är en signifikant prediktor för sannolikheten att utveckla intraoperativ hypotension och postoperativ PDPH. FTc i halspulsådern kommer att mätas 1 timme före operation, och baslinjesystoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP), perifer syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens kommer att registreras i operationsrummet. Värden kommer att registreras vid 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 och 30 minuter efter spinalanestesi. Patienter kommer att bedömas postoperativt för postdural punkthuvudvärk med hjälp av en numerisk bedömningsskala (NRS) dag 2, 3 och 7.

Denna studie förväntas demonstrera förmågan hos preoperativ FTc att förutsäga hypotension och PDPH, att bestämma tröskelvärdet för att förutsäga hypotension och PDPH, samt att förbättra eller modifiera anestesimetoden hos patienter med förutsedd hypotension och PDPH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Vaginal förlossning är en naturlig och fysiologisk process. I vissa situationer kan dock ett kejsarsnitt (KS) vara nödvändigt för att skydda moderns och barnets hälsa.

Anestesi vid kejsarsnitt kan ges genom allmän eller neuraxial anestesi (spinal eller epidural). Hypotension är en vanlig komplikation vid båda metoderna.

Förekomsten av hypotension associerad med spinalanestesi kan vara så hög som 74%. Detta tillstånd orsakar yrsel, illamående, kräkningar, oro och förvirring hos modern, samtidigt som det minskar blodflödet till barnet, vilket leder till hypoxi och fetal acidos. Hypotension som varar längre än 2 minuter är associerad med en betydande ökning av oxypurin och lipidperoxider i navelsträngen, vilket indikerar ischemi-reperfusionsskada. Hypotension som varar kortare än 2 minuter påverkar inte neurobeteendemässiga utfall, medan moderns hypotension som varar längre än 4 minuter kan associeras med neurobeteendemässiga förändringar under de första 4 till 7 dagarna av nyfödelselivet. Obehandlad ihållande hypotension utgör en livshotande risk för både mor och barn.

Mekaniskt påverkar den sympatiska blockaden som orsakas av spinalanestesi systemisk vaskulär resistans (SVR) och inducerar perifer blodpoolning, vilket resulterar i en minskning av vänsterkammarens preload, och därmed orsakar hypotension. Aortocavalkompression bidrar till ytterligare preloadminskning. Kollateralflödet minskar efter spinalanestesi, vilket leder till svår hypotension. Därför kan övervakningstekniker för att bedöma både preload och afterload hjälpa till att förutsäga utvecklingen av hypotension och vägleda lämplig profylax hos patienter.

Under de senaste åren har ultraljud använts i stor utsträckning för att bedöma volymstatus. Flera studier har rapporterat att korrigerad flödestid (FTc) mätt i halspulsådern kan förutsäga vätskerespons hos spontant andande patienter. FTc påverkas främst av vänsterkammarens preload och är relaterad till myokardiell kontraktilitet och afterload. Därför kan den förutsäga intraoperativ hypotension.

Exakt bedömning av hypotension kan förbättra kliniskt beslutsfattande, modifiera anestesihantering och underlätta tidig intervention.

En studie rapporterade att halspulsåderns FTc ökade med vätskeersättning hos dehydrerade patienter, minskade med hemodialys hos patienter med kronisk njursjukdom, och att förändringen i FTc var relaterad till borttagandet av ultrafiltrat. En annan studie rapporterade att preanestetisk halspulsåderns FTc hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt med spinalanestesi kan vara en tillförlitlig indikator på hypotension efter spinalanestesi hos förlossande kvinnor. En metaanalys av hypotension och vätskerespons visade att FTc uppvisar överlägsen diagnostisk noggrannhet, särskilt i samband med anestesi. Postdural punktionshuvudvärk (PDPH) är en relativt vanlig komplikation efter neuraxiala block. PDPH är en komplikation av duralpunktion, antingen avsiktligt under spinalanestesi eller oavsiktligt under epiduralanestesi.

International Headache Societys huvudvärksklassificeringskommitté, i den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders, definierar PDPH som en ortostatisk huvudvärk orsakad av lågt cerebrospinalvätsketryck, vanligtvis åtföljd av nacksmärta, tinnitus, hörselförändringar, fotofobi och/eller illamående. Den uppträder vanligtvis inom fem dagar efter en lumbalpunktion och orsakas av läckage av cerebrospinalvätska från en duralpunktion. Den löser sig spontant inom två veckor eller efter tätning av läckan med en autolog epidural lumbal blodlapp.

66% av PDPH börjar inom de första 48 timmarna efter en duralpunktion, och cirka 90% inom de första 72 timmarna. Den typiska platsen för huvudvärken är frontal och occipital, med utstrålning till nack- och axelregionen.

Riskfaktorer inkluderar kvinnligt kön, yngre ålder, graviditet, tidigare PDPH i anamnesen, lågt CSF-tryck och lågt BMI.

Patienter som genomgår kejsarsnitt bär på många av riskfaktorerna för PDPH. Därför skulle förutsägelse av detta vara fördelaktigt för både patienten och anestesiläkaren.

I vår litteratursökning hittade vi inga studier som undersökte sambandet mellan FTc och PDPH.

Halspulsåderns FTc erbjuder fördelarna att vara icke-invasiv, undvika invasiva procedurer, lämplig för användning hos patienter med låg tidvolym eller spontan andning, och inte påverkas av förändringar i intratorakalt tryck. Som visats i många studier kan den också användas för att förutsäga hypotension. I vår studie syftade vi till att förutsäga intraoperativ hypotension med preoperativ halspulsåderns FTc och, till skillnad från andra studier, att undersöka dess samband med postdural punktionshuvudvärk.

Innan studien startar kommer patienten och, om nödvändigt, deras anhöriga att informeras om studien, och deras samtycke kommer att inhämtas. Denna prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras på kejsarsnittsoperationssalen på Erciyes University Faculty of Medicine Hospital under en 15-månadersperiod mellan 2025 och 2026 på gravida kvinnor som genomgår elektiva kejsarsnitt under spinalanestesi. Korrelationen mellan preoperativa karotida FTc-nivåer och förekomsten av intraoperativ hypotension och postoperativ PDPH hos gravida kvinnor kommer att undersökas, liksom om FTc-nivåer är en signifikant prediktor för sannolikheten att utveckla intraoperativ hypotension och postoperativ PDPH.

Patienter som samtycker till studien kommer att fasta i 6-8 timmar för fast föda och 2 timmar för klara vätskor. En timme före operation kommer de att skickas till Dopplerultraljudsrummet för karotida Dopplerultraljud. Efter en 5-minuters vila i ryggläge kommer samma radiolog att utföra ett Dopplerultraljud [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Patienten ligger på rygg, med huvudet vänt 30 grader åt vänster. Initialt placeras en 6,0 till 13,0 MHz linjär sond vertikalt på nacken, med sondpekaren riktad mot patientens huvud. En långaxlig B-modebild av höger arteria carotis communis erhålls från nedre gränsen av sköldbrosket. Sonden placeras sedan 2 cm proximalt om karotisförgreningen, centrerad på lumen. Vinkeln mellan ultraljudsstrålen och blodflödesriktningen justeras till mindre än 60 grader. Efter att den pulsvågiga Dopplerspektrumet visas, fryses bilden. Flödestid (FTc) och hjärtfrekvens mäts i halspulsådern. Flödestid (FTc) mäts från början av den systoliska uppstigningen till dikrotisk inskärning. Hjärtfrekvens (HR) erhålls genom att mäta intervallet mellan hjärtslag i början av Doppleruppstigningen. FTc kommer att beräknas med Wodey-formeln efter att flera på varandra följande cykler har stabiliserats och nått en acceptabel kvalitetsnivå, och en enda cykel kommer att utvärderas. Wodey-formeln är: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Tre separata FTc-värden kommer att beräknas från tre på varandra följande hjärtcykler, och dessa värden kommer att medelvärdesberäknas. Vid ankomst till operationssalen kommer patienter att övervakas rutinmässigt, inklusive EKG, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt tryck (MAP) och perifer syremättnad (SPO2), och baslinjevärden kommer att registreras i ryggläge.

Enligt rutinpraxis kommer spinalanestesi att administreras av en anestesiläkare som inte är involverad i studien, med patienten i sittande ställning, med en 26-gauge pennspetsad spinalnål på L3/4- eller L4/5-nivå, och administrering av 0,5% hyperbar bupivakain enligt Hartens tabell. Efter spinalinjektionen kommer patienten att placeras i ryggläge utan någon lateral lutning. Sensoriskt block kommer att kontrolleras med kyla och sticktest 3 minuter efter spinalinjektionen och igen vid 6 och 9 minuter. Om sensoriskt blocknivå inte når T6-dermatomen inom 10 minuter kommer patienten att exkluderas från studien.

Patientens SAB, DAB, MAP och SpO2 kommer att registreras vid 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 och 30 minuter efter induktion av allmän anestesi eller administration av spinalanestesi. En 20% minskning av patientens SAB eller MAB från baslinjen, en minskning av SAB under 100 mmHg, eller en minskning av MAP under 65 mmHg kommer att betraktas som hypotension, och patienter kommer att inkluderas. Som är klinikens rutin kommer patienter med hypotension att administreras 5-10 mg efedrin intravenöst.

Patienter som genomgår spinalanestesi kommer att utvärderas för förekomst av PDPH och NRS-poäng personligen eller per telefon på postoperativa dag 2, 3 och 7.

Statistisk analys för denna studie kommer att genomföras med SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Urvalsstorleken kommer att bestämmas med G-Power version 3.1.9.7 (Franz Faul, Kiel University, Tyskland).

Inklusionskriterierna var begränsade till patienter med hög hjärtrisk; därför beräknades det att ett urval på minst 84 patienter skulle ge 95% styrka att upptäcka minst en 30% skillnad mellan 50% AUC från nollhypotesen och 75% AUC från alternativhypotesen. Dataöverensstämmelse med normalfördelning kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet, och homogenitet kommer att bedömas med Levene-testet. Icke-kategoriska data och data som överensstämmer med normalfördelning kommer att analyseras med ett t-test mellan två oberoende grupper. För data som inte överensstämmer med normalfördelning och för kategoriska data kommer Chi-Square och Mann-Whitney U-tester att användas för att analysera korrelationen mellan preanestetisk FTc och storleken på minskningen av SBP jämfört med baslinjevärdet. Pearsons korrelation och/eller regressionsanalys kommer att användas. Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas för att mäta förutsägbarheten av FTc vid utveckling av hypotension. Det optimala gränsvärdet kommer att bestämmas genom att maximera Youden-indexet. Efter att ha kontrollerat för multikollinearitet för att mäta sambandet mellan oberoende variabler kommer en bakåtstegvis logistisk regressionsanalys att utföras för att utvärdera effekterna av ålder, BMI, baslinje HR, SBP, DBP och FTc på utvecklingen av hypotension. Sambandet mellan utvecklingen av postoperativ PDPH och FTc hos patienter som genomgår spinalanestesi kommer att utvärderas med Pearsons korrelationsanalys. Om det finns en korrelation mellan FTc och PDPH kommer dess riktning att bestämmas. I alla analyser kommer p<0,05 att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som kommer att genomgå ett kejsarsnitt med spinalanestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass II
  • Regelmässiga graviditetsbesök
  • Enkel fosterpåverkan vid ≥37 veckors graviditet
  • Gravida kvinnor i åldern 18–49 år

Exklusionskriterier:

  • Patienter med eklampsi eller preeklampsi
  • Patienter som genomgått akut kejsarsnitt
  • Patienter med blödningsdiates och patienter som får antikoagulantbehandling
  • Patienter med en historia av ≥50% karotisstenos
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom
  • Hypertoni
  • Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Patienter med annan hjärtrytm än sinusrytm
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med alkoholism eller psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med placenta previa, accreta eller percreta
  • Patienter med diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktion av intraoperativ hypotoni med hjälp av preoperativ korrigerad flödestid (FTc) i halspulsådern.
Tidsram: perioperativ period
perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post-dural punkthuvudvärk utvärderas med numeriska bedömningsskalor (NRS) och dess samband med preoperativt korrigerad karotisartärflödestid (FTc) fastställs.
Tidsram: postoperativ dag 2, 3, 7
postoperativ dag 2, 3, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/267

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera