- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07372313
Predizione dell'Ipotensione e della Cefalea Post-Puntura Durale mediante Tempo di Flusso Corretto dell'Arteria Carotide
Capacità del Tempo di Flusso Corretto dell'Arteria Carotidea Preoperatorio di Predire Ipotensione e Cefalea Post-Puntura Durale Durante il Taglio Cesareo
L'anestesia per il parto cesareo può essere fornita attraverso anestesia generale o neuraxiale (spinale o epidurale). L'ipotensione è una complicanza comune di entrambi i metodi. L'ipotensione associata all'anestesia spinale può causare vertigini, nausea, vomito, irrequietezza e confusione nella madre, riducendo anche il flusso sanguigno al bambino, portando a ipossia e acidosi fetale. L'ipotensione persistente non trattata rappresenta un rischio per la vita sia della madre che del bambino.
Negli ultimi anni, l'ecografia è diventata ampiamente utilizzata per valutare lo stato del volume. Il tempo di flusso corretto dell'arteria carotide (FTc) è influenzato principalmente dal precarico ventricolare sinistro ed è correlato alla contrattilità miocardica e al postcarico. Pertanto, può prevedere l'ipotensione intraoperatoria.
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza relativamente comune dopo i blocchi neuraxiali. La PDPH è generalmente definita come una cefalea ortostatica causata da bassa pressione del liquido cerebrospinale accompagnata da dolore al collo, acufeni, alterazioni dell'udito, fotofobia e/o nausea. I fattori di rischio includono sesso femminile, giovane età, gravidanza, una precedente storia di PDPH, bassa pressione del liquido cerebrospinale e basso indice di massa corporea.
Questo studio sarà condotto su donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale nella sala operatoria per cesarei presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Erciyes. Sarà indagata la correlazione tra i livelli preoperatori di FTc dell'arteria carotide nelle donne in gravidanza e l'incidenza di ipotensione intraoperatoria e PDPH postoperatoria, così come se i livelli di FTc siano un predittore significativo della probabilità di sviluppare ipotensione intraoperatoria e PDPH postoperatoria. L'FTc dell'arteria carotide sarà misurato 1 ora prima dell'intervento, e la pressione arteriosa sistolica basale (PAS), la pressione arteriosa diastolica (PAD), la pressione arteriosa media (PAM), la saturazione periferica di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca saranno registrate in sala operatoria. I valori saranno registrati a 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale. I pazienti saranno valutati postoperatoriamente per la cefalea post-puntura durale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) nei giorni 2, 3 e 7.
Si prevede che questo studio dimostri la capacità dell'FTc preoperatorio di prevedere l'ipotensione e la PDPH, di determinare il valore soglia per prevedere l'ipotensione e la PDPH, e di migliorare o modificare il metodo anestetico nei pazienti con ipotensione e PDPH previste.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il parto vaginale è un processo naturale e fisiologico. Tuttavia, in determinate circostanze, un taglio cesareo (CS) può essere necessario per proteggere la salute della madre e del bambino.
L'anestesia per taglio cesareo può essere fornita tramite anestesia generale o neurassiale (spinale o epidurale). L'ipotensione è una complicanza comune in entrambi i metodi.
L'incidenza dell'ipotensione associata all'anestesia spinale può raggiungere il 74%. Questa condizione causa vertigini, nausea, vomito, irrequietezza e confusione nella madre, riducendo anche il flusso sanguigno al bambino, portando a ipossia e acidosi fetale. L'ipotensione che dura più di 2 minuti è associata a un aumento significativo di ossipurine e perossidi lipidici nel cordone ombelicale, indicando un danno da ischemia-riperfusione. L'ipotensione che dura meno di 2 minuti non influisce sugli esiti neurocomportamentali, mentre l'ipotensione materna che dura più di 4 minuti può essere associata a cambiamenti neurocomportamentali nei primi 4-7 giorni di vita neonatale. L'ipotensione persistente non trattata rappresenta un rischio pericoloso per la vita sia della madre che del bambino.
Meccanicamente, il blocco simpatico mediato dall'anestesia spinale influisce sulla resistenza vascolare sistemica (SVR) e induce un accumulo di sangue periferico, provocando una diminuzione del precarico ventricolare sinistro, causando così ipotensione. La compressione aortocavale contribuisce a un'ulteriore riduzione del precarico. Il flusso collaterale diminuisce dopo l'anestesia spinale, portando a ipotensione grave. Pertanto, tecniche di monitoraggio per valutare sia il precarico che il postcarico possono aiutare a prevedere lo sviluppo dell'ipotensione e guidare un'adeguata profilassi nei pazienti.
Negli ultimi anni, l'ecografia è stata ampiamente utilizzata per valutare lo stato del volume. Diversi studi hanno riportato che il tempo di flusso corretto (FTc) misurato nell'arteria carotide può prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti che respirano spontaneamente. FTc è influenzato principalmente dal precarico ventricolare sinistro ed è correlato alla contrattilità miocardica e al postcarico. Pertanto, può prevedere l'ipotensione intraoperatoria.
Una stima accurata dell'ipotensione può migliorare il processo decisionale clinico, modificare la gestione anestesiologica e facilitare un intervento precoce.
Uno studio ha riportato che l'FTc dell'arteria carotide aumentava con la rianimazione con fluidi nei pazienti disidratati, diminuiva con l'emodialisi nei pazienti con malattia renale cronica e che la variazione di FTc era correlata alla rimozione dell'ultrafiltrato. Un altro studio ha riportato che l'FTc dell'arteria carotide pre-anestesia nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale potrebbe essere un indicatore affidabile di ipotensione dopo anestesia spinale nelle donne che partoriscono. Una meta-analisi sull'ipotensione e la risposta ai fluidi ha dimostrato che FTc mostra una precisione diagnostica superiore, specialmente in ambito anestesiologico. La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza relativamente comune dopo blocchi neurassiali. PDPH è una complicanza della puntura durale, intenzionale durante l'anestesia spinale o non intenzionale durante l'anestesia epidurale.
Il Comitato per la Classificazione delle Cefalee della International Headache Society, nella terza edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee, definisce PDPH come una cefalea ortostatica causata da bassa pressione del liquido cerebrospinale, tipicamente accompagnata da dolore al collo, acufeni, cambiamenti dell'udito, fotofobia e/o nausea. Si verifica tipicamente entro cinque giorni da una puntura lombare ed è causata dalla perdita di liquido cerebrospinale da una puntura durale. Si risolve spontaneamente entro due settimane o dopo la chiusura della perdita con un patch ematico epidurale lombare autologo.
Il 66% delle PDPH inizia entro le prime 48 ore dopo una puntura durale e circa il 90% entro le prime 72 ore. La tipica localizzazione della cefalea è frontale e occipitale, irradiandosi alla regione del collo e delle spalle.
I fattori di rischio includono sesso femminile, età più giovane, gravidanza, una precedente storia di PDPH, bassa pressione del liquido cerebrospinale e basso BMI.
I pazienti sottoposti a taglio cesareo presentano molti dei fattori di rischio per PDPH. Pertanto, prevederla sarebbe vantaggioso sia per il paziente che per l'anestesista.
Nella nostra ricerca bibliografica, non abbiamo trovato studi che indagassero la relazione tra FTc e PDPH.
L'FTc dell'arteria carotide offre i vantaggi di essere non invasivo, evitare procedure invasive, adatto all'uso in pazienti con basso volume corrente o respirazione spontanea e non influenzato da cambiamenti nella pressione intratoracica. Come mostrato in molti studi, può anche essere utilizzato per prevedere l'ipotensione. Nel nostro studio, abbiamo mirato a prevedere l'ipotensione intraoperatoria utilizzando l'FTc dell'arteria carotide preoperatorio e, a differenza di altri studi, a indagare la sua relazione con la cefalea post-puntura durale.
Prima di iniziare lo studio, il paziente e, se necessario, i suoi familiari saranno informati sullo studio e verrà ottenuto il loro consenso. Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto nella sala operatoria di taglio cesareo dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Erciyes in un periodo di 15 mesi tra il 2025 e il 2026 su donne in gravidanza sottoposte a tagli cesarei elettivi sotto anestesia spinale. Sarà indagata la correlazione tra i livelli preoperatori di FTc carotideo e l'incidenza di ipotensione intraoperatoria e PDPH postoperatoria nelle donne in gravidanza, così come se i livelli di FTc siano un predittore significativo della probabilità di sviluppare ipotensione intraoperatoria e PDPH postoperatoria.
I pazienti che acconsentono allo studio digiuneranno per 6-8 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi chiari. Un'ora prima dell'intervento, saranno inviati nella sala ecografia Doppler per un'ecografia Doppler carotidea. Dopo un riposo di 5 minuti in posizione supina, lo stesso radiologo eseguirà un'ecografia Doppler [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Il paziente è in posizione supina, con la testa ruotata di 30 gradi a sinistra. Inizialmente, una sonda lineare da 6,0 a 13,0 MHz è posizionata verticalmente sul collo, con il puntatore della sonda rivolto verso la testa del paziente. Viene ottenuta un'immagine B-mode in asse lungo dell'arteria carotide comune destra dal bordo inferiore della cartilagine tiroidea. La sonda è quindi posizionata 2 cm prossimalmente alla biforcazione carotidea, centrata sul lume. L'angolo tra il fascio ultrasonico e la direzione del flusso sanguigno è regolato a meno di 60 gradi. Dopo che lo spettro Doppler ad onda pulsata è visualizzato, l'immagine viene congelata. Il tempo di flusso (FTc) e la frequenza cardiaca sono misurati nell'arteria carotide. Il tempo di flusso (FTc) è misurato dall'inizio della salita sistolica all'incisura dicrotica. La frequenza cardiaca (HR) è ottenuta misurando l'intervallo inter-battito all'inizio della salita Doppler. FTc sarà calcolato utilizzando la formula di Wodey dopo che diversi cicli consecutivi si sono stabilizzati e hanno raggiunto un livello di qualità accettabile, e un singolo ciclo sarà valutato. La formula di Wodey è: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Tre valori FTc separati saranno calcolati da tre cicli cardiaci consecutivi e questi valori saranno mediati. Al momento dell'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno monitorati di routine, inclusi ECG, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2), e i valori basali saranno registrati in posizione supina.
Come da pratica di routine, l'anestesia spinale sarà somministrata da un anestesista non coinvolto nello studio, con il paziente in posizione seduta, utilizzando un ago spinale a punta matita da 26 gauge a livello L3/4 o L4/5, e somministrando bupivacaina iperbarica allo 0,5% secondo la tabella di Hartens. Dopo l'iniezione spinale, il paziente sarà posizionato in posizione supina senza alcuna inclinazione laterale. Il blocco sensitivo sarà controllato con test al freddo e al pizzicotto 3 minuti dopo l'iniezione spinale e di nuovo a 6 e 9 minuti. Se il livello del blocco sensitivo non raggiunge il dermatomo T6 entro 10 minuti, il paziente sarà escluso dallo studio.
La SAB, DAB, MAP e SpO2 del paziente saranno registrate a 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale o la somministrazione dell'anestesia spinale. Una diminuzione del 20% della SAB o MAB del paziente rispetto al basale, una diminuzione della SAB sotto i 100 mmHg o una diminuzione della MAP sotto i 65 mmHg sarà considerata ipotensione e i pazienti saranno arruolati. Come da routine della nostra clinica, ai pazienti con ipotensione sarà somministrato 5-10 mg di efedrina per via endovenosa.
I pazienti sottoposti ad anestesia spinale saranno valutati per la presenza di PDPH e punteggi NRS di persona o per telefono nei giorni postoperatori 2, 3 e 7.
L'analisi statistica per questo studio sarà condotta utilizzando SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
La dimensione del campione sarà determinata utilizzando G-Power versione 3.1.9.7 (Franz Faul, Università di Kiel, Germania).
I criteri di inclusione erano limitati a pazienti con alto rischio cardiaco; pertanto, è stato calcolato che un campione di almeno 84 pazienti avrebbe fornito una potenza del 95% per rilevare almeno una differenza del 30% tra il 50% AUC dell'ipotesi nulla e il 75% AUC dell'ipotesi alternativa. La conformità dei dati a una distribuzione normale sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e l'omogeneità sarà valutata utilizzando il test di Levene. I dati non categorici e i dati conformi a una distribuzione normale saranno analizzati utilizzando un t-test tra due gruppi indipendenti. Per i dati che non si conformano alla distribuzione normale e per i dati categorici, i test Chi-Square e Mann-Whitney U saranno utilizzati per analizzare la correlazione tra FTc pre-anestesia e l'entità della diminuzione della SBP rispetto al valore basale. Saranno utilizzati l'analisi di correlazione di Pearson e/o di regressione. L'area sotto la curva ROC sarà calcolata per misurare la prevedibilità di FTc nello sviluppo di ipotensione. Il valore di cut-off ottimale sarà determinato massimizzando l'indice di Youden. Dopo aver verificato la multicollinearità per misurare la relazione tra variabili indipendenti, sarà eseguita un'analisi di regressione logistica a gradini all'indietro per valutare gli effetti di età, BMI, HR basale, SBP, DBP e FTc sullo sviluppo di ipotensione. La relazione tra lo sviluppo di PDPH postoperatoria e FTc nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson. Se c'è una correlazione tra FTc e PDPH, la sua direzione sarà determinata. In tutte le analisi, p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classe II della Società Americana degli Anestesisti (ASA)
- Visite prenatali regolari
- Gravidanza singola a ≥37 settimane di gestazione
- Donne in gravidanza di età 18-49 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eclampsia o preeclampsia
- Pazienti che hanno subito un taglio cesareo d'urgenza
- Pazienti con diatesi emorragiche e quelli in terapia anticoagulante
- Pazienti con anamnesi di stenosi dell'arteria carotide ≥50%
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Ipertensione
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pazienti con ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale
- Pazienti con anamnesi di malattie cerebrovascolari
- Pazienti con alcolismo o malattie psichiatriche
- Pazienti con placenta previa, accreta o percreta
- Pazienti con diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Predizione dell'ipotensione intraoperatoria utilizzando il tempo di flusso corretto dell'arteria carotidea preoperatoria (FTc).
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La cefalea post-puntura durale viene valutata utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) e viene determinata la sua relazione con il tempo di flusso corretto dell'arteria carotide preoperatorio (FTc).
Lasso di tempo: postoperatorio 2, 3, 7 giorni
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postoperatorio 2, 3, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/267
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