- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07372313
Voorspelling van hypotensie en postdurale punctiehoofdpijn door gecorrigeerde stroomtijd van de halsslagader
Vermogen van preoperatieve gecorrigeerde doorstroomtijd van de arteria carotis om hypotensie en postdurale punctiehoofdpijn tijdens keizersnede te voorspellen
Anesthesie voor een keizersnede kan worden verleend via algehele anesthesie of neuraxiale anesthesie (ruggenprik of epidurale). Hypotensie is een veelvoorkomende complicatie van beide methoden. Hypotensie geassocieerd met spinale anesthesie kan duizeligheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid en verwardheid bij de moeder veroorzaken, terwijl het ook de bloedstroom naar de baby vermindert, wat leidt tot hypoxie en foetale acidose. Onbehandelde aanhoudende hypotensie vormt een levensbedreigend risico voor zowel moeder als baby.
In de afgelopen jaren is echografie wijdverbreid in gebruik gekomen om de volumestatus te beoordelen. De gecorrigeerde doorstromingstijd van de halsslagader (FTc) wordt voornamelijk beïnvloed door de preload van de linkerventrikel en is gerelateerd aan de myocardcontractiliteit en afterload. Daarom kan het intraoperatieve hypotensie voorspellen.
Postduraal punctiehoofdpijn (PDPH) is een relatief veelvoorkomende complicatie na neuraxiale blokkades. PDPH wordt over het algemeen gedefinieerd als een orthostatische hoofdpijn veroorzaakt door lage cerebrospinale vloeistofdruk, vergezeld van nekpijn, tinnitus, gehoorveranderingen, fotofobie en/of misselijkheid. Risicofactoren zijn vrouwelijk geslacht, jonge leeftijd, zwangerschap, een eerdere geschiedenis van PDPH, lage CSF-druk en een lage BMI.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie in de keizersnee-operatiekamer van het Erciyes Universiteit Medisch Centrum Ziekenhuis. De correlatie tussen preoperatieve halsslagader FTc-waarden bij zwangere vrouwen en de incidentie van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve PDPH zal worden onderzocht, evenals of FTc-waarden een significante voorspeller zijn van de kans op het ontwikkelen van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve PDPH. Halsslagader FTc zal 1 uur voor de operatie worden gemeten, en de basislijn systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), perifere zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag zullen worden geregistreerd in de operatiekamer. Waarden zullen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 en 30 minuten na spinale anesthesie. Patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld op postduraal punctiehoofdpijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op dag 2, 3 en 7.
Van deze studie wordt verwacht dat het het vermogen van preoperatieve FTc om hypotensie en PDPH te voorspellen aantoont, de drempelwaarde voor het voorspellen van hypotensie en PDPH bepaalt, en de anesthesiemethode verbetert of aanpast bij patiënten met voorspelde hypotensie en PDPH.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een vaginale bevalling is een natuurlijk en fysiologisch proces. In bepaalde omstandigheden kan een keizersnede (CS) echter noodzakelijk zijn om de gezondheid van de moeder en baby te beschermen.
Anesthesie voor een keizersnede kan worden verstrekt via algehele anesthesie of neuraxiale anesthesie (ruggenprik of epidurale anesthesie). Hypotensie is een veelvoorkomende complicatie bij beide methoden.
De incidentie van hypotensie geassocieerd met spinale anesthesie kan oplopen tot 74%. Deze aandoening veroorzaakt duizeligheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid en verwarring bij de moeder, terwijl het ook de bloedstroom naar de baby vermindert, wat leidt tot hypoxie en foetale acidose. Hypotensie die langer dan 2 minuten aanhoudt, wordt geassocieerd met een significante toename van oxypurine en lipideperoxiden in de navelstreng, wat wijst op ischemie-reperfusieschade. Hypotensie die korter dan 2 minuten aanhoudt, heeft geen invloed op neurogedragsuitkomsten, terwijl maternale hypotensie die langer dan 4 minuten aanhoudt, kan worden geassocieerd met neurogedragsveranderingen in de eerste 4 tot 7 dagen van het neonatale leven. Onbehandelde aanhoudende hypotensie vormt een levensbedreigend risico voor zowel moeder als baby.
Mechanisch gezien beïnvloedt door spinale anesthesie gemedieerde sympathische blokkade de systemische vaatweerstand (SVR) en induceert het perifere bloedophoping, wat resulteert in een afname van de linkerventrikelpreload, waardoor hypotensie ontstaat. Aortocavale compressie draagt bij aan verdere preloadreductie. Collaterale stroming neemt af na spinale anesthesie, wat leidt tot ernstige hypotensie. Daarom kunnen monitoringtechnieken om zowel preload als afterload te beoordelen, helpen bij het voorspellen van de ontwikkeling van hypotensie en het begeleiden van passende profylaxe bij patiënten.
In recente jaren wordt echografie veel gebruikt om de volumestatus te beoordelen. Verschillende studies hebben gerapporteerd dat gecorrigeerde bloedstroomtijd (FTc) gemeten in de halsslagader voorspellend kan zijn voor vloeistofresponsiviteit bij spontaan ademende patiënten. FTc wordt primair beïnvloed door linkerventrikelpreload en is gerelateerd aan myocardcontractiliteit en afterload. Daarom kan het intraoperatieve hypotensie voorspellen.
Een nauwkeurige schatting van hypotensie kan klinische besluitvorming verbeteren, anesthesiemanagement aanpassen en vroege interventie vergemakkelijken.
Eén studie rapporteerde dat halsslagader FTc toenam met vloeistofresuscitatie bij gedehydrateerde patiënten, afnam met hemodialyse bij patiënten met chronische nierziekte, en dat de verandering in FTc gerelateerd was aan de verwijdering van ultrafiltraat. Een andere studie rapporteerde dat pre-anesthesie halsslagader FTc bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie een betrouwbare indicator kan zijn van hypotensie na spinale anesthesie bij vrouwen die bevallen. Een meta-analyse van hypotensie en vloeistofresponsiviteit toonde aan dat FTc superieure diagnostische nauwkeurigheid vertoont, met name in de anesthesie-setting. Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een relatief veelvoorkomende complicatie na neuraxiale blokkades. PDPH is een complicatie van duralepunctie, ofwel opzettelijk tijdens spinale anesthesie of onopzettelijk tijdens epidurale anesthesie.
De Hoofdpijnclassificatiecommissie van de Internationale Hoofdpijnvereniging, in de derde editie van de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, definieert PDPH als een orthostatische hoofdpijn veroorzaakt door lage cerebrospinale vloeistofdruk, typisch gepaard gaand met nekpijn, tinnitus, gehoorveranderingen, fotofobie en/of misselijkheid. Het treedt typisch op binnen vijf dagen na een lumbaalpunctie en wordt veroorzaakt door lekkage van cerebrospinale vloeistof uit een duralepunctie. Het lost spontaan op binnen twee weken of na het afdichten van het lek met een autologe epidurale lumbale bloedpatch.
66% van de PDPH begint binnen de eerste 48 uur na een duralepunctie, en ongeveer 90% binnen de eerste 72 uur. De typische locatie van de hoofdpijn is frontaal en occipitaal, uitstralend naar het nek- en schoudergebied.
Risicofactoren zijn vrouwelijk geslacht, jongere leeftijd, zwangerschap, een eerdere geschiedenis van PDPH, lage CSF-druk en lage BMI.
Patiënten die een keizersnede ondergaan, dragen veel van de risicofactoren voor PDPH. Daarom zou voorspelling hiervan gunstig zijn voor zowel de patiënt als de anesthesioloog.
In onze literatuurzoektocht vonden we geen studies die de relatie tussen FTc en PDPH onderzochten.
Halsslagader FTc biedt de voordelen van niet-invasiviteit, het vermijden van invasieve procedures, geschikt voor gebruik bij patiënten met laag tidale volume of spontane ademhaling, en niet beïnvloed door veranderingen in intrathoracale druk. Zoals getoond in vele studies, kan het ook worden gebruikt om hypotensie te voorspellen. In onze studie was het doel om intraoperatieve hypotensie te voorspellen met behulp van preoperatieve halsslagader FTc en, in tegenstelling tot andere studies, de relatie met postdurale punctiehoofdpijn te onderzoeken.
Voor aanvang van de studie zullen de patiënt en, indien nodig, hun familieleden worden geïnformeerd over de studie, en hun toestemming zal worden verkregen. Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd in de keizersnede-operatiekamer van het Erciyes Universiteit Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis over een periode van 15 maanden tussen 2025 en 2026 bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. De correlatie tussen preoperatieve halsslagader FTc-niveaus en de incidentie van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve PDPH bij zwangere vrouwen zal worden onderzocht, evenals of FTc-niveaus een significante voorspeller zijn van de kans op het ontwikkelen van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve PDPH.
Patiënten die toestemmen voor de studie zullen vasten voor 6-8 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Een uur voor de operatie worden ze naar de Doppler-echokamer gestuurd voor halsslagader Doppler-echografie. Na een rust van 5 minuten in rugligging zal dezelfde radioloog een Doppler-echografie uitvoeren [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, VS)]. De patiënt ligt in rugligging, met het hoofd 30 graden naar links gedraaid. Aanvankelijk wordt een 6,0 tot 13,0 MHz lineaire sonde verticaal op de hals geplaatst, met de sondewijzer gericht naar het hoofd van de patiënt. Een lange-as B-mode beeld van de rechter gemeenschappelijke halsslagader wordt verkregen vanaf de inferieure grens van het schildkraakbeen. De sonde wordt vervolgens 2 cm proximaal van de halsslagaderbifurcatie geplaatst, gecentreerd op het lumen. De hoek tussen de ultrasone bundel en de bloedstroomrichting wordt aangepast tot minder dan 60 graden. Nadat het gepulseerde golf Doppler-spectrum wordt weergegeven, wordt het beeld bevroren. Stroomtijd (FTc) en hartslag worden gemeten in de halsslagader. Stroomtijd (FTc) wordt gemeten vanaf het begin van de systolische upstroke tot de dicrotische inkeping. Hartslag (HR) wordt verkregen door het interval tussen hartslagen te meten aan het begin van de Doppler upstroke. FTc zal worden berekend met behulp van de Wodey-formule nadat verschillende opeenvolgende cycli zijn gestabiliseerd en een acceptabel kwaliteitsniveau hebben bereikt, en een enkele cyclus zal worden geëvalueerd. De Wodey-formule is: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Drie afzonderlijke FTc-waarden zullen worden berekend uit drie opeenvolgende hartcycli, en deze waarden zullen worden gemiddeld. Bij aankomst in de operatiekamer zullen patiënten routinematig worden gemonitord, inclusief ECG, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofsaturatie (SPO2), en basiswaarden zullen worden vastgelegd in rugligging.
Volgens de routinepraktijk zal spinale anesthesie worden toegediend door een anesthesioloog die niet betrokken is bij de studie, met de patiënt in zittende positie, met behulp van een 26-gauge potloodpunt spinale naald op het L3/4 of L4/5 niveau, en toediening van 0,5% hyperbare bupivacaine volgens de Hartens-chart. Na de spinale injectie wordt de patiënt in rugligging geplaatst zonder enige laterale kanteling. Sensorische blokkade zal worden gecontroleerd met koude- en priktesten 3 minuten na de spinale injectie en opnieuw op 6 en 9 minuten. Als het sensorische blokniveau niet het T6-dermatoom bereikt binnen 10 minuten, wordt de patiënt uitgesloten van de studie.
De SAB, DAB, MAP en SpO2 van de patiënt zullen worden geregistreerd op 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 en 30 minuten na inductie van algehele anesthesie of toediening van spinale anesthesie. Een afname van 20% in de SAB of MAB van de patiënt ten opzichte van de basislijn, een daling van SAB onder 100 mmHg, of een daling van MAP onder 65 mmHg wordt beschouwd als hypotensie, en patiënten zullen worden ingeschreven. Zoals gebruikelijk in onze kliniek, zullen patiënten met hypotensie 5-10 mg efedrine intraveneus toegediend krijgen.
Patiënten die spinale anesthesie ondergaan, zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van PDPH en NRS-scores persoonlijk of telefonisch op postoperatieve dagen 2, 3 en 7.
Statistische analyse voor deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).
De steekproefomvang zal worden bepaald met behulp van G-Power versie 3.1.9.7 (Franz Faul, Kiel University, Duitsland).
Inclusiecriteria waren beperkt tot patiënten met hoog cardiaal risico; daarom werd berekend dat een steekproef van minstens 84 patiënten 95% power zou geven om minstens een 30% verschil te detecteren tussen de 50% AUC van de nulhypothese en de 75% AUC van de alternatieve hypothese. Dataconformiteit met een normale verdeling zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test, en homogeniteit zal worden beoordeeld met behulp van de Levene-test. Niet-categorische data en data die voldoen aan een normale verdeling zullen worden geanalyseerd met behulp van een t-test tussen twee onafhankelijke groepen. Voor data die niet voldoen aan normale verdeling en voor categorische data zullen Chi-Square en Mann-Whitney U-tests worden gebruikt om de correlatie tussen pre-anesthesie FTc en de grootte van de daling in SBP vergeleken met de basiswaarde te analyseren. Pearson-correlatie en/of regressieanalyse zal worden gebruikt. Het gebied onder de ROC-curve zal worden berekend om de voorspelbaarheid van FTc in de ontwikkeling van hypotensie te meten. De optimale afkapwaarde zal worden bepaald door de Youden-index te maximaliseren. Na controle op multicollineariteit om de relatie tussen onafhankelijke variabelen te meten, zal een backward stepwise logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om de effecten van leeftijd, BMI, basislijn HR, SBP, DBP en FTc op de ontwikkeling van hypotensie te evalueren. De relatie tussen de ontwikkeling van postoperatieve PDPH en FTc bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan, zal worden geëvalueerd met behulp van Pearson-correlatieanalyse. Als er een correlatie is tussen FTc en PDPH, zal de richting ervan worden bepaald. In alle analyses wordt p<0,05 als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse II
- Reguliere prenatale controles
- Enkele zwangerschap van ≥37 weken
- Zwangere vrouwen van 18-49 jaar
Exclusiecriteria:
- Patiënten met eclampsie of pre-eclampsie
- Patiënten die een spoedkeizersnede hebben ondergaan
- Patiënten met bloedingsneigingen en patiënten die antistollingstherapie krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ≥50% carotisstenose
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Hypertensie
- Patiënten met chronisch obstructieve longziekte
- Patiënten met een ander hartritme dan sinusritme
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met alcoholisme of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met placenta praevia, accreta of percreta
- Patiënten met diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het voorspellen van intraoperatieve hypotensie met behulp van de preoperatieve gecorrigeerde stroomtijd (FTc) van de arteria carotis.
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postdurale punctiehoofdpijn wordt geëvalueerd met behulp van Numerieke Beoordelingsschalen (NRS) en de relatie met preoperatieve gecorrigeerde carotidarterie stroomtijd (FTc) wordt bepaald.
Tijdsspanne: postoperatieve 2, 3, 7 dagen
|
postoperatieve 2, 3, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .