- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372313
Prediksjon av hypotensjon og postdural punkteringshodepine ved karotisarterie korrigert flyttid
Evnen til preoperativ korrigert karotisarterie-flowtid til å predikere hypotensjon og postdural punkteringshodepine under keisersnitt
Anestesi for keisersnitt kan gis gjennom generell eller neuraksial anestesi (spinal eller epidural). Hypotensjon er en vanlig komplikasjon ved begge metodene. Hypotensjon assosiert med spinal anestesi kan forårsake svimmelhet, kvalme, oppkast, uro og forvirring hos moren, samtidig som den reduserer blodstrømmen til barnet, noe som fører til hypoksi og fetal acidose. Ubehandlet vedvarende hypotensjon utgjør en livstruende risiko for både mor og barn.
I de siste årene har ultralyd blitt mye brukt for å vurdere volumstatus. Korrigert flyttid i arteria carotis (FTc) påvirkes primært av venstre ventrikkels preload og er relatert til myokardkontraktilitet og afterload. Derfor kan den forutsi intraoperativ hypotensjon.
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en relativt vanlig komplikasjon etter neuraksiale blokker. PDPH er generelt definert som en ortostatisk hodepine forårsaket av lav cerebrospinalvæsketrykk ledsaget av nakkesmerter, tinnitus, hørselsendringer, lysskyhet og/eller kvalme. Risikofaktorer inkluderer kvinnelig kjønn, ung alder, svangerskap, tidligere historie med PDPH, lav CSF-trykk og lav BMI.
Denne studien vil bli gjennomført på gravide kvinner som gjennomgår elektive keisersnitt under spinal anestesi i keisersnittoperasjonssalen ved Erciyes Universitet Medisinske Fakultet Sykehus. Sammenhengen mellom preoperativt FTc-nivå i arteria carotis hos gravide kvinner og forekomsten av intraoperativ hypotensjon og postoperativ PDPH vil bli undersøkt, samt om FTc-nivåer er en signifikant prediktor for sannsynligheten for å utvikle intraoperativ hypotensjon og postoperativ PDPH. FTc i arteria carotis vil bli målt 1 time før operasjonen, og basislinje systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), middel arterielt trykk (MAP), perifer oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens vil bli registrert i operasjonssalen. Verdier vil bli registrert ved 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 og 30 minutter etter spinal anestesi. Pasienter vil bli vurdert postoperativt for postdural punkteringshodepine ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) på dag 2, 3 og 7.
Denne studien forventes å demonstrere evnen til preoperativ FTc til å forutsi hypotensjon og PDPH, å fastslå terskelverdien for å forutsi hypotensjon og PDPH, og å forbedre eller modifisere anestesimetoden hos pasienter med forutsagt hypotensjon og PDPH.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fødsler gjennom vagina er en naturlig og fysiologisk prosess. Imidlertid kan det i visse situasjoner være nødvendig med et keisersnitt (KS) for å beskytte helsen til mor og barn.
Anestesi ved keisersnitt kan gis ved generell anestesi eller nevroaksial anestesi (spinal eller epidural). Hypotensjon er en vanlig komplikasjon ved begge metodene.
Forekomsten av hypotensjon assosiert med spinalanestesi kan være så høy som 74 %. Denne tilstanden forårsaker svimmelhet, kvalme, oppkast, uro og forvirring hos moren, samtidig som den reduserer blodtilførselen til barnet, noe som fører til hypoksi og fosteracidose. Hypotensjon som varer lenger enn 2 minutter er assosiert med en betydelig økning i oksypurin og lipidperoksider i navlestrengen, noe som indikerer iskemi-reperfusjonsskade. Hypotensjon som varer mindre enn 2 minutter påvirker ikke nevro-atferdsmessige utfall, mens mors hypotensjon som varer lenger enn 4 minutter kan være assosiert med nevro-atferdsmessige endringer i de første 4 til 7 dagene av nyfødtlivet. Ubehandlet vedvarende hypotensjon utgjør en livstruende risiko for både mor og barn.
Mekanisk påvirker sympatisk blokkade mediert av spinalanestesi systemisk vaskulær motstand (SVR) og induserer perifert blodpooling, noe som resulterer i en reduksjon i venstre ventrikkels preload, og forårsaker dermed hypotensjon. Aortokaval kompresjon bidrar til ytterligere reduksjon i preload. Kollateral strømning reduseres etter spinalanestesi, noe som fører til alvorlig hypotensjon. Derfor kan overvåkningsteknikker for å vurdere både preload og afterload hjelpe til med å forutsi utviklingen av hypotensjon og veilede passende profylakse hos pasienter.
I de siste årene har ultralyd blitt mye brukt for å vurdere volumstatus. Flere studier har rapportert at korrigert blodstrømstid (FTc) målt i halspulsåren kan forutsi væskerespons hos spontant pustende pasienter. FTc er primært påvirket av venstre ventrikkels preload og er relatert til myokardiell kontraktilitet og afterload. Derfor kan den forutsi intraoperativ hypotensjon.
Nøyaktig estimering av hypotensjon kan forbedre klinisk beslutningstaking, endre anestesibehandling og muliggjøre tidlig intervensjon.
Én studie rapporterte at halspulsårens FTc økte med væsketerapi hos dehydrerte pasienter, reduserte seg med hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresykdom, og at endringen i FTc var relatert til fjerning av ultrafiltrat. En annen studie rapporterte at pre-anestesi halspulsårens FTc hos gravide som gjennomgår keisersnitt med spinalanestesi kan være en pålitelig indikator på hypotensjon etter spinalanestesi hos fødselsdeltakende kvinner. En metaanalyse av hypotensjon og væskerespons demonstrerte at FTc viser overlegen diagnostisk nøyaktighet, spesielt i anestesisammenheng. Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en relativt vanlig komplikasjon etter nevroaksiale blokkader. PDPH er en komplikasjon av dural punktering, enten med vilje under spinalanestesi eller utilsiktet under epiduralanestesi.
Hodepineklassifiseringskomiteen til International Headache Society, i den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorders, definerer PDPH som en ortostatisk hodepine forårsaket av lav cerebrospinalvæsketrykk, typisk ledsaget av nakkesmerter, tinnitus, hørselsendringer, lysskyhet og/eller kvalme. Den oppstår typisk innen fem dager etter en lumbalpunktur og er forårsaket av lekkasje av cerebrospinalvæske fra en dural punktering. Den løses spontant innen to uker eller etter tetting av lekkasjen med en autolog epidural lumbal blodlapp.
66 % av PDPH-ene begynner innen de første 48 timene etter en dural punktering, og omtrent 90 % innen de første 72 timene. Den typiske plasseringen av hodepinen er frontal og oksipital, med utstråling til nakke- og skulderregionen.
Risikofaktorer inkluderer kjønn (kvinne), yngre alder, graviditet, tidligere historie med PDPH, lav CSF-trykk og lav BMI.
Pasienter som gjennomgår keisersnitt bærer mange av risikofaktorene for PDPH. Derfor ville det være fordelaktig for både pasienten og anestesilegen å kunne forutsi dette.
I vår litteratursøk fant vi ingen studier som undersøkte forholdet mellom FTc og PDPH.
Halspulsårens FTc tilbyr fordelene med å være ikke-invasiv, unngå invasive prosedyrer, egnet for bruk hos pasienter med lavt tidalvolum eller spontan pusting, og ikke påvirket av endringer i intratorakalt trykk. Som vist i mange studier, kan den også brukes til å forutsi hypotensjon. I vår studie har vi som mål å forutsi intraoperativ hypotensjon ved bruk av preoperativ halspulsårens FTc og, i motsetning til andre studier, undersøke dens forhold til postdural punkteringshodepine.
Før studien starter, vil pasienten og, om nødvendig, deres pårørende informeres om studien, og deres samtykke vil bli innhentet. Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli utført i keisersnittoperasjonssalen ved Erciyes Universitet Medisinske Fakultet Sykehus over en 15-måneders periode mellom 2025 og 2026 på gravide kvinner som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalanestesi. Korrelasjonen mellom preoperativ karotis FTc-nivåer og forekomsten av intraoperativ hypotensjon og postoperativ PDPH hos gravide vil bli undersøkt, i tillegg til om FTc-nivåer er en signifikant prediktor for sannsynligheten for å utvikle intraoperativ hypotensjon og postoperativ PDPH.
Pasienter som samtykker til studien vil faste i 6-8 timer for fast føde og 2 timer for klare væsker. En time før operasjonen vil de bli sendt til Doppler ultralydrommet for karotis Doppler ultralyd. Etter en 5-minutters hvile i ryggleie, vil den samme radiologen utføre en Doppler ultralyd [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Pasienten ligger i ryggleie, med hodet vendt 30 grader til venstre. Opprinnelig plasseres en 6,0 til 13,0 MHz lineær probe vertikalt på halsen, med probepekeren vendt mot pasientens hode. Et langakse B-mode bilde av høyre halspulsåre oppnås fra den nedre grensen av skjoldbruskkjertelen. Proben plasseres deretter 2 cm proksimalt for karotisbifurkasjonen, sentrert på lumenet. Vinkelen mellom den ultralydstrålen og blodstrømmens retning justeres til mindre enn 60 grader. Etter at den pulserte bølge Doppler-spekteret vises, fryses bildet. Strømningstid (FTc) og hjertefrekvens måles i halspulsåren. Strømningstid (FTc) måles fra begynnelsen av den systoliske oppstigningen til den dikrotiske innskjæringen. Hjertefrekvens (HR) oppnås ved å måle intervallet mellom hjerteslag ved begynnelsen av Doppler-oppstigningen. FTc vil bli beregnet ved hjelp av Wodey-formelen etter at flere påfølgende sykluser har stabilisert seg og nådd et akseptabelt kvalitetsnivå, og en enkelt syklus vil bli evaluert. Wodey-formelen er: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Tre separate FTc-verdier vil bli beregnet fra tre påfølgende hjerteslag, og disse verdiene vil bli gjennomsnittet. Ved ankomst til operasjonssalen vil pasientene bli rutinemessig overvåket, inkludert EKG, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), middelarterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning (SPO2), og basislinjeverdier vil bli registrert i ryggleie.
I henhold til rutinepraksis vil spinalanestesi administreres av en anestesilege som ikke er involvert i studien, med pasienten i sittende stilling, ved bruk av en 26-gauge pennespiss spinalnål på L3/4 eller L4/5-nivå, og administrering av 0,5 % hyperbar bupivacain i henhold til Hartens kart. Etter spinalinjeksjonen vil pasienten plasseres i ryggleie uten noen lateral vipping. Sensitiv blokkering vil bli sjekket med kald- og stikkprøver 3 minutter etter spinalinjeksjonen og igjen ved 6 og 9 minutter. Hvis det sensitive blokknivået ikke når T6-dermatomet innen 10 minutter, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Pasientens SAB, DAB, MAP og SpO2 vil bli registrert ved 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 og 30 minutter etter induksjon av generell anestesi eller administrering av spinalanestesi. En 20 % reduksjon i pasientens SAB eller MAB fra basislinjen, en reduksjon i SAB under 100 mmHg, eller en reduksjon i MAP under 65 mmHg vil bli ansett som hypotensjon, og pasienter vil bli inkludert. Som er rutinen i vår klinikk, vil pasienter med hypotensjon få administrert 5-10 mg efedrin intravenøst.
Pasienter som gjennomgår spinalanestesi vil bli evaluert for tilstedeværelse av PDPH og NRS-skårer personlig eller per telefon på postoperativ dag 2, 3 og 7.
Statistisk analyse for denne studien vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Utvalgsstørrelsen vil bli bestemt ved bruk av G-Power versjon 3.1.9.7 (Franz Faul, Kiel University, Tyskland).
Inklusjonskriterier var begrenset til pasienter med høy hjerterisiko; derfor ble det beregnet at et utvalg på minst 84 pasienter ville gi 95 % styrke til å oppdage minst en 30 % forskjell mellom 50 % AUC fra nullhypotesen og 75 % AUC fra alternativhypotesen. Datakonformitet til en normalfordeling vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, og homogenitet vil bli vurdert ved bruk av Levene-testen. Ikke-kategoriske data og data som følger en normalfordeling vil bli analysert ved bruk av en t-test mellom to uavhengige grupper. For data som ikke følger normalfordeling og for kategoriske data, vil Chi-kvadrat og Mann-Whitney U-tester bli brukt til å analysere korrelasjonen mellom pre-anestesi FTc og størrelsen på reduksjonen i SBP sammenlignet med basislinjeverdien. Pearson korrelasjon og/eller regresjonsanalyse vil bli brukt. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet for å måle forutsigbarheten av FTc i utviklingen av hypotensjon. Den optimale grenseverdien vil bli bestemt ved å maksimere Youden-indeksen. Etter å ha sjekket for multikollinearitet for å måle forholdet mellom uavhengige variabler, vil en baklengs trinnvis logistisk regresjonsanalyse bli utført for å evaluere effektene av alder, BMI, basislinje HR, SBP, DBP og FTc på utviklingen av hypotensjon. Forholdet mellom utviklingen av postoperativ PDPH og FTc hos pasienter som gjennomgår spinalanestesi vil bli evaluert ved bruk av Pearson korrelasjonsanalyse. Hvis det er en korrelasjon mellom FTc og PDPH, vil dens retning bli bestemt. I alle analyser vil p<0,05 bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II
- Regelmessige svangerskapskontroller
- Enkeltfostersvangerskap med svangerskapsvarighet ≥37 uker
- Gravide kvinner i alderen 18-49 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med eklampsi eller preeklampsi
- Pasienter som har gjennomgått akutt keisersnitt
- Pasienter med blødningsdiatese og de som får antikoagulantbehandling
- Pasienter med historie på ≥50% karotisstenose
- Pasienter med hjerte- og karsykdom
- Hypertension
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med annen hjerterytme enn sinusrytme
- Pasienter med historie på cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med alkoholisme eller psykisk lidelse
- Pasienter med placenta previa, accreta eller percreta
- Pasienter med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forutsigelse av intraoperativ hypotensi ved bruk av preoperativ korrigert karotisarterie flow time (FTc).
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postdural punkthodepine vurderes ved bruk av numeriske vurderingsskalaer (NRS), og sammenhengen med preoperativ korrigert karotisarterie strømningstid (FTc) fastsettes.
Tidsramme: postoperativt 2, 3, 7 dager
|
postoperativt 2, 3, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .