- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07372313
Hypotensionin ja postduraalisesta punktaatiopäähävyyden ennustaminen kaulavaltimon korjatulla virtausajalla
Ennaltaehkäisevän kaulavaltimon korjatun virtausajan kyky ennustaa hypotensiota ja postduraalista pistepäänsärkyä keisarileikkauksen aikana
Keisarileikkauksen anestesia voidaan antaa joko yleis- tai neuraksiaalisena anestesiana (selkäydinkanavan tai epiduraalinen). Hypotensio on yleinen komplikaatio molemmissa menetelmissä. Spinalanestesiaan liittyvä hypotensio voi aiheuttaa äidille huimausta, pahoinvointia, oksentamista, levottomuutta ja sekavuutta, samalla vähentäen veren virtausta lapseen, mikä johtaa hypoksiaan ja sikiön asidoosiin. Hoidettuamaton pysyvä hypotensio aiheuttaa hengenvaarallisen riskin sekä äidille että lapselle.
Viime vuosina ultraäänitutkimusta on alettu käyttää laajasti tilavuustilan arviointiin. Kaulavaltimon korjattu virtausaika (FTc) vaikuttaa ensisijaisesti vasemman kammion esikuormaan ja liittyy sydänlihaksen supistuskykyyn ja jälkikuormaan. Siksi se voi ennustaa leikkauksen aikaisen hypotension.
Duraalipistoksen jälkeinen päänsärky (PDPH) on suhteellisen yleinen komplikaatio neuraksiaalisten lohkojen jälkeen. PDPH määritellään yleensä ortostaattiseksi päänsäryksi, joka johtuu matalasta aivo-selkäydinnesteen paineesta ja johon liittyy niskakipua, tinnitusia, kuulon muutoksia, valonarkuutta ja/tai pahoinvointia. Riskitekijöihin kuuluvat naissukupuoli, nuori ikä, raskaus, aiempi PDPH-tautihistoria, matala CSF-paine ja matala BMI.
Tämä tutkimus suoritataan Erciyesin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan keisarileikkaussalissa elektiivisiä keisarileikkauksia suorittaville raskaana oleville naisille, joille annetaan spinalanestesiaa. Tutkitaan raskaana olevien naisten preoperatiivisten kaulavaltimon FTc-tasojen ja leikkauksen aikaisen hypotension sekä postoperatiivisen PDPH:n esiintyvyyden välistä korrelaatiota, samoin kuin sitä, ovatko FTc-tasot merkittävä ennustetekijä leikkauksen aikaisen hypotension ja postoperatiivisen PDPH:n kehittymisen todennäköisyydelle. Kaulavaltimon FTc mitataan 1 tunti ennen leikkausta, ja perustason systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), perifeerinen happisaturaatio (SPO2) ja syke tallennetaan leikkaussalissa. Arvot tallennetaan 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 ja 30 minuuttia spinalanestesian jälkeen. Potilaita arvioidaan postoperatiivisesti duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn varalta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 2., 3. ja 7. päivänä.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan preoperatiivisen FTc:n kyvyn ennustaa hypotensiota ja PDPH:tä, määrittävän kynnysarvon hypotension ja PDPH:n ennustamiseksi sekä parantavan tai muokkaavan anestesiamenetelmää potilailla, joilla on ennustettu hypotensio ja PDPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys vaginasta on luonnollinen ja fysiologinen prosessi. Kuitenkin tietyissä olosuhteissa keisarileikkaus (CS) saattaa olla välttämätön äidin ja lapsen terveyden suojelemiseksi.
Keisarileikkauksen anestesia voidaan antaa yleis- tai neuroaksiaalisenä anestesiana (selkäydinanestesia tai epiduraali). Hypotensio on yleinen komplikaatio molemmissa menetelmissä.
Hypotension esiintyvyys selkäydinanestesian yhteydessä voi olla jopa 74 %. Tämä aiheuttaa äidille huimausta, pahoinvointia, oksentelua, levottomuutta ja sekavuutta samalla vähentäen veren virtausta lapseen, mikä johtaa hypoksiaan ja sikiön asidoosiin. Yli 2 minuuttia kestävä hypotensio liittyy merkittävään oksipuriinien ja lipidipäoksidien lisääntymiseen napanuorassa, mikä osoittaa iskeemia-reperfuusiovauriota. Alle 2 minuuttia kestävä hypotensio ei vaikuta neurokäyttäytymistuloksiin, kun taas äidin hypotensio, joka kestää yli 4 minuuttia, voi liittyä neurokäyttäytymisen muutoksiin vastasyntyneen elämän ensimmäisinä 4–7 päivänä. Hoidettu jatkuva hypotensio aiheuttaa hengenvaarallisen riskin sekä äidille että lapselle.
Mekaanisesti selkäydinanestesian välittämä sympaattinen esto vaikuttaa systemaiseen verisuonivastukseen (SVR) ja aiheuttaa perifeerisen veren kertymisen, mikä vähentää vasemman kammion esikuormitusta ja aiheuttaa siten hypotension. Aortokavaalinen puristus edistää edelleen esikuormituksen vähenemistä. Kollateraalinen verenkierto vähenee selkäydinanestesian jälkeen, mikä johtaa vakavaan hypotension. Siksi esi- ja jälkikuormitusta arvioivat monitorointitekniikat voivat auttaa ennustamaan hypotension kehittymistä ja ohjaamaan sopivaa profylaksiaa potilaille.
Viime vuosina ultraäänitutkimusta on käytetty laajasti tilavuustilan arviointiin. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että kaulavaltimossa mitattu korjattu virtausaika (FTc) voi ennustaa nesteen vastetta spontaanisti hengittävillä potilailla. FTc:hen vaikuttaa ensisijaisesti vasemman kammion esikuormitus ja se liittyy sydänlihaksen supistuskykyyn ja jälkikuormitukseen. Siksi se voi ennustaa leikkauksen aikaisen hypotension.
Tarkka hypotension arviointi voi parantaa kliinistä päätöksentekoa, muokata anestesian hoitoa ja helpottaa varhaista interventiota.
Yksi tutkimus raportoi, että kaulavaltimon FTc kasvoi nestehoidolla dehydratoituneilla potilailla, laski hemodialyysillä kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla ja että FTc:n muutos liittyi ultrafiltraatin poistamiseen. Toinen tutkimus raportoi, että raskaana olevien naisten ennen anestesiaa mitattu kaulavaltimon FTc, jotka ovat keisarileikkauksessa selkäydinanestesian alaisina, saattaa olla luotettava indikaattori hypotension kehittymisestä selkäydinanestesian jälkeen synnyttäville naisille. Meta-analyysi hypotensiosta ja nesteen vastauksesta osoitti, että FTc osoittaa ylivoimaista diagnostista tarkkuutta, erityisesti anestesian yhteydessä. Postduraalinen pistepäänsärky (PDPH) on suhteellisen yleinen komplikaatio neuroaksiaalisten estojen jälkeen. PDPH on duraalisen pistoksen komplikaatio, joko tahallisesti selkäydinanestesian aikana tai tahattomasti epiduraalianestesian aikana.
Kansainvälisen Päänsärkyseuran Päänsärkyluokituskomitea määrittelee PDPH:n kolmannessa kansainvälisen päänsärkysairauksien luokituksen painoksessa ortostaattiseksi päänsäryksi, joka johtuu matalasta aivo-selkäydinnesteen paineesta, ja sitä yleensä seuraa niskakipua, tinnitusia, kuulon muutoksia, valonarkuutta ja/tai pahoinvointia. Se tyypillisesti ilmenee viiden päivän kuluessa lumbaalipistosta ja johtuu aivo-selkäydinnesteen vuodosta duraalisesta pistoksesta. Se paranee spontaanisti kahden viikon kuluessa tai vuodon sulkemisen jälkeen autologisella epiduraalisella lumbaalisella veripaikalla.
66 % PDPH:ista alkaa ensimmäisten 48 tunnin kuluessa duraalisesta pistoksesta ja noin 90 % ensimmäisten 72 tunnin kuluessa. Päänsäryn tyypillinen sijainti on otsa- ja takaraivoalueella, säteillen niskaan ja olkapääalueelle.
Riskitekijöitä ovat naissukupuoli, nuorempi ikä, raskaus, aiempi PDPH-tautihistoria, matala aivo-selkäydinnesteen paine ja matala BMI.
Keisarileikkausta tekevät potilaat kantavat monia PDPH:n riskitekijöitä. Siksi sen ennustaminen olisi hyödyllistä sekä potilaalle että anestesialääkärille.
Kirjallisuushaussa emme löytäneet tutkimuksia, jotka tutkisivat FTc:n ja PDPH:n välistä suhdetta.
Kaulavaltimon FTc tarjoaa etuja olemalla ei-invasiivinen, välttää invasiiviset toimenpiteet, soveltuu käytettäväksi potilailla, joilla on matala tidiaalivoluumi tai spontaani hengitys, eikä se ole alttiina rintakehän paineen muutoksille. Kuten monissa tutkimuksissa on osoitettu, sitä voidaan käyttää myös hypotension ennustamiseen. Tutkimuksessamme pyrimme ennustamaan leikkauksen aikaisen hypotension käyttämällä leikkauksen edeltävää kaulavaltimon FTc:tä ja toisin kuin muissa tutkimuksissa, tutkimaan sen suhdetta postduraaliseen pistepäänsärkyyn.
Ennen tutkimuksen aloittamista potilas ja tarvittaessa hänen omaisensa tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saadaan. Tämä prospektiivinen, havainnollinen tutkimus suoritetaan Erciyesin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan keisarileikkaussalissa 15 kuukauden aikana vuosina 2025–2026 raskaana oleville naisille, jotka ovat sähköisessä keisarileikkauksessa selkäydinanestesian alaisina. Tutkitaan korrelaatiota leikkauksen edeltävien kaulavaltimon FTc-tasojen ja leikkauksen aikaisen hypotension sekä leikkauksen jälkeisen PDPH:n esiintyvyyden välillä raskaana olevilla naisilla, samoin kuin sitä, ovatko FTc-tasot merkittävä ennustaja leikkauksen aikaisen hypotension ja leikkauksen jälkeisen PDPH:n kehittymisen todennäköisyydelle.
Tutkimukseen suostuvat potilaat paastovat 6–8 tuntia kiinteästä ruoasta ja 2 tuntia kirkkaasta nesteestä. Tunti ennen leikkausta heidät lähetetään Doppler-ultraäänihuoneeseen kaulavaltimon Doppler-ultraäänitutkimukseen. 5 minuutin lepotilan jälkeen selällään sama radiologi suorittaa Doppler-ultraäänitutkimuksen [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Potilas on selällään, pää käännettynä 30 astetta vasemmalle. Aluksi 6,0–13,0 MHz lineaarinen anturi asetetaan pystysuoraan kaulaan, anturin osoitin potilaan päätä kohti. Saadaan pitkän akselin B-kuva oikeasta yhteisestä kaulavaltimosta kilpirauhasen alareunasta. Anturi asetetaan sitten 2 cm proksimaalisesti kaulavaltimon haaroittumisesta, keskitettynä valtimon valtimaan. Ultraäänisäteen ja verenvirtauksen suunnan välinen kulma säädetään alle 60 asteeseen. Kun pulssiaalto-Doppler-spektri on näytetty, kuva jäädytetään. Virtausaika (FTc) ja syke mitataan kaulavaltimossa. Virtausaika (FTc) mitataan systolisen nousun alusta dikroottiseen loviin. Syke (HR) saadaan mittaamalla sydämenlyöntien välinen aika Doppler-nousun alussa. FTc lasketaan käyttämällä Wodeyn kaavaa useiden peräkkäisten syklien stabiloitua ja saavutettua hyväksyttävän laadun tason, ja yksi sykli arvioidaan. Wodeyn kaava on: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Kolme erillistä FTc-arvoa lasketaan kolmesta peräkkäisestä sydämen syklistä, ja nämä arvot keskiarvoidaan. Saavuttuaan leikkaussaliin potilaat monitoroidaan rutiininomaisesti, mukaan lukien EKG, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskiarvolainen verenpaine (MAP) ja perifeerinen happikyllästys (SPO2), ja perusarvot tallennetaan selällään olevassa asennossa.
Rutiininomaisesti selkäydinanestesia annetaan tutkimukseen osallistumattoman anestesialääkärin toimesta potilaan istuma-asennossa käyttäen 26-gauge kynäkärkistä selkäydinneulaa L3/4- tai L4/5-tasolla ja annetaan 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia Hartensin kaavion mukaisesti. Selkäydinruiskutuksen jälkeen potilas asetetaan selälleen ilman sivuttaiskallistusta. Sensorinen esto tarkistetaan kylmällä ja pistotesteillä 3 minuuttia selkäydinruiskutuksen jälkeen ja uudelleen 6 ja 9 minuutin kohdalla. Jos sensorisen eston taso ei saavuta T6-dermatoomia 10 minuutin kuluessa, potilas suljetaan tutkimuksesta pois.
Potilaan SAB, DAB, MAP ja SpO2 tallennetaan 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 ja 30 minuuttia yleisanestesian induktion tai selkäydinanestesian antamisen jälkeen. 20 %:n lasku potilaan SAB:ssa tai MAB:ssa perusarvosta, SAB:n lasku alle 100 mmHg:n tai MAP:n lasku alle 65 mmHg:n katsotaan hypotensioniksi, ja potilaat rekisteröidään. Kuten klinikkamme rutiini, hypotensiopotilaille annetaan 5–10 mg efedriiniä intravenoosesti.
Selkäydinanestesian alaisia potilaita arvioidaan PDPH:n esiintymisen ja NRS-pisteiden suhteen henkilökohtaisesti tai puhelimitse leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 3 ja 7.
Tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS 22.0:aa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Otoskoko määritetään käyttäen G-Power versiota 3.1.9.7 (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa).
Sisällyttämiskriteerit rajoittuivat potilaisiin, joilla on korkea sydänriski; siksi laskettiin, että vähintään 84 potilaan otos antaisi 95 %:n voiman havaitsemaan vähintään 30 %:n eron nollahypoteesin 50 % AUC:n ja vaihtoehtoisen hypoteesin 75 % AUC:n välillä. Tietojen normaalijakaumanmukaisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja homogeenisuus Levene-testillä. Ei-kategorisoituja tietoja ja normaalijakaumaa noudattavia tietoja analysoidaan käyttäen t-testiä kahden riippumattoman ryhmän välillä. Normaalijakaumaa noudattamattomille tiedoille ja kategorisille tiedoille käytetään Chi-Square- ja Mann-Whitney U-testejä analysoimaan korrelaatiota ennen anestesiaa mitatun FTc:n ja SBP:n laskun suuruuden välillä verrattuna perusarvoon. Käytetään Pearsonin korrelaatio- ja/tai regressioanalyysiä. ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan mittaamaan FTc:n ennustettavuutta hypotension kehittymisessä. Optimaalinen raja-arvo määritetään maksimoimalla Youdenin indeksi. Monikollineaarisuuden tarkistamisen jälkeen riippumattomien muuttujien välisen suhteen mittaamiseksi suoritetaan taaksepäin askeltava logistinen regressioanalyysi arvioimaan iän, BMI:n, perussykkeen, SBP:n, DBP:n ja FTc:n vaikutuksia hypotension kehittymiseen. Leikkauksen jälkeisen PDPH:n kehittymisen ja FTc:n välistä suhdetta selkäydinanestesian alaisilla potilailla arvioidaan käyttäen Pearsonin korrelaatioanalyysia. Jos FTc:n ja PDPH:n välillä on korrelaatio, sen suunta määritetään. Kaikissa analyyseissa p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II
- Säännölliset raskauskäynnit
- Yksilöraskaus, raskausikä ≥37 viikkoa
- Raskaana olevat naiset, ikä 18–49 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eklampsia tai preeklampsia
- Potilaat, joille on tehty hätäkeisarinleikkaus
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja ne, jotka saavat antikoagulanttihoidon
- Potilaat, joilla on anamneesissä ≥50 %:n kaulavaltimosuppea
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti
- Korkea verenpaine
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joiden sydämen rytmi poikkeaa sinusrytmistä
- Potilaat, joilla on anamneesissä aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on alkoholismi tai mielenterveyshäiriö
- Potilaat, joilla on istukkaedessä, istukka-akkreta tai istukka-perkreta
- Potilaat, joilla on diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennakoimalla leikkaushypotensiota käyttämällä preoperatiivista kaulavaltimon korjattua virtausaikaa (FTc).
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Post-duralpistokseen liittyvää päänsärkyä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja sen yhteyttä leikkausta edeltävään korjattuun kaulavaltimon virtausaikaan (FTc) määritetään.
Aikaikkuna: postoperatiiviset 2, 3, 7 päivää
|
postoperatiiviset 2, 3, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/267
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .