- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07372313
Predicción de Hipotensión y Cefalea Postpunción Dural mediante Tiempo de Flujo Corregido de la Arteria Carótida
Capacidad del Tiempo de Flujo Corregido de la Arteria Carótida Preoperatorio para Predecir Hipotensión y Cefalea Postpunción Dural Durante la Cesárea
La anestesia para el parto por cesárea puede administrarse mediante anestesia general o neuroaxial (espinal o epidural). La hipotensión es una complicación común de ambos métodos. La hipotensión asociada con la anestesia espinal puede causar mareos, náuseas, vómitos, inquietud y confusión en la madre, mientras que también disminuye el flujo sanguíneo al bebé, lo que lleva a hipoxia y acidosis fetal. La hipotensión persistente no tratada representa un riesgo mortal tanto para la madre como para el bebé.
En los últimos años, la ultrasonografía se ha utilizado ampliamente para evaluar el estado de volumen. El tiempo de flujo corregido de la arteria carótida (FTc) se ve afectado principalmente por la precarga del ventrículo izquierdo y está relacionado con la contractilidad miocárdica y la poscarga. Por lo tanto, puede predecir la hipotensión intraoperatoria.
La cefalea postpunción dural (PDPH) es una complicación relativamente común después de los bloqueos neuroaxiales. La PDPH se define generalmente como un dolor de cabeza ortostático causado por baja presión del líquido cefalorraquídeo acompañado de dolor de cuello, tinnitus, cambios auditivos, fotofobia y/o náuseas. Los factores de riesgo incluyen el sexo femenino, la edad joven, el embarazo, un historial previo de PDPH, baja presión del LCR y bajo IMC.
Este estudio se realizará en mujeres embarazadas sometidas a cesáreas electivas bajo anestesia espinal en el quirófano de cesáreas del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes. Se investigará la correlación entre los niveles preoperatorios de FTc de la arteria carótida en mujeres embarazadas y la incidencia de hipotensión intraoperatoria y PDPH postoperatoria, así como si los niveles de FTc son un predictor significativo de la probabilidad de desarrollar hipotensión intraoperatoria y PDPH postoperatoria. El FTc de la arteria carótida se medirá 1 hora antes de la cirugía, y se registrarán en el quirófano la presión arterial sistólica basal (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y la frecuencia cardíaca. Los valores se registrarán a los 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 y 30 minutos después de la anestesia espinal. Se evaluará a las pacientes después de la operación para detectar cefalea postpunción dural utilizando una escala de calificación numérica (NRS) en los días 2, 3 y 7.
Se espera que este estudio demuestre la capacidad del FTc preoperatorio para predecir hipotensión y PDPH, determinar el valor umbral para predecir hipotensión y PDPH, y mejorar o modificar el método de anestesia en pacientes con hipotensión y PDPH previstas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El parto vaginal es un proceso natural y fisiológico. Sin embargo, en ciertas circunstancias, puede ser necesario realizar una cesárea (CS) para proteger la salud de la madre y del bebé.
La anestesia para la cesárea puede administrarse mediante anestesia general o neuroaxial (espinal o epidural). La hipotensión es una complicación común en ambos métodos.
La incidencia de hipotensión asociada a la anestesia espinal puede llegar al 74%. Esta condición provoca mareos, náuseas, vómitos, inquietud y confusión en la madre, mientras que también reduce el flujo sanguíneo al bebé, lo que conduce a hipoxia y acidosis fetal. La hipotensión que dura más de 2 minutos se asocia con un aumento significativo de oxipurinas y peróxidos lipídicos en el cordón umbilical, lo que indica lesión por isquemia-reperfusión. La hipotensión que dura menos de 2 minutos no afecta los resultados neuroconductuales, mientras que la hipotensión materna que dura más de 4 minutos puede asociarse con cambios neuroconductuales en los primeros 4 a 7 días de vida neonatal. La hipotensión persistente no tratada supone un riesgo vital tanto para la madre como para el bebé.
Mecánicamente, el bloqueo simpático mediado por la anestesia espinal afecta a la resistencia vascular sistémica (SVR) e induce un estancamiento sanguíneo periférico, lo que resulta en una disminución de la precarga del ventrículo izquierdo, provocando así hipotensión. La compresión aortocaval contribuye a una mayor reducción de la precarga. El flujo colateral disminuye después de la anestesia espinal, lo que conduce a hipotensión grave. Por lo tanto, las técnicas de monitorización para evaluar tanto la precarga como la postcarga pueden ayudar a predecir el desarrollo de hipotensión y guiar la profilaxis adecuada en los pacientes.
En los últimos años, la ecografía se ha utilizado ampliamente para evaluar el estado de volumen. Varios estudios han informado de que el tiempo de flujo corregido (FTc) medido en la arteria carótida puede predecir la respuesta a fluidos en pacientes que respiran espontáneamente. El FTc se ve afectado principalmente por la precarga del ventrículo izquierdo y está relacionado con la contractilidad miocárdica y la postcarga. Por lo tanto, puede predecir la hipotensión intraoperatoria.
Una estimación precisa de la hipotensión puede mejorar la toma de decisiones clínicas, modificar el manejo anestésico y facilitar la intervención temprana.
Un estudio informó que el FTc de la arteria carótida aumentaba con la reanimación con fluidos en pacientes deshidratados, disminuía con la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica, y que el cambio en el FTc estaba relacionado con la eliminación del ultrafiltrado. Otro estudio informó que el FTc preanestésico de la arteria carótida en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia espinal puede ser un indicador fiable de hipotensión tras la anestesia espinal en mujeres que dan a luz.Un metaanálisis sobre hipotensión y respuesta a fluidos demostró que el FTc exhibe una precisión diagnóstica superior, especialmente en el contexto de la anestesia. La cefalea postpunción dural (PDPH) es una complicación relativamente común después de los bloqueos neuroaxiales. La PDPH es una complicación de la punción dural, ya sea intencionada durante la anestesia espinal o no intencionada durante la anestesia epidural.
El Comité de Clasificación de Cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas, en la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, define la PDPH como una cefalea ortostática causada por baja presión del líquido cefalorraquídeo, típicamente acompañada de dolor cervical, acúfenos, cambios auditivos, fotofobia y/o náuseas. Suele ocurrir dentro de los cinco días posteriores a una punción lumbar y está causada por la fuga de líquido cefalorraquídeo a través de una punción dural. Se resuelve espontáneamente dentro de las dos semanas o después de sellar la fuga con un parche sanguíneo epidural lumbar autólogo.
El 66% de las PDPH comienzan dentro de las primeras 48 horas después de una punción dural, y aproximadamente el 90% dentro de las primeras 72 horas. La localización típica de la cefalea es frontal y occipital, irradiando hacia la región cervical y de los hombros.
Los factores de riesgo incluyen sexo femenino, edad más joven, embarazo, antecedentes previos de PDPH, baja presión de LCR y bajo IMC.
Los pacientes sometidos a cesárea presentan muchos de los factores de riesgo para PDPH. Por lo tanto, predecir esto sería beneficioso tanto para el paciente como para el anestesiólogo.
En nuestra búsqueda bibliográfica, no encontramos estudios que investigaran la relación entre el FTc y la PDPH.
El FTc de la arteria carótida ofrece las ventajas de ser no invasivo, evitar procedimientos invasivos, adecuado para su uso en pacientes con bajo volumen tidal o respiración espontánea, y no verse afectado por cambios en la presión intratorácica. Como se muestra en muchos estudios, también puede utilizarse para predecir la hipotensión. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue predecir la hipotensión intraoperatoria utilizando el FTc preoperatorio de la arteria carótida y, a diferencia de otros estudios, investigar su relación con la cefalea postpunción dural.
Antes de comenzar el estudio, se informará al paciente y, si es necesario, a sus familiares sobre el estudio, y se obtendrá su consentimiento. Este estudio prospectivo y observacional se llevará a cabo en el quirófano de cesáreas del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes durante un período de 15 meses entre 2025 y 2026 en mujeres embarazadas sometidas a cesáreas electivas bajo anestesia espinal. Se investigará la correlación entre los niveles preoperatorios de FTc carotídeo y la incidencia de hipotensión intraoperatoria y PDPH postoperatoria en mujeres embarazadas, así como si los niveles de FTc son un predictor significativo de la probabilidad de desarrollar hipotensión intraoperatoria y PDPH postoperatoria.
Los pacientes que consientan en el estudio ayunarán durante 6-8 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos claros. Una hora antes de la cirugía, se les enviará a la sala de ecografía Doppler para realizar una ecografía Doppler carotídea. Tras un descanso de 5 minutos en decúbito supino, el mismo radiólogo realizará una ecografía Doppler [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, EE.UU.)]. El paciente está en decúbito supino, con la cabeza girada 30 grados hacia la izquierda. Inicialmente, se coloca una sonda lineal de 6,0 a 13,0 MHz verticalmente en el cuello, con el puntero de la sonda orientado hacia la cabeza del paciente. Se obtiene una imagen en modo B de eje largo de la arteria carótida común derecha desde el borde inferior del cartílago tiroides. Luego, la sonda se coloca 2 cm proximal a la bifurcación carotídea, centrada en la luz. El ángulo entre el haz ultrasónico y la dirección del flujo sanguíneo se ajusta a menos de 60 grados. Después de que se muestre el espectro Doppler de onda pulsada, se congela la imagen. Se mide el tiempo de flujo (FTc) y la frecuencia cardíaca en la arteria carótida. El tiempo de flujo (FTc) se mide desde el inicio del ascenso sistólico hasta la incisura dicrota. La frecuencia cardíaca (FC) se obtiene midiendo el intervalo interlatido al inicio del ascenso Doppler. El FTc se calculará utilizando la fórmula de Wodey después de que varios ciclos consecutivos se hayan estabilizado y alcanzado un nivel de calidad aceptable, y se evaluará un solo ciclo. La fórmula de Wodey es: FTc = FT + [1,29 × (FC - 60)]. Se calcularán tres valores de FTc separados a partir de tres ciclos cardíacos consecutivos, y estos valores se promediarán. Al llegar al quirófano, los pacientes serán monitorizados de forma rutinaria, incluyendo ECG, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y saturación periférica de oxígeno (SPO2), y se registrarán los valores basales en decúbito supino.
Según la práctica rutinaria, la anestesia espinal será administrada por un anestesiólogo no involucrado en el estudio, con el paciente en posición sentada, utilizando una aguja espinal de punta de lápiz calibre 26 a nivel L3/4 o L4/5, y administrando bupivacaína hiperbárica al 0,5% según la tabla de Hartens. Tras la inyección espinal, el paciente será colocado en decúbito supino sin ninguna inclinación lateral. El bloqueo sensitivo se comprobará con pruebas de frío y pinchazo 3 minutos después de la inyección espinal y nuevamente a los 6 y 9 minutos. Si el nivel de bloqueo sensitivo no alcanza el dermatoma T6 dentro de los 10 minutos, el paciente será excluido del estudio.
Se registrarán la PAS, PAD, PAM y SpO2 del paciente a los 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 y 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia general o la administración de la anestesia espinal. Una disminución del 20% en la PAS o PAM del paciente respecto al valor basal, una disminución de la PAS por debajo de 100 mmHg, o una disminución de la PAM por debajo de 65 mmHg se considerarán hipotensión, y los pacientes serán incluidos. Como es rutina en nuestra clínica, a los pacientes con hipotensión se les administrarán 5-10 mg de efedrina por vía intravenosa.
Los pacientes sometidos a anestesia espinal serán evaluados para la presencia de PDPH y puntuaciones NRS en persona o por teléfono en los días postoperatorios 2, 3 y 7.
El análisis estadístico para este estudio se realizará utilizando SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE.UU.).
El tamaño de la muestra se determinará utilizando G-Power versión 3.1.9.7 (Franz Faul, Universidad de Kiel, Alemania).
Los criterios de inclusión se limitaron a pacientes con alto riesgo cardíaco; por lo tanto, se calculó que una muestra de al menos 84 pacientes proporcionaría un poder del 95% para detectar al menos una diferencia del 30% entre el AUC del 50% de la hipótesis nula y el AUC del 75% de la hipótesis alternativa.La conformidad de los datos a una distribución normal se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk, y la homogeneidad se evaluará mediante la prueba de Levene. Los datos no categóricos y los datos que se ajusten a una distribución normal se analizarán mediante una prueba t entre dos grupos independientes. Para los datos que no se ajusten a una distribución normal y para los datos categóricos, se utilizarán las pruebas de Chi-cuadrado y U de Mann-Whitney para analizar la correlación entre el FTc preanestésico y la magnitud de la disminución de la PAS en comparación con el valor basal. Se utilizarán análisis de correlación de Pearson y/o regresión. Se calculará el área bajo la curva ROC para medir la predictibilidad del FTc en el desarrollo de hipotensión. El valor de corte óptimo se determinará maximizando el índice de Youden. Tras verificar la multicolinealidad para medir la relación entre las variables independientes, se realizará un análisis de regresión logística por pasos hacia atrás para evaluar los efectos de la edad, el IMC, la FC basal, la PAS, la PAD y el FTc en el desarrollo de hipotensión. La relación entre el desarrollo de PDPH postoperatoria y el FTc en pacientes sometidos a anestesia espinal se evaluará mediante análisis de correlación de Pearson. Si existe una correlación entre el FTc y la PDPH, se determinará su dirección. En todos los análisis, p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Visitas prenatales regulares
- Embarazo único con ≥37 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas de 18 a 49 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con eclampsia o preeclampsia
- Pacientes que han sido sometidas a cesárea de emergencia
- Pacientes con diátesis hemorrágica y aquellas que reciben terapia anticoagulante
- Pacientes con antecedentes de estenosis de la arteria carótida ≥50%
- Pacientes con enfermedad cardiovascular
- Hipertensión
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Pacientes con ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con alcoholismo o enfermedad psiquiátrica
- Pacientes con placenta previa, accreta o percreta
- Pacientes con diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción de hipotensión intraoperatoria mediante el tiempo de flujo corregido de la arteria carótida preoperatorio (FTc).
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La cefalea post-punción dural se evalúa mediante Escalas Numéricas de Valoración (NRS) y se determina su relación con el tiempo de flujo corregido de la arteria carótida (FTc) preoperatorio.
Periodo de tiempo: postoperatorio 2, 3, 7 días
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postoperatorio 2, 3, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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