Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование гипотензии и постпункционной головной боли по скорректированному времени кровотока в сонной артерии

19 января 2026 г. обновлено: Aynur Akın, TC Erciyes University

Способность предоперационного корригированного времени потока в сонной артерии предсказывать гипотензию и головную боль после дуральной пункции во время кесарева сечения

Анестезия при кесаревом сечении может быть обеспечена с помощью общей или нейроаксиальной анестезии (спинальной или эпидуральной). Гипотензия является частым осложнением обоих методов. Гипотензия, связанная со спинальной анестезией, может вызывать у матери головокружение, тошноту, рвоту, беспокойство и спутанность сознания, а также снижать кровоток к ребенку, приводя к гипоксии и фетальному ацидозу. Нелеченная стойкая гипотензия представляет угрозу для жизни как матери, так и ребенка.

В последние годы ультразвуковое исследование стало широко использоваться для оценки волюметрического статуса. Скорректированное время потока сонной артерии (FTc) в основном зависит от преднагрузки левого желудочка и связано с сократимостью миокарда и постнагрузкой. Следовательно, оно может прогнозировать интраоперационную гипотензию.

Постдуральная пункционная головная боль (ПДПГ) является относительно частым осложнением после нейроаксиальных блокад. ПДПГ обычно определяется как ортостатическая головная боль, вызванная низким давлением спинномозговой жидкости, сопровождающаяся болью в шее, шумом в ушах, изменениями слуха, светобоязнью и/или тошнотой. Факторы риска включают женский пол, молодой возраст, беременность, предыдущий эпизод ПДПГ, низкое давление СМЖ и низкий ИМТ.

Это исследование будет проводиться на беременных женщинах, которым проводится плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в операционной для кесарева сечения в больнице медицинского факультета университета Эрджиес. Будет исследована корреляция между предоперационными уровнями FTc сонной артерии у беременных женщин и частотой интраоперационной гипотензии и послеоперационной ПДПГ, а также то, являются ли уровни FTc значимым предиктором вероятности развития интраоперационной гипотензии и послеоперационной ПДПГ. FTc сонной артерии будет измеряться за 1 час до операции, а исходные систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (СрАД), периферическая сатурация кислорода (SpO2) и частота сердечных сокращений будут регистрироваться в операционной. Значения будут регистрироваться через 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 и 30 минут после спинальной анестезии. Пациенты будут оцениваться после операции на предмет постдуральной пункционной головной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 2, 3 и 7 день.

Ожидается, что это исследование продемонстрирует способность предоперационного FTc прогнозировать гипотензию и ПДПГ, определит пороговое значение для прогнозирования гипотензии и ПДПГ, а также улучшит или модифицирует метод анестезии у пациентов с прогнозируемой гипотензией и ПДПГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинальные роды — это естественный и физиологический процесс. Однако в определенных обстоятельствах кесарево сечение (КС) может быть необходимо для защиты здоровья матери и ребенка.

Анестезия при кесаревом сечении может проводиться с помощью общей или нейроаксиальной анестезии (спинальной или эпидуральной). Гипотензия является частым осложнением при обоих методах.

Частота гипотензии, связанной со спинальной анестезией, может достигать 74%. Это состояние вызывает у матери головокружение, тошноту, рвоту, беспокойство и спутанность сознания, а также снижает кровоток к ребенку, приводя к гипоксии и фетальному ацидозу. Гипотензия, длящаяся более 2 минут, связана со значительным увеличением оксипурина и липидных пероксидов в пуповине, что указывает на ишемически-реперфузионное повреждение. Гипотензия, длящаяся менее 2 минут, не влияет на нейроповеденческие исходы, в то время как материнская гипотензия, длящаяся более 4 минут, может быть связана с нейроповеденческими изменениями в первые 4–7 дней неонатальной жизни. Нелеченная стойкая гипотензия представляет угрозу для жизни как матери, так и ребенка.

Механически, симпатическая блокада, опосредованная спинальной анестезией, влияет на системное сосудистое сопротивление (ССС) и вызывает периферический застой крови, что приводит к снижению преднагрузки левого желудочка, вызывая гипотензию. Аортокавальная компрессия способствует дальнейшему снижению преднагрузки. Коллатеральный кровоток уменьшается после спинальной анестезии, приводя к тяжелой гипотензии. Следовательно, методы мониторинга для оценки как преднагрузки, так и постнагрузки могут помочь предсказать развитие гипотензии и направить соответствующую профилактику у пациентов.

В последние годы ультразвуковое исследование широко используется для оценки волемического статуса. В нескольких исследованиях сообщалось, что скорректированное время кровотока (FTc), измеренное в сонной артерии, может предсказывать реакцию на инфузионную терапию у пациентов с самостоятельным дыханием. FTc в первую очередь зависит от преднагрузки левого желудочка и связано с сократимостью миокарда и постнагрузкой. Поэтому оно может предсказывать интраоперационную гипотензию.

Точная оценка гипотензии может улучшить принятие клинических решений, изменить анестезиологическое ведение и способствовать раннему вмешательству.

В одном исследовании сообщалось, что FTc сонной артерии увеличивалось при инфузионной терапии у обезвоженных пациентов, уменьшалось при гемодиализе у пациентов с хронической болезнью почек, и что изменение FTc было связано с удалением ультрафильтрата. В другом исследовании сообщалось, что предоперационный FTc сонной артерии у беременных, переносящих кесарево сечение под спинальной анестезией, может быть надежным индикатором гипотензии после спинальной анестезии у рожениц. Мета-анализ гипотензии и реакции на инфузионную терапию показал, что FTc демонстрирует превосходную диагностическую точность, особенно в условиях анестезии. Постдуральная пункционная головная боль (ПДПГ) является относительно частым осложнением после нейроаксиальных блокад. ПДПГ — это осложнение пункции твердой мозговой оболочки, либо преднамеренной при спинальной анестезии, либо непреднамеренной при эпидуральной анестезии.

Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли в третьем издании Международной классификации головных болей определяет ПДПГ как ортостатическую головную боль, вызванную низким давлением спинномозговой жидкости, обычно сопровождающуюся болью в шее, тиннитусом, изменениями слуха, светобоязнью и/или тошнотой. Она обычно возникает в течение пяти дней после люмбальной пункции и вызвана утечкой спинномозговой жидкости из пункции твердой мозговой оболочки. Она разрешается спонтанно в течение двух недель или после герметизации утечки с помощью аутологичной эпидуральной кровяной заплатки.

66% ПДПГ начинаются в течение первых 48 часов после пункции твердой мозговой оболочки, и примерно 90% — в течение первых 72 часов. Типичная локализация головной боли — лобная и затылочная, иррадиирующая в область шеи и плеч.

Факторы риска включают женский пол, молодой возраст, беременность, предыдущий анамнез ПДПГ, низкое давление СМЖ и низкий ИМТ.

Пациенты, переносящие кесарево сечение, имеют многие из факторов риска ПДПГ. Поэтому прогнозирование этого было бы полезно как для пациента, так и для анестезиолога.

В нашем литературном поиске мы не нашли исследований, изучающих взаимосвязь между FTc и ПДПГ.

FTc сонной артерии имеет преимущества неинвазивности, избегания инвазивных процедур, пригодности для использования у пациентов с низким дыхательным объемом или самостоятельным дыханием и не подвержено влиянию изменений внутригрудного давления. Как показано во многих исследованиях, оно также может использоваться для прогнозирования гипотензии. В нашем исследовании мы стремились предсказать интраоперационную гипотензию с помощью предоперационного FTc сонной артерии и, в отличие от других исследований, изучить его взаимосвязь с постдуральной пункционной головной болью.

Перед началом исследования пациент и, при необходимости, его родственники будут проинформированы об исследовании, и будет получено их согласие. Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в операционной для кесарева сечения Университетской больницы медицинского факультета Эрджиес в течение 15-месячного периода между 2025 и 2026 годами у беременных, переносящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Будет исследована корреляция между предоперационными уровнями FTc сонной артерии и частотой интраоперационной гипотензии и послеоперационной ПДПГ у беременных, а также то, являются ли уровни FTc значимым предиктором вероятности развития интраоперационной гипотензии и послеоперационной ПДПГ.

Пациенты, согласившиеся на исследование, будут голодать 6–8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. За час до операции они будут направлены в кабинет допплеровского УЗИ для допплерографии сонных артерий. После 5-минутного отдыха в положении лежа на спине тот же радиолог проведет допплеровское УЗИ [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Милуоки, Висконсин, США)]. Пациент лежит на спине, его голова повернута на 30 градусов влево. Изначально линейный датчик 6,0–13,0 МГц размещается вертикально на шее, указатель датчика направлен к голове пациента. Получается В-режимное изображение правой общей сонной артерии в продольной проекции от нижнего края щитовидного хряща. Затем датчик размещается на 2 см проксимальнее бифуркации сонной артерии, центрируясь на просвете. Угол между ультразвуковым лучом и направлением кровотока регулируется до менее 60 градусов. После отображения спектра импульсно-волнового допплера изображение замораживается. Измеряются время кровотока (FTc) и частота сердечных сокращений в сонной артерии. Время кровотока (FTc) измеряется от начала систолического подъема до дикротической выемки. Частота сердечных сокращений (ЧСС) получается путем измерения интервала между сердечными сокращениями в начале допплеровского подъема. FTc будет рассчитано по формуле Водея после стабилизации нескольких последовательных циклов и достижения приемлемого уровня качества, и будет оценен один цикл. Формула Водея: FTc = FT + [1,29 × (ЧСС - 60)]. Три отдельных значения FTc будут рассчитаны из трех последовательных сердечных циклов, и эти значения будут усреднены. По прибытии в операционную пациенты будут рутинно мониторироваться, включая ЭКГ, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (СрАД) и периферическую сатурацию кислорода (SpO2), и базовые значения будут записаны в положении лежа на спине.

Согласно рутинной практике, спинальная анестезия будет проводиться анестезиологом, не участвующим в исследовании, с пациентом в сидячем положении, с использованием спинальной иглы 26G с карандашным кончиком на уровне L3/4 или L4/5, и введением 0,5% гипербарического бупивакаина согласно таблице Хартенса. После спинальной инъекции пациент будет помещен в положение лежа на спине без какого-либо латерального наклона. Сенсорный блок будет проверяться с помощью тестов на холод и укол через 3 минуты после спинальной инъекции и снова через 6 и 9 минут. Если уровень сенсорного блока не достигнет дерматома T6 в течение 10 минут, пациент будет исключен из исследования.

САД, ДАД, СрАД и SpO2 пациента будут записываться через 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 и 30 минут после индукции общей анестезии или введения спинальной анестезии. Снижение САД или СрАД пациента на 20% от базового уровня, снижение САД ниже 100 мм рт. ст. или снижение СрАД ниже 65 мм рт. ст. будет считаться гипотензией, и пациенты будут включены. Как это принято в нашей клинике, пациентам с гипотензией будет внутривенно вводиться 5–10 мг эфедрина.

Пациенты, переносящие спинальную анестезию, будут оценены на наличие ПДПГ и баллов по шкале NRS лично или по телефону на 2, 3 и 7 послеоперационные дни.

Статистический анализ для этого исследования будет проводиться с использованием SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Размер выборки будет определен с использованием G-Power версии 3.1.9.7 (Франц Фаул, Университет Киля, Германия).

Критерии включения были ограничены пациентами с высоким сердечным риском; поэтому было рассчитано, что выборка из не менее 84 пациентов обеспечит мощность 95% для обнаружения по меньшей мере 30% разницы между 50% AUC из нулевой гипотезы и 75% AUC из альтернативной гипотезы. Соответствие данных нормальному распределению будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка, а однородность — с помощью теста Левена. Некатегориальные данные и данные, соответствующие нормальному распределению, будут анализироваться с помощью t-теста между двумя независимыми группами. Для данных, не соответствующих нормальному распределению, и для категориальных данных будут использоваться тесты хи-квадрат и Манна-Уитни U для анализа корреляции между предоперационным FTc и величиной снижения САД по сравнению с базовым значением. Будут использованы корреляционный анализ Пирсона и/или регрессионный анализ. Площадь под ROC-кривой будет рассчитана для измерения предсказуемости FTc в развитии гипотензии. Оптимальное пороговое значение будет определено путем максимизации индекса Йодена. После проверки на мультиколлинеарность для измерения взаимосвязи между независимыми переменными будет проведен пошаговый логистический регрессионный анализ назад для оценки влияния возраста, ИМТ, базовой ЧСС, САД, ДАД и FTc на развитие гипотензии. Взаимосвязь между развитием послеоперационной ПДПГ и FTc у пациентов, переносящих спинальную анестезию, будет оценена с помощью корреляционного анализа Пирсона. Если существует корреляция между FTc и ПДПГ, будет определено ее направление. Во всех анализах p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, которым будет проведено кесарево сечение со спинальной анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс II
  • Регулярные посещения врача во время беременности
  • Одноплодная беременность сроком ≥37 недель
  • Беременные женщины в возрасте 18-49 лет

Критерии исключения:

  • Пациентки с эклампсией или преэклампсией
  • Пациентки, перенесшие экстренное кесарево сечение
  • Пациентки с нарушениями свёртываемости крови и получающие антикоагулянтную терапию
  • Пациентки с историей стеноза сонной артерии ≥50%
  • Пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Гипертония
  • Пациентки с хронической обструктивной болезнью лёгких
  • Пациентки с сердечным ритмом, отличным от синусового
  • Пациентки с историей цереброваскулярных заболеваний
  • Пациентки с алкоголизмом или психическими заболеваниями
  • Пациентки с предлежанием плаценты, приращением или прорастанием плаценты
  • Пациентки с диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогнозирование интраоперационной гипотензии с использованием предоперационного скорректированного времени кровотока в сонной артерии (FTc).
Временное ограничение: периоперационный период
периоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постпункционная головная боль оценивается с помощью цифровых рейтинговых шкал (ЦРШ), а также определяется её взаимосвязь с предоперационным скорректированным временем кровотока в сонной артерии (СКВКА).
Временное ограничение: 2, 3, 7 дней после операции
2, 3, 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/267

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться