Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja hipotensji i popunkcyjnego bólu głowy za pomocą skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aynur Akın, TC Erciyes University

Zdolność przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej do przewidywania hipotensji i popunkcyjnego bólu głowy podczas cięcia cesarskiego

Anestezję do cięcia cesarskiego można zapewnić poprzez znieczulenie ogólne lub osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe). Hipotensja jest częstym powikłaniem obu metod. Hipotensja związana ze znieczuleniem podpajęczynówkowym może powodować zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój i splątanie u matki, jednocześnie zmniejszając przepływ krwi do dziecka, prowadząc do niedotlenienia i kwasicy płodu. Nieleczona uporczywa hipotensja stanowi zagrożenie życia zarówno dla matki, jak i dziecka.

W ostatnich latach ultrasonografia stała się powszechnie stosowana do oceny stanu objętościowego. Skorygowany czas przepływu tętnicy szyjnej (FTc) jest przede wszystkim zależny od przedsionka lewej komory i związany z kurczliwością mięśnia sercowego oraz obciążeniem następczym. Dlatego może przewidywać hipotensję śródoperacyjną.

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest stosunkowo częstym powikłaniem po blokadach osiowych. PDPH jest ogólnie definiowany jako ból głowy ortostatyczny spowodowany niskim ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego, któremu towarzyszy ból szyi, szum w uszach, zmiany słuchu, światłowstręt i/lub nudności. Czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, młody wiek, ciążę, wcześniejszą historię PDPH, niskie ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz niskie BMI.

Badanie to będzie przeprowadzone u ciężarnych kobiet poddawanych planowanym cięciom cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym na sali operacyjnej do cięć cesarskich w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu Erciyes. Zbadana zostanie korelacja między przedoperacyjnymi poziomami FTc tętnicy szyjnej u ciężarnych kobiet a częstością występowania hipotensji śródoperacyjnej i PDPH pooperacyjnego, a także czy poziomy FTc są istotnym predyktorem prawdopodobieństwa wystąpienia hipotensji śródoperacyjnej i PDPH pooperacyjnego. FTc tętnicy szyjnej będzie mierzony 1 godzinę przed operacją, a podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), saturacja tlenu obwodowego (SPO2) oraz tętno będą rejestrowane na sali operacyjnej. Wartości będą rejestrowane po 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego. Pacjentki będą oceniane pooperacyjnie pod kątem bólu głowy po nakłuciu opony twardej za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w 2., 3. i 7. dniu.

Oczekuje się, że badanie to wykazuje zdolność przedoperacyjnego FTc do przewidywania hipotensji i PDPH, określenia wartości progowej do przewidywania hipotensji i PDPH oraz poprawy lub modyfikacji metody znieczulenia u pacjentów z przewidywaną hipotensją i PDPH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Poród naturalny jest procesem fizjologicznym i naturalnym. Jednak w niektórych sytuacjach cesarskie cięcie (CC) może być konieczne, aby chronić zdrowie matki i dziecka.

Znieczulenie do cesarskiego cięcia można zapewnić za pomocą znieczulenia ogólnego lub osiowego (podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego). Hipotensja jest częstym powikłaniem w obu metodach.

Częstość występowania hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym może sięgać nawet 74%. Ten stan powoduje u matki zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój i splątanie, jednocześnie zmniejszając przepływ krwi do dziecka, prowadząc do niedotlenienia i kwasicy płodu. Hipotensja trwająca dłużej niż 2 minuty wiąże się ze znacznym wzrostem oksypuryn i nadtlenków lipidów w pępowinie, co wskazuje na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Hipotensja trwająca krócej niż 2 minuty nie wpływa na wyniki neurobehawioralne, natomiast hipotensja matki trwająca dłużej niż 4 minuty może być związana ze zmianami neurobehawioralnymi w pierwszych 4–7 dniach życia noworodka. Nieleczona utrzymująca się hipotensja stanowi zagrożenie życia zarówno dla matki, jak i dziecka.

Mechanicznie, sympatyczna blokada wywołana znieczuleniem podpajęczynówkowym wpływa na ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i indukuje gromadzenie się krwi obwodowej, co skutkuje zmniejszeniem przedobciążenia lewej komory, powodując hipotensję. Ucisk aortalno-żylny przyczynia się do dalszego zmniejszenia przedobciążenia. Przepływ kolateralny zmniejsza się po znieczuleniu podpajęczynówkowym, prowadząc do ciężkiej hipotensji. Dlatego techniki monitorowania oceniające zarówno przedobciążenie, jak i poobciążenie mogą pomóc przewidzieć rozwój hipotensji i kierować odpowiednią profilaktyką u pacjentów.

W ostatnich latach ultrasonografia jest szeroko stosowana do oceny stanu objętościowego. Kilka badań wykazało, że skorygowany czas przepływu (FTc) mierzony w tętnicy szyjnej może przewidywać odpowiedź na płyny u pacjentów oddychających spontanicznie. FTc jest głównie zależny od przedobciążenia lewej komory i związany z kurczliwością mięśnia sercowego oraz poobciążeniem. Dlatego może przewidywać hipotensję śródoperacyjną.

Dokładna ocena hipotensji może poprawić podejmowanie decyzji klinicznych, zmodyfikować postępowanie anestezjologiczne i ułatwić wczesną interwencję.

Jedno badanie wykazało, że FTc tętnicy szyjnej wzrastał po resuscytacji płynowej u pacjentów odwodnionych, zmniejszał się po hemodializie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a zmiana FTc była związana z usunięciem ultrafiltratu. Inne badanie wykazało, że przedanestetyczny FTc tętnicy szyjnej u ciężarnych poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym może być wiarygodnym wskaźnikiem hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u rodzących kobiet. Metaanaliza dotycząca hipotensji i odpowiedzi na płyny wykazała, że FTc wykazuje lepszą dokładność diagnostyczną, szczególnie w warunkach znieczulenia. Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest stosunkowo częstym powikłaniem po blokadach osiowych. PDPH jest powikłaniem nakłucia opony twardej, celowego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub niezamierzonego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.

Komisja Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, w trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, definiuje PDPH jako ból głowy ortostatyczny spowodowany niskim ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego, zwykle towarzyszą mu ból szyi, szumy uszne, zmiany słuchu, światłowstręt i/lub nudności. Zwykle występuje w ciągu pięciu dni od nakłucia lędźwiowego i jest spowodowany wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia opony twardej. Ustępuje samoistnie w ciągu dwóch tygodni lub po zamknięciu przecieku autologiczną łatką z krwi zewnątrzoponowej lędźwiowej.

66% PDPH zaczyna się w ciągu pierwszych 48 godzin po nakłuciu opony twardej, a około 90% w ciągu pierwszych 72 godzin. Typowa lokalizacja bólu głowy to czołowa i potyliczna, promieniująca do szyi i okolicy barków.

Czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, młodszy wiek, ciążę, wcześniejszą historię PDPH, niskie ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i niskie BMI.

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu mają wiele czynników ryzyka PDPH. Dlatego przewidywanie tego byłoby korzystne zarówno dla pacjentki, jak i anestezjologa.

W naszym przeglądzie literatury nie znaleźliśmy badań badających związek między FTc a PDPH.

FTc tętnicy szyjnej oferuje zalety nieinwazyjności, unikania procedur inwazyjnych, przydatności u pacjentów z małą objętością oddechową lub oddychających spontanicznie oraz braku wpływu zmian ciśnienia śródpiersiowego. Jak wykazano w wielu badaniach, może być również stosowany do przewidywania hipotensji. W naszym badaniu zamierzamy przewidzieć hipotensję śródoperacyjną za pomocą przedoperacyjnego FTc tętnicy szyjnej i, w przeciwieństwie do innych badań, zbadać jego związek z bólem głowy po nakłuciu opony twardej.

Przed rozpoczęciem badania pacjentka i, w razie potrzeby, jej bliscy zostaną poinformowani o badaniu, a ich zgoda zostanie uzyskana. To prospektywne, obserwacyjne badanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej cesarskiego cięcia Szpitala Uniwersytetu Medycznego Erciyes w ciągu 15-miesięcznego okresu między 2025 a 2026 rokiem u ciężarnych poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zostanie zbadana korelacja między przedoperacyjnymi poziomami FTc tętnicy szyjnej a częstością występowania hipotensji śródoperacyjnej i pooperacyjnego PDPH u ciężarnych, a także czy poziomy FTc są istotnym predyktorem prawdopodobieństwa rozwoju hipotensji śródoperacyjnej i pooperacyjnego PDPH.

Pacjentki, które wyrażą zgodę na badanie, będą pościć przez 6–8 godzin w przypadku stałych pokarmów i 2 godziny w przypadku przejrzystych płynów. Godzinę przed operacją zostaną wysłane do pracowni ultrasonografii dopplerowskiej na ultrasonografię dopplerowską tętnicy szyjnej. Po 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej ten sam radiolog wykona ultrasonografię dopplerowską [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Pacjentka leży na plecach, z głową zwróconą 30 stopni w lewo. Początkowo sonda liniowa 6,0 do 13,0 MHz jest umieszczona pionowo na szyi, ze wskaźnikiem sondy skierowanym w stronę głowy pacjentki. Uzyskuje się obraz w trybie B w długiej osi prawej tętnicy szyjnej wspólnej od dolnej granicy chrząstki tarczowatej. Następnie sonda jest umieszczana 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej, wycentrowana na świetle naczynia. Kąt między wiązką ultradźwiękową a kierunkiem przepływu krwi jest dostosowany do mniej niż 60 stopni. Po wyświetleniu widma dopplerowskiego fali pulsacyjnej obraz jest zamrażany. Mierzony jest czas przepływu (FTc) i częstość akcji serca w tętnicy szyjnej. Czas przepływu (FTc) mierzy się od początku wzniesienia skurczowego do wcięcia dykrotycznego. Częstość akcji serca (HR) uzyskuje się poprzez zmierzenie odstępu między uderzeniami serca na początku wzniesienia dopplerowskiego. FTc zostanie obliczony za pomocą wzoru Wodeya po ustabilizowaniu się kilku kolejnych cykli i osiągnięciu akceptowalnego poziomu jakości, a pojedynczy cykl zostanie oceniony. Wzór Wodeya to: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Trzy oddzielne wartości FTc zostaną obliczone z trzech kolejnych cykli sercowych, a te wartości zostaną uśrednione. Po przybyciu na salę operacyjną pacjentki będą rutynowo monitorowane, w tym EKG, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i saturacja tlenem (SPO2), a wartości wyjściowe zostaną zarejestrowane w pozycji leżącej.

Zgodnie z rutynową praktyką, znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie, z pacjentką w pozycji siedzącej, przy użyciu igły podpajęczynówkowej 26G z końcówką ołówkową na poziomie L3/4 lub L4/5, i podaniem 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej zgodnie z tabelą Hartensa. Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym pacjentka zostanie ułożona w pozycji leżącej bez żadnego pochylenia bocznego. Blok czuciowy będzie sprawdzany testami zimna i ukłucia 3 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i ponownie po 6 i 9 minutach. Jeśli poziom bloku czuciowego nie osiągnie dermatomu T6 w ciągu 10 minut, pacjentka zostanie wykluczona z badania.

SAB, DAB, MAP i SpO2 pacjentki będą rejestrowane po 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 i 30 minutach od indukcji znieczulenia ogólnego lub podania znieczulenia podpajęczynówkowego. Spadek SAB lub MAB pacjentki o 20% od wartości wyjściowej, spadek SAB poniżej 100 mmHg lub spadek MAP poniżej 65 mmHg będzie uznawany za hipotensję, a pacjentki zostaną włączone do badania. Zgodnie z rutynową praktyką naszej kliniki, pacjentkom z hipotensją poda się 5–10 mg efedryny dożylnie.

Pacjentki poddane znieczuleniu podpajęczynówkowemu będą oceniane pod kątem obecności PDPH i wyników NRS osobiście lub telefonicznie w 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym.

Analiza statystyczna dla tego badania zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Wielkość próby zostanie określona za pomocą G-Power wersja 3.1.9.7 (Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy).

Kryteria włączenia ograniczały się do pacjentek z wysokim ryzykiem sercowym; dlatego obliczono, że próba co najmniej 84 pacjentek zapewni 95% mocy wykrycia co najmniej 30% różnicy między AUC 50% z hipotezy zerowej a AUC 75% z hipotezy alternatywnej. Zgodność danych z rozkładem normalnym będzie oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jednorodność za pomocą testu Levene’a. Dane niekategoryczne i dane zgodne z rozkładem normalnym będą analizowane za pomocą testu t między dwiema niezależnymi grupami. Dla danych niezgodnych z rozkładem normalnym i danych kategorycznych, testy Chi-kwadrat i U Manna-Whitneya zostaną użyte do analizy korelacji między przedanestetycznym FTc a wielkością spadku SBP w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie użyta analiza korelacji Pearsona i/lub regresji. Obszar pod krzywą ROC zostanie obliczony, aby zmierzyć przewidywalność FTc w rozwoju hipotensji. Optymalna wartość odcięcia zostanie określona przez maksymalizację indeksu Youdena. Po sprawdzeniu wielowspółliniowości w celu zmierzenia związku między zmiennymi niezależnymi, zostanie przeprowadzona wsteczna krokowa analiza regresji logistycznej w celu oceny wpływu wieku, BMI, wyjściowego HR, SBP, DBP i FTc na rozwój hipotensji. Związek między rozwojem pooperacyjnego PDPH a FTc u pacjentek poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowym będzie oceniany za pomocą analizy korelacji Pearsona. Jeśli istnieje korelacja między FTc a PDPH, zostanie określony jej kierunek. We wszystkich analizach p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które przejdą cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasa II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Regularne wizyty prenatalne
  • Ciaża pojedyncza w ≥37 tygodniu ciąży
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-49 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z rzucawką lub stanem przedrzucawkowym
  • Pacjentki po nagłym cięciu cesarskim
  • Pacjentki ze skazami krwotocznymi oraz te otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjentki z wywiadem zwężenia tętnicy szyjnej ≥50%
  • Pacjentki z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Pacjentki z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjentki z rytmem serca innym niż rytm zatokowy
  • Pacjentki z wywiadem choroby naczyniowo-mózgowej
  • Pacjentki z alkoholizmem lub chorobami psychicznymi
  • Pacjentki z łożyskiem przodującym, przyrośniętym lub wrośniętym
  • Pacjentki z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywanie śródoperacyjnej hipotensji z wykorzystaniem przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej (FTc).
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból głowy po nakłuciu opony twardej jest oceniany za pomocą Numerycznych Skal Oceny (NRS), a jego związek z przedoperacyjnym skorygowanym czasem przepływu tętnicy szyjnej (FTc) jest określany.
Ramy czasowe: 2, 3, 7 dni pooperacyjne
2, 3, 7 dni pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/267

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj