- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07372313
Predikce hypotenze a postpunkční bolesti hlavy pomocí korigovaného času průtoku krční tepnou
Schopnost korigovaného času průtoku krve v karotické tepně před operací předpovědět hypotenzi a postpunkční bolest hlavy během císařského řezu
Anestézie pro císařský řez může být poskytnuta pomocí celkové nebo neurální anestézie (spinální nebo epidurální). Hypotenze je častou komplikací obou metod. Hypotenze spojená se spinální anestézií může u matky způsobit závratě, nevolnost, zvracení, neklid a zmatenost, zatímco také snižuje průtok krve k dítěti, což vede k hypoxii a fetální acidóze. Neléčená přetrvávající hypotenze představuje život ohrožující riziko pro matku i dítě.
V posledních letech se ultrasonografie široce používá k posouzení objemového stavu. Korigovaná doba průtoku karotickou tepnou (FTc) je primárně ovlivněna předtížením levé komory a souvisí s kontraktilitou myokardu a afterloadem. Proto může předpovídat intraoperační hypotenzi.
Postpunkční bolest hlavy (PDPH) je relativně častá komplikace po neurálních blocích. PDPH je obecně definována jako ortostatická bolest hlavy způsobená nízkým tlakem mozkomíšního moku doprovázená bolestí krku, tinnitem, změnami sluchu, fotofobií a/nebo nevolností. Rizikové faktory zahrnují ženské pohlaví, mladý věk, těhotenství, předchozí anamnézu PDPH, nízký tlak CSF a nízký BMI.
Tato studie bude provedena u těhotných žen podstupujících plánovaný císařský řez pod spinální anestézií na operačním sále pro císařské řezy v nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Erciyes. Bude zkoumána korelace mezi preoperačními hladinami FTc karotické tepny u těhotných žen a výskytem intraoperační hypotenze a pooperační PDPH, stejně jako to, zda jsou hladiny FTc významným prediktorem pravděpodobnosti rozvoje intraoperační hypotenze a pooperační PDPH. FTc karotické tepny bude měřena 1 hodinu před operací a bazální systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence budou zaznamenány na operačním sále. Hodnoty budou zaznamenány 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 a 30 minut po spinální anestézii. Pacientky budou pooperačně hodnoceny na postpunkční bolest hlavy pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve dnech 2, 3 a 7.
Očekává se, že tato studie prokáže schopnost preoperačního FTc předpovídat hypotenzi a PDPH, určí prahovou hodnotu pro predikci hypotenze a PDPH a zlepší nebo upraví metodu anestézie u pacientek s predikovanou hypotenzí a PDPH.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vaginální porod je přirozený a fyziologický proces. V určitých případech však může být nutný císařský řez (CS), aby se ochránilo zdraví matky a dítěte.
Anestezii při císařském řezu lze poskytnout pomocí celkové anestezie nebo neuraxiální anestezie (spinální nebo epidurální). Hypotenze je častou komplikací u obou metod.
Výskyt hypotenze spojené se spinální anestezií může dosáhnout až 74 %. Tento stav způsobuje u matky závratě, nevolnost, zvracení, neklid a zmatenost, a zároveň snižuje průtok krve k dítěti, což vede k hypoxii a fetální acidóze. Hypotenze trvající déle než 2 minuty je spojena s významným zvýšením oxypurinu a lipidových peroxidů v pupečníkové šňůře, což naznačuje ischemicko-reperfuzní poškození. Hypotenze trvající méně než 2 minuty neovlivňuje neurobehaviorální výsledky, zatímco mateřská hypotenze trvající déle než 4 minuty může být spojena s neurobehaviorálními změnami v prvních 4 až 7 dnech života novorozence. Neléčená přetrvávající hypotenze představuje život ohrožující riziko pro matku i dítě.
Mechanicky, sympatická blokáda zprostředkovaná spinální anestezií ovlivňuje systémovou cévní rezistenci (SVR) a vyvolává periferní krevní městnání, což vede ke snížení předtížení levé komory, a tím způsobuje hypotenzi. Aortokavální komprese přispívá k dalšímu snížení předtížení. Kolaterální průtok se po spinální anestezii snižuje, což vede k těžké hypotenzi. Proto mohou monitorovací techniky k posouzení předtížení i zatížení pomoci předpovědět rozvoj hypotenze a vést k vhodné profylaxi u pacientů.
V posledních letech se ultrazvuk široce používá k posouzení objemového stavu. Několik studií uvádí, že korigovaný čas průtoku (FTc) měřený v karotidové tepně může předpovědět odpověď na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů. FTc je primárně ovlivněn předtížením levé komory a souvisí s kontraktilitou myokardu a zatížením. Proto může předpovídat intraoperační hypotenzi.
Přesné odhadnutí hypotenze může zlepšit klinické rozhodování, upravit anesteziologickou péči a usnadnit včasný zásah.
Jedna studie uvádí, že karotidový FTc se zvýšil s resuscitací tekutinami u dehydratovaných pacientů, snížil se s hemodialýzou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že změna FTc souvisela s odstraněním ultrafiltrátu. Další studie uvádí, že preanestetický karotidový FTc u těhotných žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií může být spolehlivým ukazatelem hypotenze po spinální anestezii u rodících žen. Metaanalýza hypotenze a odpovědi na tekutiny prokázala, že FTc vykazuje vynikající diagnostickou přesnost, zejména v kontextu anestezie. Postpunkční bolest hlavy (PDPH) je relativně častou komplikací po neuraxiálních blocích. PDPH je komplikací punkce durálního vaku, ať už záměrné během spinální anestezie nebo neúmyslné během epidurální anestezie.
Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, ve třetím vydání Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, definuje PDPH jako ortostatickou bolest hlavy způsobenou nízkým tlakem mozkomíšního moku, typicky doprovázenou bolestí krku, tinnitem, změnami sluchu, fotofobií a/nebo nevolností. Obvykle se objevuje do pěti dnů po lumbální punkci a je způsobena únikem mozkomíšního moku z punkce durálního vaku. Spontánně se vyřeší do dvou týdnů nebo po uzavření úniku autologní epidurální lumbální krevní záplatou.
66 % PDPH začíná v prvních 48 hodinách po punkci durálního vaku a přibližně 90 % v prvních 72 hodinách. Typická lokalizace bolesti hlavy je frontální a okcipitální, vyzařující do oblasti krku a ramen.
Rizikové faktory zahrnují ženské pohlaví, mladší věk, těhotenství, předchozí anamnézu PDPH, nízký tlak mozkomíšního moku a nízký BMI.
Pacientky podstupující císařský řez nesou mnoho rizikových faktorů pro PDPH. Proto by její předpověď byla prospěšná pro pacientku i anesteziologa.
V naší rešerši literatury jsme nenašli žádné studie zkoumající vztah mezi FTc a PDPH.
Karotidový FTc má výhody neinvazivnosti, vyhýbání se invazivním procedurám, vhodnosti pro použití u pacientů s nízkým dechovým objemem nebo spontánním dýcháním a není ovlivněn změnami nitrohrudního tlaku. Jak ukazuje mnoho studií, lze jej také použít k předpovědi hypotenze. V naší studii jsme chtěli předpovědět intraoperační hypotenzi pomocí preoperačního karotidového FTc a na rozdíl od jiných studií zkoumat jeho vztah s postpunkční bolestí hlavy.
Před zahájením studie bude pacientka a v případě potřeby její příbuzní informováni o studii a bude získán jejich souhlas. Tato prospektivní observační studie bude provedena v operačním sále pro císařské řezy Fakultní nemocnice Univerzity Erciyes v průběhu 15 měsíců mezi lety 2025 a 2026 u těhotných žen podstupujících plánovaný císařský řez se spinální anestezií. Bude zkoumána korelace mezi preoperačními hladinami karotidového FTc a výskytem intraoperační hypotenze a pooperační PDPH u těhotných žen, stejně jako to, zda jsou hladiny FTc významným prediktorem pravděpodobnosti rozvoje intraoperační hypotenze a pooperační PDPH.
Pacientky souhlasící se studií budou lačnit 6-8 hodin pro tuhou stravu a 2 hodiny pro čiré tekutiny. Jednu hodinu před operací budou odeslány do místnosti Dopplerova ultrazvuku na karotidový Dopplerův ultrazvuk. Po 5minutovém odpočinku v poloze na zádech provede stejný radiolog Dopplerův ultrazvuk [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Pacientka leží na zádech, s hlavou otočenou o 30 stupňů doleva. Nejprve je lineární sonda 6,0 až 13,0 MHz umístěna vertikálně na krk, s ukazatelem sondy směřujícím k hlavě pacientky. Získán je dlouhoosý B-mode obraz pravé společné krkavice od dolního okraje štítné chrupavky. Sonda je pak umístěna 2 cm proximálně od bifurkace karotidy, vycentrována na lumen. Úhel mezi ultrazvukovým paprskem a směrem průtoku krve je upraven na méně než 60 stupňů. Po zobrazení pulzně-vlnového Dopplerova spektra je obraz zmrazen. V karotidě jsou měřeny čas průtoku (FTc) a srdeční frekvence. Čas průtoku (FTc) se měří od začátku systolického vzestupu k dikrotické incisuře. Srdeční frekvence (HR) se získá měřením intervalu mezi srdečními údery na začátku Dopplerova vzestupu. FTc bude vypočítán pomocí Wodeyho vzorce poté, co se několik po sobě jdoucích cyklů stabilizuje a dosáhne přijatelné kvality, a bude vyhodnocen jeden cyklus. Wodeyho vzorec je: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Ze tří po sobě jdoucích srdečních cyklů budou vypočteny tři samostatné hodnoty FTc a tyto hodnoty budou zprůměrovány. Po příchodu na operační sál budou pacientky rutinně monitorovány, včetně EKG, systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP) a periferní saturace kyslíkem (SPO2), a základní hodnoty budou zaznamenány v poloze na zádech.
Podle běžné praxe bude spinální anestezie podána anesteziologem nezapojeným do studie, s pacientkou v sedě, pomocí 26G tužkové spinální jehly na úrovni L3/4 nebo L4/5, a podáním 0,5% hyperbarického bupivakainu podle Hartensova grafu. Po spinální injekci bude pacientka položena na záda bez jakéhokoliv bočního náklonu. Senzorická blokáda bude kontrolována studeným a píchnutím testem 3 minuty po spinální injekci a znovu v 6. a 9. minutě. Pokud úroveň senzorické blokády nedosáhne dermatomu T6 do 10 minut, bude pacientka ze studie vyloučena.
SAB, DAB, MAP a SpO2 pacientky budou zaznamenány v 1., 2., 3., 5., 10., 12., 15. a 30. minutě po indukci celkové anestezie nebo podání spinální anestezie. Pokles pacientčina SAB nebo MAB o 20 % oproti základní hodnotě, pokles SAB pod 100 mmHg nebo pokles MAP pod 65 mmHg bude považován za hypotenzi a pacientky budou zařazeny. Podle rutiny naší kliniky budou pacientkám s hypotenzí podáno 5-10 mg efedrinu intravenózně.
Pacientky podstupující spinální anestezií budou osobně nebo telefonicky hodnoceny na přítomnost PDPH a skóre NRS ve 2., 3. a 7. pooperační den.
Statistická analýza pro tuto studii bude provedena pomocí SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Velikost vzorku bude stanovena pomocí G-Power verze 3.1.9.7 (Franz Faul, Kielská univerzita, Německo).
Kritéria zařazení byla omezena na pacientky s vysokým srdečním rizikem; proto bylo vypočteno, že vzorek alespoň 84 pacientek poskytne 95% sílu k detekci alespoň 30% rozdílu mezi 50% AUC z nulové hypotézy a 75% AUC z alternativní hypotézy. Shoda dat s normálním rozdělením bude posouzena pomocí Shapiro-Wilkova testu a homogenita pomocí Leveneova testu. Nekategorická data a data vyhovující normálnímu rozdělení budou analyzována pomocí t-testu mezi dvěma nezávislými skupinami. Pro data, která nevyhovují normálnímu rozdělení, a pro kategorická data budou použity Chi-Square a Mann-Whitney U testy k analýze korelace mezi preanestetickým FTc a velikostí poklesu SBP ve srovnání se základní hodnotou. Bude použita Pearsonova korelace a/nebo regresní analýza. Plocha pod ROC křivkou bude vypočtena k měření prediktability FTc při rozvoji hypotenze. Optimální mezní hodnota bude určena maximalizací Youdenova indexu. Po kontrole multikolinearity pro měření vztahu mezi nezávislými proměnnými bude provedena zpětná stupňovitá logistická regresní analýza k vyhodnocení vlivů věku, BMI, základní HR, SBP, DBP a FTc na rozvoj hypotenze. Vztah mezi rozvojem pooperační PDPH a FTc u pacientek podstupujících spinální anestezií bude vyhodnocen pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Pokud bude korelace mezi FTc a PDPH, bude určen její směr. Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) třída II
- Pravidelné prenatální návštěvy
- Těhotenství s jedním plodem ve stáří ≥37 týdnů
- Těhotné ženy ve věku 18-49 let
Kriteria vyloučení:
- Pacientky s eklampsií nebo preeklampsií
- Pacientky, které podstoupily nouzový císařský řez
- Pacientky s krvácivými dispozicemi a ty, které užívají antikoagulační terapii
- Pacientky s anamnézou stenózy karotidy ≥50 %
- Pacientky s kardiovaskulárním onemocněním
- Hypertenze
- Pacientky s chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacientky s jiným srdečním rytmem než sinusovým
- Pacientky s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění
- Pacientky s alkoholismem nebo psychiatrickým onemocněním
- Pacientky s placentou previa, akrétou nebo perkrétou
- Pacientky s cukrovkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Predikce intraoperační hypotenze pomocí preoperativní korigované doby průtoku krční tepny (FTc).
Časové okno: perioperativní období
|
perioperativní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po punkční bolest hlavy je hodnocena pomocí Numerických hodnotících škál (NRS) a je určen její vztah s předoperační korigovanou dobou průtoku krční tepny (FTc).
Časové okno: 2., 3., 7. den po operaci
|
2., 3., 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .