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Vorhersage von Hypotonie und postduraler Punktionskopfschmerzen durch die korrigierte Flusszeit der Arteria carotis

19. Januar 2026 aktualisiert von: Aynur Akın, TC Erciyes University

Fähigkeit der präoperativen korrigierten Flusszeit der Karotisarterie, Hypotonie und postdurale Punktionskopfschmerzen während eines Kaiserschnitts vorherzusagen

Die Anästhesie für den Kaiserschnitt kann durch Allgemeinanästhesie oder neuraxiale Anästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie) erfolgen. Hypotonie ist eine häufige Komplikation beider Methoden. Die mit Spinalanästhesie verbundene Hypotonie kann bei der Mutter Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe und Verwirrung verursachen, während sie gleichzeitig die Durchblutung des Babys verringert, was zu Hypoxie und fetaler Azidose führt. Unbehandelte persistierende Hypotonie stellt eine lebensbedrohliche Gefahr für Mutter und Baby dar.

In den letzten Jahren hat die Sonographie zur Beurteilung des Volumenstatus breite Anwendung gefunden. Die korrigierte Flusszeit der Karotisarterie (FTc) wird hauptsächlich durch die linksventrikuläre Vorlast beeinflusst und steht in Beziehung zur Myokardkontraktilität und Nachlast. Daher kann sie intraoperative Hypotonie vorhersagen.

Postpunktionelle Kopfschmerzen (PDPH) sind eine relativ häufige Komplikation nach neuraxialen Blockaden. PDPH wird allgemein als orthostatischer Kopfschmerz definiert, der durch niedrigen Liquordruck verursacht wird und mit Nackenschmerzen, Tinnitus, Hörveränderungen, Lichtempfindlichkeit und/oder Übelkeit einhergeht. Risikofaktoren umfassen weibliches Geschlecht, junges Alter, Schwangerschaft, frühere PDPH in der Anamnese, niedrigen Liquordruck und niedrigen BMI.

Diese Studie wird an schwangeren Frauen durchgeführt, die sich im Kaiserschnitt-Operationssaal des Universitätsklinikums Erciyes unter Spinalanästhesie einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Es wird der Zusammenhang zwischen präoperativen FTc-Werten der Karotisarterie bei schwangeren Frauen und der Inzidenz intraoperativer Hypotonie sowie postoperativer PDPH untersucht, ebenso wie die Frage, ob FTc-Werte ein signifikanter Prädiktor für die Wahrscheinlichkeit des Auftretens intraoperativer Hypotonie und postoperativer PDPH sind. Die FTc der Karotisarterie wird 1 Stunde vor der Operation gemessen, und im Operationssaal werden der basale systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), der mittlere arterielle Druck (MAP), die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und die Herzfrequenz aufgezeichnet. Die Werte werden 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Die Patienten werden postoperativ an den Tagen 2, 3 und 7 mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf postpunktionelle Kopfschmerzen untersucht.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Fähigkeit des präoperativen FTc zur Vorhersage von Hypotonie und PDPH demonstriert, den Schwellenwert zur Vorhersage von Hypotonie und PDPH bestimmt und die Anästhesiemethode bei Patienten mit vorhergesagter Hypotonie und PDPH verbessert oder modifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Geburt ist ein natürlicher und physiologischer Prozess. Allerdings kann in bestimmten Umständen ein Kaiserschnitt (KS) notwendig sein, um die Gesundheit von Mutter und Kind zu schützen.

Die Anästhesie für den Kaiserschnitt kann durch Allgemeinanästhesie oder Regionalanästhesie (Spinal- oder Periduralanästhesie) erfolgen. Hypotonie ist eine häufige Komplikation bei beiden Methoden.

Die Inzidenz von Hypotonie im Zusammenhang mit Spinalanästhesie kann bis zu 74 % betragen. Dieser Zustand verursacht bei der Mutter Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe und Verwirrung, während gleichzeitig die Durchblutung zum Kind reduziert wird, was zu Hypoxie und fetaler Azidose führt. Eine Hypotonie, die länger als 2 Minuten anhält, ist mit einem signifikanten Anstieg von Oxypurin und Lipidperoxiden in der Nabelschnur verbunden, was auf eine Ischämie-Reperfusionsschädigung hindeutet. Eine Hypotonie von weniger als 2 Minuten Dauer beeinflusst die neurobehavioralen Ergebnisse nicht, während eine mütterliche Hypotonie, die länger als 4 Minuten anhält, mit neurobehavioralen Veränderungen in den ersten 4 bis 7 Tagen des Neugeborenenlebens in Verbindung gebracht werden kann. Eine unbehandelte persistierende Hypotonie stellt eine lebensbedrohliche Gefahr für Mutter und Kind dar.

Mechanisch beeinflusst die durch Spinalanästhesie vermittelte sympathische Blockade den systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und induziert eine periphere Blutpoolung, was zu einer Verringerung der linksventrikulären Vorlast führt und somit Hypotonie verursacht. Die Aortokavale Kompression trägt zu einer weiteren Verringerung der Vorlast bei. Der Kollateralkreislauf nimmt nach Spinalanästhesie ab, was zu schwerer Hypotonie führt. Daher können Überwachungstechniken zur Beurteilung sowohl der Vorlast als auch der Nachlast helfen, die Entwicklung von Hypotonie vorherzusagen und eine angemessene Prophylaxe bei Patienten zu leiten.

In den letzten Jahren wurde die Sonographie weit verbreitet eingesetzt, um den Volumenstatus zu beurteilen. Mehrere Studien haben berichtet, dass die korrigierte Flusszeit (FTc), gemessen in der Arteria carotis, die Flüssigkeitsreagibilität bei spontan atmenden Patienten vorhersagen kann. FTc wird hauptsächlich von der linksventrikulären Vorlast beeinflusst und steht im Zusammenhang mit der myokardialen Kontraktilität und der Nachlast. Daher kann sie intraoperative Hypotonie vorhersagen.

Eine genaue Einschätzung der Hypotonie kann die klinische Entscheidungsfindung verbessern, das anästhesiologische Management modifizieren und eine frühzeitige Intervention erleichtern.

Eine Studie berichtete, dass die FTc der Arteria carotis bei dehydrierten Patienten mit Flüssigkeitsresuscitation zunahm, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hämodialyse abnahm und dass die Veränderung der FTc mit der Entfernung des Ultrafiltrats zusammenhängt. Eine weitere Studie berichtete, dass die präanästhetische FTc der Arteria carotis bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen, ein zuverlässiger Indikator für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei gebärenden Frauen sein könnte. Eine Metaanalyse von Hypotonie und Flüssigkeitsreagibilität zeigte, dass FTc eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweist, insbesondere im Rahmen der Anästhesie. Die postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH) sind eine relativ häufige Komplikation nach Regionalanästhesie. PDPH ist eine Komplikation der Duraperforation, entweder absichtlich während der Spinalanästhesie oder unbeabsichtigt während der Periduralanästhesie.

Das Headache Classification Committee der International Headache Society definiert in der dritten Ausgabe der International Classification of Headache Disorders PDPH als einen orthostatischen Kopfschmerz, der durch niedrigen Liquordruck verursacht wird, typischerweise begleitet von Nackenschmerzen, Tinnitus, Hörveränderungen, Lichtempfindlichkeit und/oder Übelkeit. Sie tritt typischerweise innerhalb von fünf Tagen nach einer Lumbalpunktion auf und wird durch Liquorverlust aus einer Duraperforation verursacht. Sie klingt spontan innerhalb von zwei Wochen oder nach Versiegelung des Lecks mit einem autologen epiduralen Lumbalblutpatch ab.

66 % der PDPH beginnen innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer Duraperforation und etwa 90 % innerhalb der ersten 72 Stunden. Die typische Lokalisation des Kopfschmerzes ist frontal und okzipital, ausstrahlend in den Nacken- und Schulterbereich.

Risikofaktoren umfassen weibliches Geschlecht, jüngeres Alter, Schwangerschaft, eine frühere Vorgeschichte von PDPH, niedrigen Liquordruck und niedrigen BMI.

Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, tragen viele der Risikofaktoren für PDPH. Daher wäre eine Vorhersage sowohl für die Patientin als auch für den Anästhesisten von Vorteil.

In unserer Literaturrecherche fanden wir keine Studien, die den Zusammenhang zwischen FTc und PDPH untersuchen.

Die FTc der Arteria carotis bietet die Vorteile, nicht-invasiv zu sein, invasive Verfahren zu vermeiden, für Patienten mit niedrigem Atemzugvolumen oder Spontanatmung geeignet zu sein und nicht von Veränderungen des intrathorakalen Drucks beeinflusst zu werden. Wie in vielen Studien gezeigt, kann sie auch zur Vorhersage von Hypotonie verwendet werden. In unserer Studie zielten wir darauf ab, intraoperative Hypotonie mittels präoperativer FTc der Arteria carotis vorherzusagen und, anders als in anderen Studien, ihren Zusammenhang mit postduralen Punktionskopfschmerzen zu untersuchen.

Vor Beginn der Studie werden die Patientin und gegebenenfalls ihre Angehörigen über die Studie informiert und ihre Einwilligung eingeholt. Diese prospektive, beobachtende Studie wird im Kaiserschnitt-Operationssaal des Erciyes University Faculty of Medicine Hospital über einen Zeitraum von 15 Monaten zwischen 2025 und 2026 an schwangeren Frauen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Korrelation zwischen präoperativen FTc-Werten der Arteria carotis und der Inzidenz von intraoperativer Hypotonie und postoperativer PDPH bei schwangeren Frauen wird untersucht, ebenso wie die Frage, ob FTc-Werte ein signifikanter Prädiktor für die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von intraoperativer Hypotonie und postoperativer PDPH sind.

Patientinnen, die der Studie zustimmen, werden für feste Nahrung 6-8 Stunden und für klare Flüssigkeiten 2 Stunden nüchtern bleiben. Eine Stunde vor der Operation werden sie in den Doppler-Ultraschallraum für eine Karotis-Doppler-Ultraschalluntersuchung geschickt. Nach einer 5-minütigen Ruhephase in Rückenlage wird derselbe Radiologe einen Doppler-Ultraschall [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)] durchführen. Die Patientin liegt in Rückenlage, mit dem Kopf um 30 Grad nach links gedreht. Zunächst wird eine 6,0 bis 13,0 MHz Linearsonde senkrecht auf den Hals gelegt, wobei der Sondenzeiger zum Kopf der Patientin zeigt. Ein Langachsen-B-Bild der rechten Arteria carotis communis wird von der unteren Grenze des Schildknorpels erhalten. Die Sonde wird dann 2 cm proximal der Karotisbifurkation platziert, zentriert auf das Lumen. Der Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Blutflussrichtung wird auf weniger als 60 Grad eingestellt. Nachdem das gepulste Doppler-Spektrum angezeigt wird, wird das Bild eingefroren. Flusszeit (FTc) und Herzfrequenz werden in der Arteria carotis gemessen. Die Flusszeit (FTc) wird vom Beginn des systolischen Anstiegs bis zur dikrotischen Kerbe gemessen. Die Herzfrequenz (HF) wird durch Messung des Inter-Herzschlag-Intervalls zu Beginn des Doppler-Anstiegs ermittelt. FTc wird unter Verwendung der Wodey-Formel berechnet, nachdem mehrere aufeinanderfolgende Zyklen stabilisiert und ein akzeptables Qualitätsniveau erreicht haben, und ein einzelner Zyklus wird ausgewertet. Die Wodey-Formel lautet: FTc = FT + [1,29 × (HF - 60)]. Drei separate FTc-Werte werden aus drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen berechnet und diese Werte gemittelt. Bei Ankunft im Operationssaal werden die Patientinnen routinemäßig überwacht, einschließlich EKG, systolischem Blutdruck (SBP), diastolischem Blutdruck (DBP), mittlerem arteriellem Druck (MAP) und peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2), und die Ausgangswerte werden in Rückenlage aufgezeichnet.

Gemäß der routinemäßigen Praxis wird die Spinalanästhesie von einem nicht an der Studie beteiligten Anästhesisten durchgeführt, wobei die Patientin in sitzender Position ist, unter Verwendung einer 26-Gauge-Bleistiftspitzen-Spinalnadel auf Höhe L3/4 oder L4/5, und Verabreichung von 0,5 % hyperbarem Bupivacain gemäß dem Hartens-Diagramm. Nach der Spinalinjektion wird die Patientin in Rückenlage ohne seitliche Neigung gebracht. Der sensorische Block wird mit Kälte- und Nadelstichtests 3 Minuten nach der Spinalinjektion und erneut nach 6 und 9 Minuten überprüft. Wenn das sensorische Blockniveau innerhalb von 10 Minuten nicht das Dermatom T6 erreicht, wird die Patientin von der Studie ausgeschlossen.

Die SAB, DAB, MAP und SpO2 der Patientin werden 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 und 30 Minuten nach Einleitung der Allgemeinanästhesie oder Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Ein Rückgang der SAB oder MAB der Patientin um 20 % vom Ausgangswert, ein Abfall der SAB unter 100 mmHg oder ein Abfall des MAP unter 65 mmHg wird als Hypotonie betrachtet, und Patientinnen werden eingeschlossen. Gemäß der Routine unserer Klinik erhalten Patientinnen mit Hypotonie 5-10 mg Ephedrin intravenös verabreicht.

Patientinnen, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, werden am 2., 3. und 7. postoperativen Tag persönlich oder telefonisch auf das Vorhandensein von PDPH und NRS-Scores evaluiert.

Die statistische Analyse für diese Studie wird mit SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Die Stichprobengröße wird mit G-Power Version 3.1.9.7 (Franz Faul, Kiel University, Germany) bestimmt.

Die Einschlusskriterien waren auf Patientinnen mit hohem kardialen Risiko beschränkt; daher wurde berechnet, dass eine Stichprobe von mindestens 84 Patientinnen eine Teststärke von 95 % bieten würde, um mindestens einen Unterschied von 30 % zwischen der 50 % AUC der Nullhypothese und der 75 % AUC der Alternativhypothese zu erkennen. Die Datenkonformität mit einer Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt, und die Homogenität wird mit dem Levene-Test beurteilt. Nicht-kategorische Daten und Daten, die einer Normalverteilung entsprechen, werden mit einem t-Test zwischen zwei unabhängigen Gruppen analysiert. Für Daten, die nicht der Normalverteilung entsprechen, und für kategorische Daten werden Chi-Quadrat- und Mann-Whitney-U-Tests verwendet, um die Korrelation zwischen präanästhetischer FTc und dem Ausmaß des SBP-Abfalls im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren. Pearson-Korrelation und/oder Regressionsanalyse werden verwendet. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird berechnet, um die Vorhersagbarkeit von FTc bei der Entwicklung von Hypotonie zu messen. Der optimale Cut-off-Wert wird durch Maximierung des Youden-Index bestimmt. Nach Überprüfung auf Multikollinearität zur Messung der Beziehung zwischen unabhängigen Variablen wird eine schrittweise logistische Regressionsanalyse rückwärts durchgeführt, um die Auswirkungen von Alter, BMI, Ausgangs-HF, SBP, DBP und FTc auf die Entwicklung von Hypotonie zu bewerten. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von postoperativer PDPH und FTc bei Patientinnen, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, wird mit Pearson-Korrelationsanalyse bewertet. Wenn es eine Korrelation zwischen FTc und PDPH gibt, wird ihre Richtung bestimmt. In allen Analysen wird p<0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse II
  • Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen
  • Einlingsschwangerschaft mit ≥37 Schwangerschaftswochen
  • Schwangere im Alter von 18-49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Eklampsie oder Präeklampsie
  • Patientinnen, die einen Notfall-Kaiserschnitt durchgeführt haben
  • Patientinnen mit Blutungsneigung und solche, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von ≥50% Karotisstenose
  • Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hypertonie
  • Patientinnen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patientinnen mit einem anderen Herzrhythmus als Sinusrhythmus
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Patientinnen mit Alkoholismus oder psychischen Erkrankungen
  • Patientinnen mit Placenta praevia, accreta oder percreta
  • Patientinnen mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersage intraoperativer Hypotonie mittels präoperativer korrigierter Flusszeit (FTc) der Arteria carotis.
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postpunktionelle Kopfschmerzen werden anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS) ausgewertet und deren Zusammenhang mit der präoperativ korrigierten Flusszeit der Arteria carotis (FTc) bestimmt.
Zeitfenster: postoperativ 2., 3., 7. Tage
postoperativ 2., 3., 7. Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypotonie bei schwangeren Frauen

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