Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotention og postdural punkthovedpine ved carotid arterie korrigeret flowtid

19. januar 2026 opdateret af: Aynur Akın, TC Erciyes University

Evnen til præoperativ korrigeret flowtid i arteria carotis til at forudsige hypotension og postdural punkteringshovedpine under kejsersnit

Anæstesi til kejsersnit kan gives gennem generel eller neuraksial anæstesi (spinal eller epidural). Hypotension er en almindelig komplikation ved begge metoder. Hypotension forbundet med spinalanæstesi kan forårsage svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed og forvirring hos moderen, samtidig med at det reducerer blodgennemstrømningen til barnet, hvilket fører til hypoksi og fetal acidose. Ubehandlet vedvarende hypotension udgør en livstruende risiko for både mor og barn.

I de senere år er ultralydsskanning blevet udbredt brugt til at vurdere volumensstatus. Carotisarteriens korrigerede flowtid (FTc) påvirkes primært af venstre ventrikels preload og er relateret til myokardiel kontraktilitet og afterload. Derfor kan den forudsige intraoperativ hypotension.

Postdural punkteringshovedpine (PDPH) er en relativt almindelig komplikation efter neuraksiale blokader. PDPH defineres generelt som en ortostatisk hovedpine forårsaget af lav cerebrospinalvæsketryk ledsaget af nakkesmerter, tinnitus, høreændringer, lysfølsomhed og/eller kvalme. Risikofaktorer inkluderer kvindeligt køn, ung alder, graviditet, tidligere PDPH-historie, lav CSF-tryk og lav BMI.

Denne undersøgelse vil blive gennemført på gravide kvinder, der gennemgår elektive kejsersnit under spinalanæstesi i kejsersnitsoperationsstuen på Erciyes Universitets Medicinske Fakultets Hospital. Korrelationen mellem præoperative carotisarterie FTc-niveauer hos gravide kvinder og incidensen af intraoperativ hypotension og postoperativ PDPH vil blive undersøgt, ligesom det vil blive undersøgt, om FTc-niveauer er en signifikant prædiktor for sandsynligheden for at udvikle intraoperativ hypotension og postoperativ PDPH. Carotisarterie FTc vil blive målt 1 time før operationen, og baseline systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP), perifer iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens vil blive registreret i operationsstuen. Værdier vil blive registreret ved 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 og 30 minutter efter spinalanæstesi. Patienter vil blive vurderet postoperativt for postdural punkteringshovedpine ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på dag 2, 3 og 7.

Denne undersøgelse forventes at demonstrere evnen af præoperative FTc til at forudsige hypotension og PDPH, at bestemme tærskelværdien for at forudsige hypotension og PDPH, og at forbedre eller modificere anæstesimetoden hos patienter med forudsagt hypotension og PDPH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Vaginal fødsel er en naturlig og fysiologisk proces. Men under visse omstændigheder kan et kejsersnit (CS) være nødvendigt for at beskytte moderen og barnets sundhed.

Anæstesi ved kejsersnit kan gives gennem generel eller neuraxial anæstesi (spinal eller epidural). Hypotension er en almindelig komplikation ved begge metoder.

Forekomsten af hypotension forbundet med spinalanæstesi kan være så høj som 74%. Denne tilstand forårsager svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed og forvirring hos moderen, mens den også reducerer blodgennemstrømningen til barnet, hvilket fører til hypoksi og fetal acidose. Hypotension, der varer længere end 2 minutter, er forbundet med en signifikant stigning i oxypurin og lipidperoxider i navlestrengen, hvilket indikerer iskæmi-reperfusionsskade. Hypotension, der varer mindre end 2 minutter, påvirker ikke neuroadfærdsmæssige resultater, mens moders hypotention, der varer længere end 4 minutter, kan være forbundet med neuroadfærdsmæssige ændringer i de første 4 til 7 dage af nyfødtlivet. Ubehandlet vedvarende hypotension udgør en livstruende risiko for både mor og barn.

Mekanisk påvirker spinalanæstesi-medieret sympatisk blokade systemisk vaskulær resistens (SVR) og inducerer perifert blodpulering, hvilket resulterer i et fald i venstre ventrikels preload, og dermed forårsager hypotension. Aortocaval kompression bidrager til yderligere reduktion af preload. Kollateral flow falder efter spinalanæstesi, hvilket fører til alvorlig hypotension. Derfor kan monitoreringsteknikker til vurdering af både preload og afterload hjælpe med at forudsige udviklingen af hypotension og vejlede passende profylakse hos patienter.

I de senere år er ultralydsscanning blevet bredt anvendt til at vurdere volumenstatus. Flere studier har rapporteret, at korrigeret blodflowtid (FTc) målt i karotisarterien kan forudsige væskerespons hos spontant åndende patienter. FTc er primært påvirket af venstre ventrikels preload og er relateret til myokardiel kontraktilitet og afterload. Derfor kan det forudsige intraoperativ hypotension.

Præcis estimering af hypotension kan forbedre klinisk beslutningstagning, modificere anæstesistyring og muliggøre tidlig intervention.

Et studie rapporterede, at karotisarterie FTc steg med væskereanimation hos dehydrerede patienter, faldt med hemodialyse hos patienter med kronisk nyresygdom, og at ændringen i FTc var relateret til fjernelse af ultrafiltrat. Et andet studie rapporterede, at preanæstesi karotisarterie FTc hos gravide, der gennemgår kejsersnit med spinalanæstesi, kan være en pålidelig indikator for hypotension efter spinalanæstesi hos fødende kvinder. En metaanalyse af hypotension og væskerespons demonstrerede, at FTc udviser overlegen diagnostisk nøjagtighed, især i anæstesisammenhæng. Postdural punkteringshovedpine (PDPH) er en relativt almindelig komplikation efter neuraxiale blokader. PDPH er en komplikation af dural punktering, enten bevidst under spinalanæstesi eller utilsigtet under epiduralanæstesi.

Headache Classification Committee of the International Headache Society, i tredje udgave af International Classification of Headache Disorders, definerer PDPH som en ortostatisk hovedpine forårsaget af lav cerebrospinalvæsketryk, typisk ledsaget af nakkesmerter, tinnitus, høreændringer, lysfølsomhed og/eller kvalme. Den opstår typisk inden for fem dage efter en lumbalpunktur og er forårsaget af lækage af cerebrospinalvæske fra en dural punktering. Den opløses spontant inden for to uger eller efter forsegling af lækagen med en autolog epidural lumbal blodpatch.

66% af PDPH'er begynder inden for de første 48 timer efter en dural punktering, og cirka 90% inden for de første 72 timer. Den typiske placering af hovedpinen er frontal og occipital, udstrålende til nakke- og skulderregionen.

Risikofaktorer inkluderer kvindeligt køn, yngre alder, graviditet, tidligere historie med PDPH, lav CSF-tryk og lav BMI.

Patienter, der gennemgår kejsersnit, bærer mange af risikofaktorerne for PDPH. Derfor ville forudsigelse heraf være gavnlig for både patienten og anæstesilægen.

I vores litteratursøgning fandt vi ingen studier, der undersøgte forholdet mellem FTc og PDPH.

Karotisarterie FTc tilbyder fordelene ved at være ikke-invasiv, undgå invasive procedurer, egnet til brug hos patienter med lavt tidevandsvolumen eller spontan åndedræt, og ikke påvirket af ændringer i intratorakalt tryk. Som vist i mange studier, kan det også bruges til at forudsige hypotension. I vores studie havde vi til formål at forudsige intraoperativ hypotension ved hjælp af preoperativ karotisarterie FTc og, i modsætning til andre studier, at undersøge dets forhold til postdural punkteringshovedpine.

Før studiestart vil patienten og, hvis nødvendigt, deres pårørende informeres om studiet, og deres samtykke vil blive indhentet. Dette prospektive, observationsstudie vil blive gennemført på kejsersnitsoperationsstuen på Erciyes Universitets Medicinske Fakultet Hospital over en 15-måneders periode mellem 2025 og 2026 på gravide, der gennemgår elektive kejsersnit under spinalanæstesi. Korrelationen mellem preoperativ karotis FTc-niveauer og forekomsten af intraoperativ hypotension og postoperativ PDPH hos gravide vil blive undersøgt, ligesom om FTc-niveauer er en signifikant prædiktor for sandsynligheden for at udvikle intraoperativ hypotension og postoperativ PDPH.

Patienter, der samtykker til studiet, vil faste i 6-8 timer for fast føde og 2 timer for klare væsker. En time før operationen vil de blive sendt til Doppler-ultralydsrummet for karotis Doppler-ultralyd. Efter en 5-minutters hvile i ryglægende stilling vil den samme radiolog udføre en Doppler-ultralyd [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, USA)]. Patienten er ryglægende, med deres hoved drejet 30 grader til venstre. Oprindeligt placeres en 6,0 til 13,0 MHz lineær probe lodret på halsen, med probepegeren vendt mod patientens hoved. Et langakset B-mode-billede af højre fælles karotisarterie opnås fra den nedre grænse af skjoldbruskkirtlen. Proben placeres derefter 2 cm proximal for karotisbifurkationen, centreret på lumen. Vinklen mellem den ultralydsbølge og blodstrømsretningen justeres til mindre end 60 grader. Efter at den pulserende bølge Doppler-spektrum vises, fryses billedet. Flowtid (FTc) og hjertefrekvens måles i karotisarterien. Flowtid (FTc) måles fra starten af den systoliske opstigning til dikrotisk indhak. Hjertefrekvens (HR) opnås ved at målle interhjertefrekvensintervallet ved starten af Doppler-opstigningen. FTc vil blive beregnet ved hjælp af Wodey-formlen efter at flere på hinanden følgende cyklusser har stabiliseret sig og nået et acceptabelt kvalitetsniveau, og en enkelt cyklus vil blive evalueret. Wodey-formlen er: FTc = FT + [1,29 × (HR - 60)]. Tre separate FTc-værdier vil blive beregnet fra tre på hinanden følgende hjertecyklusser, og disse værdier vil blive gennemsnitligt. Ved ankomst til operationsstuen vil patienter blive monitoreret rutinemæssigt, inklusive EKG, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SPO2), og baselineværdier vil blive registreret i ryglægende stilling.

Som per rutinemæssig praksis vil spinalanæstesi blive administreret af en anæstesilæge, der ikke er involveret i studiet, med patienten i sidde stilling, ved hjælp af en 26-gauge blyantspids spinalnål på L3/4 eller L4/5-niveauet, og administrering af 0,5% hyperbar bupivacain ifølge Hartens skema. Efter spinalinjektionen vil patienten blive placeret i ryglægende stilling uden nogen lateral hældning. Sensorisk blokade vil blive kontrolleret med kulde- og stikprøver 3 minutter efter spinalinjektionen og igen ved 6 og 9 minutter. Hvis sensorisk blokadeniveau ikke når T6 dermatomet inden for 10 minutter, vil patienten blive udelukket fra studiet.

Patientens SAB, DAB, MAP og SpO2 vil blive registreret ved 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 og 30 minutter efter generel anæstesiinduktion eller spinalanæstesiadministration. En 20% reduktion i patientens SAB eller MAB fra baseline, et fald i SAB under 100 mmHg, eller et fald i MAP under 65 mmHg vil blive betragtet som hypotension, og patienter vil blive indskrevet. Som er vores kliniks rutine, vil patienter med hypotension få administreret 5-10 mg efedrin intravenøst.

Patienter, der gennemgår spinalanæstesi, vil blive evalueret for tilstedeværelsen af PDPH og NRS-scorer personligt eller telefonisk på postoperative dage 2, 3 og 7.

Statistisk analyse for dette studie vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af G-Power version 3.1.9.7 (Franz Faul, Kiel University, Tyskland).

Inklusionskriterier var begrænset til patienter med høj hjerterisiko; derfor blev det beregnet, at en stikprøve på mindst 84 patienter ville give 95% styrke til at påvise mindst en 30% forskel mellem 50% AUC fra nulhypotesen og 75% AUC fra alternativhypotesen. Datakonformitet til en normalfordeling vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, og homogenitet vil blive vurderet ved hjælp af Levene-testen. Ikke-kategoriske data og data, der overholder normalfordeling, vil blive analyseret ved hjælp af en t-test mellem to uafhængige grupper. For data, der ikke overholder normalfordeling, og for kategoriske data, vil Chi-Square og Mann-Whitney U-tests blive brugt til at analysere korrelationen mellem preanæstesi FTc og størrelsen af faldet i SBP sammenlignet med baselineværdien. Pearson-korrelation og/eller regressionsanalyse vil blive brugt. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet for at måle forudsigeligheden af FTc i udviklingen af hypotension. Den optimale cut-off-værdi vil blive bestemt ved at maksimere Youden-indekset. Efter at have kontrolleret for multikollinearitet for at måle forholdet mellem uafhængige variable, vil en baglæns trinvis logistisk regressionsanalyse blive udført for at evaluere effekterne af alder, BMI, baseline HR, SBP, DBP og FTc på udviklingen af hypotension. Forholdet mellem udviklingen af postoperativ PDPH og FTc hos patienter, der gennemgår spinalanæstesi, vil blive evalueret ved hjælp af Pearson-korrelationsanalyse. Hvis der er en korrelation mellem FTc og PDPH, vil dens retning blive bestemt. I alle analyser vil p<0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der vil gennemgå et kejsersnit med rygradsanæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II
  • Regelmæssige svangerskabsundersøgelser
  • Enkeltfoster svangerskab ved ≥37 ugers gestation
  • Gravide kvinder i alderen 18-49 år

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med eklampsi eller preeklampsi
  • Patienter, der har gennemgået akut kejsersnit
  • Patienter med blødningsdiatese og patienter, der får antikoagulerende behandling
  • Patienter med en historie på ≥50% karotisstenose
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom
  • Hypertension
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med en anden hjerterytme end sinusrytme
  • Patienter med en historie af cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med alkoholisme eller psykisk sygdom
  • Patienter med placenta praevia, accreta eller percreta
  • Patienter med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsigelse af intraoperativ hypotension ved brug af preoperativ korrigeret flowtid (FTc) i arteria carotis.
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-dural punkthovedpine vurderes ved hjælp af Numeriske Vurderingsskalaer (NRS), og dens sammenhæng med præoperativt korrigeret karotiskarflowtid (FTc) bestemmes.
Tidsramme: postoperativt 2., 3., 7. dag
postoperativt 2., 3., 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension hos gravide kvinder

Abonner