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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07372313
Prédiction de l'hypotension et de la céphalée post-ponction durale par le temps de flux corrigé de l'artère carotide
Capacité du temps de flux corrigé de l'artère carotide préopératoire à prédire l'hypotension et la céphalée post-ponction durale pendant la césarienne
L'anesthésie pour l'accouchement par césarienne peut être réalisée par anesthésie générale ou rachianesthésie (rachianesthésie ou péridurale). L'hypotension est une complication courante des deux méthodes. L'hypotension associée à la rachianesthésie peut provoquer des vertiges, des nausées, des vomissements, de l'agitation et de la confusion chez la mère, tout en réduisant le flux sanguin vers le bébé, entraînant une hypoxie et une acidose fœtale. Une hypotension persistante non traitée présente un risque mortel pour la mère et le bébé.
Ces dernières années, l'échographie est devenue largement utilisée pour évaluer le statut volémique. Le temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide (FTc) est principalement affecté par la précharge ventriculaire gauche et est lié à la contractilité myocardique et à la postcharge. Par conséquent, il peut prédire l'hypotension peropératoire.
La céphalée post-ponction durale (CPPD) est une complication relativement fréquente après les blocs neuraxiaux. La CPPD est généralement définie comme une céphalée orthostatique causée par une faible pression du liquide céphalo-rachidien accompagnée de douleurs cervicales, d'acouphènes, de modifications de l'audition, de photophobie et/ou de nausées. Les facteurs de risque incluent le sexe féminin, le jeune âge, la grossesse, des antécédents de CPPD, une faible pression du LCR et un faible IMC.
Cette étude sera menée sur des femmes enceintes subissant des césariennes programmées sous rachianesthésie dans la salle d'opération de césarienne de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Erciyes. La corrélation entre les niveaux préopératoires de FTc de l'artère carotide chez les femmes enceintes et l'incidence de l'hypotension peropératoire et de la CPPD postopératoire sera étudiée, ainsi que la question de savoir si les niveaux de FTc sont un prédicteur significatif de la probabilité de développer une hypotension peropératoire et une CPPD postopératoire. Le FTc de l'artère carotide sera mesuré 1 heure avant la chirurgie, et la pression artérielle systolique de base (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation périphérique en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque seront enregistrées en salle d'opération. Les valeurs seront enregistrées à 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 et 30 minutes après la rachianesthésie. Les patientes seront évaluées postopératoirement pour la céphalée post-ponction durale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) aux jours 2, 3 et 7.
Cette étude devrait démontrer la capacité du FTc préopératoire à prédire l'hypotension et la CPPD, à déterminer la valeur seuil pour prédire l'hypotension et la CPPD, et à améliorer ou modifier la méthode d'anesthésie chez les patientes présentant une hypotension et une CPPD prédites.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'accouchement par voie vaginale est un processus naturel et physiologique. Cependant, dans certaines circonstances, une césarienne peut être nécessaire pour protéger la santé de la mère et du bébé.
L'anesthésie pour césarienne peut être réalisée par anesthésie générale ou neuroaxiale (rachianesthésie ou péridurale). L'hypotension est une complication fréquente dans les deux méthodes.
L'incidence de l'hypotension associée à la rachianesthésie peut atteindre 74 %. Cette condition provoque des étourdissements, des nausées, des vomissements, de l'agitation et de la confusion chez la mère, tout en réduisant le flux sanguin vers le bébé, entraînant une hypoxie et une acidose fœtale. Une hypotension durant plus de 2 minutes est associée à une augmentation significative des oxypurines et des peroxydes lipidiques dans le cordon ombilical, indiquant une lésion d'ischémie-reperfusion. Une hypotension de moins de 2 minutes n'affecte pas les résultats neurocomportementaux, tandis qu'une hypotension maternelle de plus de 4 minutes peut être associée à des changements neurocomportementaux dans les 4 à 7 premiers jours de la vie néonatale. Une hypotension persistante non traitée présente un risque vital pour la mère et le bébé.
Mécaniquement, le bloc sympathique médié par la rachianesthésie affecte la résistance vasculaire systémique (RVS) et induit une mise en commun sanguine périphérique, entraînant une diminution de la précharge ventriculaire gauche, provoquant ainsi une hypotension. La compression aortocave contribue à une réduction supplémentaire de la précharge. Le flux collatéral diminue après la rachianesthésie, conduisant à une hypotension sévère. Par conséquent, les techniques de surveillance pour évaluer à la fois la précharge et la postcharge peuvent aider à prédire le développement de l'hypotension et à guider une prophylaxie appropriée chez les patients.
Ces dernières années, l'échographie a été largement utilisée pour évaluer le statut volémique. Plusieurs études ont rapporté que le temps de flux corrigé (FTc) mesuré dans l'artère carotide peut prédire la réponse aux fluides chez les patients respirant spontanément. Le FTc est principalement affecté par la précharge ventriculaire gauche et est lié à la contractilité myocardique et à la postcharge. Par conséquent, il peut prédire l'hypotension peropératoire.
Une estimation précise de l'hypotension peut améliorer la prise de décision clinique, modifier la gestion anesthésique et faciliter une intervention précoce.
Une étude a rapporté que le FTc de l'artère carotide augmentait avec la réanimation liquidienne chez les patients déshydratés, diminuait avec l'hémodialyse chez les patients atteints de maladie rénale chronique, et que le changement du FTc était lié à l'élimination de l'ultrafiltrat. Une autre étude a rapporté que le FTc pré-anesthésie de l'artère carotide chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie pourrait être un indicateur fiable de l'hypotension après rachianesthésie chez les femmes en travail. Une méta-analyse sur l'hypotension et la réponse aux fluides a démontré que le FTc présente une précision diagnostique supérieure, particulièrement dans le cadre de l'anesthésie. La céphalée post-ponction durale (CPPD) est une complication relativement fréquente après les blocs neuroaxiaux. La CPPD est une complication de la ponction durale, soit intentionnellement pendant la rachianesthésie, soit accidentellement pendant la péridurale.
Le Comité de classification des céphalées de la Société internationale des céphalées, dans la troisième édition de la Classification internationale des céphalées, définit la CPPD comme une céphalée orthostatique causée par une basse pression du liquide céphalo-rachidien, typiquement accompagnée de douleur cervicale, acouphènes, changements auditifs, photophobie et/ou nausées. Elle survient généralement dans les cinq jours suivant une ponction lombaire et est causée par une fuite de liquide céphalo-rachidien due à une ponction durale. Elle se résout spontanément dans les deux semaines ou après obturation de la fuite par un patch sanguin péridural lombaire autologue.
66 % des CPPD débutent dans les 48 premières heures après une ponction durale, et environ 90 % dans les 72 premières heures. L'emplacement typique de la céphalée est frontal et occipital, irradiant vers la région du cou et des épaules.
Les facteurs de risque incluent le sexe féminin, un âge jeune, la grossesse, des antécédents de CPPD, une basse pression du LCR et un IMC bas.
Les patientes subissant une césarienne présentent de nombreux facteurs de risque de CPPD. Par conséquent, la prédire serait bénéfique à la fois pour la patiente et l'anesthésiste.
Dans notre recherche bibliographique, nous n'avons trouvé aucune étude examinant la relation entre le FTc et la CPPD.
Le FTc de l'artère carotide offre les avantages d'être non invasif, d'éviter les procédures invasives, d'être utilisable chez les patients avec un faible volume courant ou une respiration spontanée, et de ne pas être affecté par les changements de pression intrathoracique. Comme montré dans de nombreuses études, il peut également être utilisé pour prédire l'hypotension. Dans notre étude, nous visons à prédire l'hypotension peropératoire en utilisant le FTc préopératoire de l'artère carotide et, contrairement à d'autres études, à examiner sa relation avec la céphalée post-ponction durale.
Avant le début de l'étude, la patiente et, si nécessaire, ses proches seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu. Cette étude prospective observationnelle sera menée dans la salle d'opération de césarienne de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Erciyes sur une période de 15 mois entre 2025 et 2026 sur des femmes enceintes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie. La corrélation entre les niveaux préopératoires de FTc carotidien et l'incidence de l'hypotension peropératoire et de la CPPD postopératoire chez les femmes enceintes sera étudiée, ainsi que si les niveaux de FTc sont un prédicteur significatif de la probabilité de développer une hypotension peropératoire et une CPPD postopératoire.
Les patientes consentant à l'étude jeûneront pendant 6-8 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides clairs. Une heure avant la chirurgie, elles seront envoyées en salle d'échographie Doppler pour une échographie Doppler carotidienne. Après un repos de 5 minutes en décubitus dorsal, le même radiologue réalisera une échographie Doppler [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, États-Unis)]. La patiente est en décubitus dorsal, la tête tournée de 30 degrés vers la gauche. Initialement, une sonde linéaire de 6,0 à 13,0 MHz est placée verticalement sur le cou, le pointeur de la sonde orienté vers la tête de la patiente. Une image en mode B en grand axe de l'artère carotide commune droite est obtenue à partir du bord inférieur du cartilage thyroïde. La sonde est ensuite placée à 2 cm en amont de la bifurcation carotidienne, centrée sur la lumière. L'angle entre le faisceau ultrasonore et la direction du flux sanguin est ajusté à moins de 60 degrés. Après l'affichage du spectre Doppler pulsé, l'image est figée. Le temps de flux (FTc) et la fréquence cardiaque sont mesurés dans l'artère carotide. Le temps de flux (FTc) est mesuré du début de la montée systolique à l'incisure dicrote. La fréquence cardiaque (FC) est obtenue en mesurant l'intervalle inter-battements au début de la montée Doppler. Le FTc sera calculé en utilisant la formule de Wodey après que plusieurs cycles consécutifs se soient stabilisés et aient atteint un niveau de qualité acceptable, et un seul cycle sera évalué. La formule de Wodey est : FTc = FT + [1,29 × (FC - 60)]. Trois valeurs de FTc distinctes seront calculées à partir de trois cycles cardiaques consécutifs, et ces valeurs seront moyennées. À l'arrivée en salle d'opération, les patientes seront surveillées de routine, y compris ECG, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (PAM) et saturation périphérique en oxygène (SpO2), et les valeurs de base seront enregistrées en décubitus dorsal.
Comme le veut la pratique courante, la rachianesthésie sera administrée par un anesthésiste non impliqué dans l'étude, avec la patiente en position assise, en utilisant une aiguille rachidienne à pointe crayon de 26 gauge au niveau L3/4 ou L4/5, et en administrant de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % selon le tableau de Hartens. Après l'injection rachidienne, la patiente sera placée en décubitus dorsal sans inclinaison latérale. Le bloc sensitif sera vérifié par des tests au froid et à la piqûre 3 minutes après l'injection rachidienne, puis à 6 et 9 minutes. Si le niveau de bloc sensitif n'atteint pas le dermatome T6 dans les 10 minutes, la patiente sera exclue de l'étude.
La PAS, PAD, PAM et SpO2 de la patiente seront enregistrées à 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie générale ou l'administration de la rachianesthésie. Une diminution de 20 % de la PAS ou PAM de la patiente par rapport à la valeur de base, une baisse de la PAS en dessous de 100 mmHg, ou une baisse de la PAM en dessous de 65 mmHg seront considérées comme une hypotension, et les patientes seront incluses. Comme c'est la routine de notre clinique, les patientes avec hypotension recevront 5-10 mg d'éphédrine par voie intraveineuse.
Les patientes subissant une rachianesthésie seront évaluées pour la présence de CPPD et les scores NRS en personne ou par téléphone aux jours postopératoires 2, 3 et 7.
L'analyse statistique de cette étude sera réalisée en utilisant SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, États-Unis).
La taille de l'échantillon sera déterminée en utilisant G-Power version 3.1.9.7 (Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne).
Les critères d'inclusion étaient limités aux patientes à haut risque cardiaque ; par conséquent, il a été calculé qu'un échantillon d'au moins 84 patientes fournirait une puissance de 95 % pour détecter au moins une différence de 30 % entre l'AUC de 50 % de l'hypothèse nulle et l'AUC de 75 % de l'hypothèse alternative. La conformité des données à une distribution normale sera évaluée en utilisant le test de Shapiro-Wilk, et l'homogénéité en utilisant le test de Levene. Les données non catégorielles et les données conformes à une distribution normale seront analysées en utilisant un test t entre deux groupes indépendants. Pour les données ne suivant pas une distribution normale et pour les données catégorielles, les tests du Chi carré et de Mann-Whitney U seront utilisés pour analyser la corrélation entre le FTc pré-anesthésie et l'ampleur de la diminution de la PAS par rapport à la valeur de base. L'analyse de corrélation de Pearson et/ou de régression sera utilisée. L'aire sous la courbe ROC sera calculée pour mesurer la prédictibilité du FTc dans le développement de l'hypotension. La valeur seuil optimale sera déterminée en maximisant l'indice de Youden. Après vérification de la multicolinéarité pour mesurer la relation entre les variables indépendantes, une analyse de régression logistique pas à pas rétrograde sera réalisée pour évaluer les effets de l'âge, de l'IMC, de la FC de base, de la PAS, de la PAD et du FTc sur le développement de l'hypotension. La relation entre le développement de la CPPD postopératoire et le FTc chez les patientes subissant une rachianesthésie sera évaluée en utilisant l'analyse de corrélation de Pearson. S'il y a une corrélation entre le FTc et la CPPD, sa direction sera déterminée. Dans toutes les analyses, p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Visites prénatales régulières
- Grossesse monofœtale à ≥37 semaines de gestation
- Femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans
Critères d'exclusion :
- Patientes atteintes d'éclampsie ou de pré-éclampsie
- Patientes ayant subi une césarienne en urgence
- Patientes présentant des diathèses hémorragiques et celles sous traitement anticoagulant
- Patientes ayant des antécédents de sténose carotidienne ≥50 %
- Patientes atteintes de maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- Patientes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive
- Patientes présentant un rythme cardiaque autre qu'un rythme sinusal
- Patientes ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires
- Patientes souffrant d'alcoolisme ou de maladies psychiatriques
- Patientes présentant un placenta praevia, accreta ou percreta
- Patientes atteintes de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédiction de l'hypotension peropératoire à l'aide du temps de flux corrigé de l'artère carotide préopératoire (FTc).
Délai: période périopératoire
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période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les céphalées post-ponction durale sont évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (NRS) et leur relation avec le temps de flux carotidien corrigé préopératoire (FTc) est déterminée.
Délai: 2, 3, 7 jours postopératoires
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2, 3, 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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