- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07372313
Predição de Hipotensão e Cefaleia Pós-Punção Dural pelo Tempo de Fluxo Corrigido da Artéria Carótida
Capacidade do Tempo de Fluxo Corrigido da Artéria Carótida Pré-Operatório para Prever Hipotensão e Cefaleia Pós-Punção Dural Durante a Cesárea
A anestesia para parto cesariana pode ser fornecida através de anestesia geral ou neuraxial (raquidiana ou peridural). A hipotensão é uma complicação comum de ambos os métodos. A hipotensão associada à anestesia raquidiana pode causar tonturas, náuseas, vómitos, inquietação e confusão na mãe, enquanto também diminui o fluxo sanguíneo para o bebé, levando a hipóxia e acidose fetal. A hipotensão persistente não tratada representa um risco de vida para a mãe e para o bebé.
Nos últimos anos, a ultrassonografia tornou-se amplamente utilizada para avaliar o estado de volume. O tempo de fluxo corrigido da artéria carótida (FTc) é principalmente afetado pela pré-carga do ventrículo esquerdo e está relacionado com a contratilidade miocárdica e a pós-carga. Portanto, pode prever a hipotensão intraoperatória.
A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é uma complicação relativamente comum após bloqueios neuraxiais. A PDPH é geralmente definida como uma cefaleia ortostática causada por baixa pressão do líquido cefalorraquidiano acompanhada de dor no pescoço, zumbidos, alterações auditivas, fotofobia e/ou náuseas. Os fatores de risco incluem sexo feminino, idade jovem, gravidez, histórico anterior de PDPH, baixa pressão do LCR e baixo IMC.
Este estudo será realizado em grávidas submetidas a cesarianas eletivas sob anestesia raquidiana na sala de operações de cesariana do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Erciyes. Será investigada a correlação entre os níveis pré-operatórios de FTc da artéria carótida em grávidas e a incidência de hipotensão intraoperatória e PDPH pós-operatória, bem como se os níveis de FTc são um preditor significativo da probabilidade de desenvolver hipotensão intraoperatória e PDPH pós-operatória. O FTc da artéria carótida será medido 1 hora antes da cirurgia, e a pressão arterial sistólica basal (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), saturação periférica de oxigénio (SPO2) e frequência cardíaca serão registadas na sala de operações. Os valores serão registados aos 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 e 30 minutos após a anestesia raquidiana. Os doentes serão avaliados no pós-operatório quanto à cefaleia pós-punção dural utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) nos dias 2, 3 e 7.
Espera-se que este estudo demonstre a capacidade do FTc pré-operatório para prever hipotensão e PDPH, determinar o valor limiar para prever hipotensão e PDPH, e melhorar ou modificar o método de anestesia em doentes com hipotensão e PDPH previstas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O parto vaginal é um processo natural e fisiológico. No entanto, em certas circunstâncias, uma cesariana (CS) pode ser necessária para proteger a saúde da mãe e do bebé.
A anestesia para cesariana pode ser administrada através de anestesia geral ou neuroaxial (raquidiana ou epidural). A hipotensão é uma complicação comum em ambos os métodos.
A incidência de hipotensão associada à anestesia raquidiana pode chegar a 74%. Esta condição causa tonturas, náuseas, vómitos, agitação e confusão na mãe, ao mesmo tempo que reduz o fluxo sanguíneo para o bebé, levando a hipóxia e acidose fetal. A hipotensão que dura mais de 2 minutos está associada a um aumento significativo de oxipurinas e peróxidos lipídicos no cordão umbilical, indicando lesão de isquemia-reperfusão. A hipotensão com duração inferior a 2 minutos não afeta os resultados neurocomportamentais, enquanto a hipotensão materna com duração superior a 4 minutos pode estar associada a alterações neurocomportamentais nos primeiros 4 a 7 dias de vida neonatal. A hipotensão persistente não tratada representa um risco de vida para a mãe e para o bebé.
Mecanicamente, o bloqueio simpático mediado pela anestesia raquidiana afeta a resistência vascular sistémica (RVS) e induz estagnação sanguínea periférica, resultando numa diminuição da pré-carga ventricular esquerda, causando assim hipotensão. A compressão aortocaval contribui para uma maior redução da pré-carga. O fluxo colateral diminui após a anestesia raquidiana, levando a hipotensão grave. Por isso, as técnicas de monitorização para avaliar tanto a pré-carga como a pós-carga podem ajudar a prever o desenvolvimento de hipotensão e orientar a profilaxia adequada nos pacientes.
Nos últimos anos, a ultrassonografia tem sido amplamente utilizada para avaliar o estado de volume. Vários estudos relataram que o tempo de fluxo corrigido (FTc) medido na artéria carótida pode prever a responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea. O FTc é principalmente afetado pela pré-carga ventricular esquerda e está relacionado com a contratilidade miocárdica e a pós-carga. Portanto, pode prever a hipotensão intraoperatória.
Uma estimativa precisa da hipotensão pode melhorar a tomada de decisões clínicas, modificar o manejo anestésico e facilitar a intervenção precoce.
Um estudo relatou que o FTc da artéria carótida aumentou com a reanimação com fluidos em pacientes desidratados, diminuiu com a hemodiálise em pacientes com doença renal crónica e que a alteração no FTc estava relacionada com a remoção do ultrafiltrado. Outro estudo relatou que o FTc pré-anestesia da artéria carótida em grávidas submetidas a cesariana com anestesia raquidiana pode ser um indicador fiável de hipotensão após anestesia raquidiana em mulheres a dar à luz. Uma meta-análise sobre hipotensão e responsividade a fluidos demonstrou que o FTc exibe uma precisão diagnóstica superior, particularmente no contexto da anestesia. A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é uma complicação relativamente comum após bloqueios neuroaxiais. A PDPH é uma complicação da punção dural, seja intencionalmente durante anestesia raquidiana ou não intencionalmente durante anestesia epidural.
O Comité de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias, na terceira edição da Classificação Internacional das Cefaleias, define a PDPH como uma cefaleia ortostática causada por baixa pressão do líquido cefalorraquidiano, tipicamente acompanhada por dor cervical, zumbidos, alterações auditivas, fotofobia e/ou náuseas. Tipicamente ocorre dentro de cinco dias após uma punção lombar e é causada pela fuga de líquido cefalorraquidiano de uma punção dural. Resolve-se espontaneamente dentro de duas semanas ou após selar a fuga com um tampão sanguíneo lombar epidural autólogo.
66% das PDPH começam nas primeiras 48 horas após uma punção dural, e aproximadamente 90% nas primeiras 72 horas. A localização típica da cefaleia é frontal e occipital, irradiando para a região do pescoço e ombros.
Os fatores de risco incluem sexo feminino, idade mais jovem, gravidez, história prévia de PDPH, baixa pressão do LCR e baixo IMC.
Os pacientes submetidos a cesariana apresentam muitos dos fatores de risco para PDPH. Portanto, prever isto seria benéfico tanto para o paciente como para o anestesiologista.
Na nossa pesquisa bibliográfica, não encontrámos estudos que investigassem a relação entre FTc e PDPH.
O FTc da artéria carótida oferece as vantagens de ser não invasivo, evitar procedimentos invasivos, adequado para uso em pacientes com baixo volume corrente ou respiração espontânea, e não ser afetado por alterações na pressão intratorácica. Como demonstrado em muitos estudos, também pode ser usado para prever hipotensão. No nosso estudo, pretendemos prever a hipotensão intraoperatória usando o FTc pré-operatório da artéria carótida e, ao contrário de outros estudos, investigar a sua relação com a cefaleia pós-punção dural.
Antes de iniciar o estudo, o paciente e, se necessário, os seus familiares serão informados sobre o estudo, e o seu consentimento será obtido. Este estudo prospetivo e observacional será realizado na sala de operações de cesariana do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Erciyes durante um período de 15 meses entre 2025 e 2026 em grávidas submetidas a cesarianas eletivas sob anestesia raquidiana. Será investigada a correlação entre os níveis pré-operatórios de FTc carotídeo e a incidência de hipotensão intraoperatória e PDPH pós-operatória em grávidas, bem como se os níveis de FTc são um preditor significativo da probabilidade de desenvolver hipotensão intraoperatória e PDPH pós-operatória.
Os pacientes que consentirem com o estudo estarão em jejum de 6-8 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros. Uma hora antes da cirurgia, serão enviados para a sala de ultrassom Doppler para realizar ultrassom Doppler carotídeo. Após um repouso de 5 minutos em decúbito dorsal, o mesmo radiologista realizará um ultrassom Doppler [Logiq S7/Expert (GE Healthcare; Milwaukee, WI, EUA)]. O paciente está em decúbito dorsal, com a cabeça virada 30 graus para a esquerda. Inicialmente, uma sonda linear de 6,0 a 13,0 MHz é colocada verticalmente no pescoço, com o ponteiro da sonda virado para a cabeça do paciente. É obtida uma imagem em modo B de eixo longo da artéria carótida comum direita a partir da borda inferior da cartilagem tiroideia. A sonda é então colocada 2 cm proximal à bifurcação carotídea, centrada no lúmen. O ângulo entre o feixe ultrassónico e a direção do fluxo sanguíneo é ajustado para menos de 60 graus. Após o espetro Doppler de onda pulsada ser exibido, a imagem é congelada. O tempo de fluxo (FTc) e a frequência cardíaca são medidos na artéria carótida. O tempo de fluxo (FTc) é medido desde o início da subida sistólica até à incisura dicrota. A frequência cardíaca (FC) é obtida medindo o intervalo interbatimento no início da subida Doppler. O FTc será calculado usando a fórmula de Wodey após vários ciclos consecutivos se estabilizarem e atingirem um nível de qualidade aceitável, e será avaliado um único ciclo. A fórmula de Wodey é: FTc = FT + [1,29 × (FC - 60)]. Três valores separados de FTc serão calculados a partir de três ciclos cardíacos consecutivos, e estes valores serão calculados pela média. À chegada à sala de operações, os pacientes serão monitorizados rotineiramente, incluindo ECG, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigénio (SpO2), e os valores basais serão registados em decúbito dorsal.
Conforme a prática rotineira, a anestesia raquidiana será administrada por um anestesiologista não envolvido no estudo, com o paciente sentado, usando uma agulha raquidiana de ponta de lápis calibre 26 ao nível L3/4 ou L4/5, e administrando bupivacaína hiperbárica a 0,5% de acordo com a tabela de Hartens. Após a injeção raquidiana, o paciente será colocado em decúbito dorsal sem qualquer inclinação lateral. O bloqueio sensorial será verificado com testes de frio e picada 3 minutos após a injeção raquidiana e novamente aos 6 e 9 minutos. Se o nível de bloqueio sensorial não atingir o dermátomo T6 dentro de 10 minutos, o paciente será excluído do estudo.
A PAS, PAD, PAM e SpO2 do paciente serão registadas aos 1, 2, 3, 5, 10, 12, 15 e 30 minutos após a indução da anestesia geral ou administração da anestesia raquidiana. Uma diminuição de 20% na PAS ou PAM do paciente em relação ao valor basal, uma diminuição da PAS abaixo de 100 mmHg, ou uma diminuição da PAM abaixo de 65 mmHg serão consideradas hipotensão, e os pacientes serão incluídos. Como é rotina na nossa clínica, pacientes com hipotensão receberão 5-10 mg de efedrina por via intravenosa.
Os pacientes submetidos a anestesia raquidiana serão avaliados quanto à presença de PDPH e pontuações NRS presencialmente ou por telefone nos dias 2, 3 e 7 pós-operatórios.
A análise estatística para este estudo será realizada usando SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
O tamanho da amostra será determinado usando G-Power versão 3.1.9.7 (Franz Faul, Universidade de Kiel, Alemanha).
Os critérios de inclusão limitaram-se a pacientes com alto risco cardíaco; portanto, foi calculado que uma amostra de pelo menos 84 pacientes forneceria 95% de poder para detetar pelo menos uma diferença de 30% entre a AUC de 50% da hipótese nula e a AUC de 75% da hipótese alternativa. A conformidade dos dados com uma distribuição normal será avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk, e a homogeneidade será avaliada usando o teste de Levene. Dados não categóricos e dados que se conformam a uma distribuição normal serão analisados usando um teste t entre dois grupos independentes. Para dados que não se conformam à distribuição normal e para dados categóricos, os testes Qui-Quadrado e Mann-Whitney U serão usados para analisar a correlação entre o FTc pré-anestesia e a magnitude da diminuição da PAS em comparação com o valor basal. Serão usadas a correlação de Pearson e/ou análise de regressão. A área sob a curva ROC será calculada para medir a previsibilidade do FTc no desenvolvimento de hipotensão. O valor de corte ótimo será determinado maximizando o índice de Youden. Após verificar a multicolinearidade para medir a relação entre variáveis independentes, será realizada uma análise de regressão logística stepwise backward para avaliar os efeitos da idade, IMC, FC basal, PAS, PAD e FTc no desenvolvimento de hipotensão. A relação entre o desenvolvimento de PDPH pós-operatória e FTc em pacientes submetidos a anestesia raquidiana será avaliada usando análise de correlação de Pearson. Se houver uma correlação entre FTc e PDPH, a sua direção será determinada. Em todas as análises, p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Classe II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consultas pré-natais regulares
- Gravidez única com ≥37 semanas de gestação
- Grávidas com idades entre os 18 e os 49 anos
Critérios de Exclusão:
- Doentes com eclampsia ou pré-eclampsia
- Doentes que tenham sido submetidas a cesariana de emergência
- Doentes com diáteses hemorrágicas e as que recebem terapia anticoagulante
- Doentes com historial de estenose da artéria carótida ≥50%
- Doentes com doença cardiovascular
- Hipertensão
- Doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica
- Doentes com ritmo cardíaco diferente do ritmo sinusal
- Doentes com historial de doença cerebrovascular
- Doentes com alcoolismo ou doença psiquiátrica
- Doentes com placenta prévia, acreta ou pércreta
- Doentes com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Previsão de hipotensão intraoperatória utilizando o tempo de fluxo corrigido (FTc) da artéria carótida pré-operatório.
Prazo: período perioperatório
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período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A cefaleia pós-punção dural é avaliada através das Escalas de Avaliação Numérica (NRS) e a sua relação com o tempo de fluxo corrigido da artéria carótida pré-operatória (FTc) é determinada.
Prazo: 2, 3, 7 dias pós-operatórios
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2, 3, 7 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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