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LP-LDL®对糖尿病前期及糖尿病患者脂质代谢、血糖控制、炎症标志物和认知功能的影响

2026年1月27日 更新者：Hiva Alipour、Aalborg University

LP-LDL®对糖尿病前期及糖尿病（1型和2型）患者脂质代谢、血糖控制、炎症标志物和认知功能的影响

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究了益生菌LP-LDL®（植物乳杆菌ECGC 13110402）对患有糖尿病前期、1型糖尿病或2型糖尿病且同时伴有胆固醇或甘油三酯水平升高的成年人的脂质代谢、血糖控制、炎症生物标志物和认知功能的影响。

共有210名参与者将被纳入三个平行亚组研究：

  • 1型糖尿病（n = 76）
  • 2型糖尿病（n = 54）
  • 糖尿病前期（n = 80）

参与者将按1:1的比例随机分配，每天一次接受LP-LDL®或匹配的安慰剂，持续12周，随后进行4周的洗脱期。研究评估包括空腹血液检测（血脂、葡萄糖、糖化血红蛋白、肝酶、炎症标志物）、认知测试（ACE-III）、血压、人体测量学和粪便测量（微生物组、胆汁酸、粪便脂肪）。

探索性分析包括胆汁酸代谢、微生物组分析（16S rRNA）以及胆固醇转运蛋白ABCG5/ABCG8的基因表达。

该研究旨在确定LP-LDL®是否能改善这些人群的心脏代谢状况和认知结果，并阐明代谢功能障碍、炎症和肠-脑沟通的机制通路。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • 电话号码：+45 97663673
  • 邮箱：p.vestergaard@rn.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Hiva Alipour, DVM, PhD
  • 电话号码：+45 99403807
  • 邮箱：hiva@hst.aau.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Gistrup、丹麦、9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • 接触：
      • Gistrup、丹麦、9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人 ≥ 18 岁
  • 糖尿病前期（空腹血糖 100-125 mg/dL 或 HbA1c 42-47 mmol/mol），或 1 型或 2 型糖尿病
  • 胆固醇或甘油三酯升高（总胆固醇 ≥200 mg/dL，低密度脂蛋白 130-189 mg/dL，或甘油三酯 >150 mg/dL）
  • 未服用降脂药物或稳定剂量 ≥4 周
  • 能够吞咽胶囊并理解丹麦语
  • 愿意保持生活习惯并提供粪便和血液样本

排除标准：

  • 过去 3 个月内使用过抗生素
  • 严重血脂异常（甘油三酯 >500 mg/dL）
  • 显著肝脏、肾脏、甲状腺疾病
  • 怀孕或哺乳期
  • 胃肠道手术或慢性胃肠道疾病（炎症性肠病、肠易激综合征、克罗恩病）
  • 长期服用影响脂质/葡萄糖代谢的药物（批准的降糖药除外）
  • 3 个月内参与过另一项试验
  • 胶囊服用量 <80%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LP-LDL®（积极治疗）
产品：LP-LDL®（植物乳杆菌 ECGC 13110402）剂量：≥4×10⁹ CFU，每日一粒胶囊 持续时间：12周
膳食补充剂：植物乳杆菌 ECGC 13110402
LP-LDL®（植物乳杆菌 ECGC 13110402）是一种益生菌膳食补充剂，以胶囊形式提供，在出厂时每粒胶囊至少含有 4 × 10⁹ CFU 的活菌株。 每粒活性胶囊含有 50 毫克冻干植物乳杆菌 ECGC 13110402，与 165 毫克玉米淀粉和 25 毫克微晶纤维素作为辅料混合。 分配到活性组的参与者将每天口服一粒胶囊，持续 12 周。
其他名称：
  • LP-LDL
安慰剂比较：安慰剂
不含活性菌株的相同胶囊 剂量：每日一粒 持续时间：12周
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂由仅含辅料（215毫克玉米淀粉和25毫克微晶纤维素）而不含任何活菌的相同胶囊组成。 活性胶囊和安慰剂胶囊在外观、包装、标签和处理上完全相同，以保持盲法。 所有产品均由ProBiotix Health在GMP条件下生产、混合、封装、盲标和包装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血脂谱变化（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯）
大体时间：基线期、第6周、第12周、第16周
基线期、第6周、第12周、第16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖
大体时间：基线, 第6周, 第12周, 第16周
基线, 第6周, 第12周, 第16周
糖化血红蛋白
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
载脂蛋白A-I和B水平
大体时间：基线期、第6周、第12周、第16周
基线期、第6周、第12周、第16周
血压
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
肝酶（ALT、AST、ALP）
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
认知功能（阿登布鲁克认知检查-III (ACE-III)）
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
C反应蛋白
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
IL-6
大体时间：基线, 第6周, 第12周, 第16周
基线, 第6周, 第12周, 第16周

其他结果措施

结果测量
大体时间
胆汁酸代谢物（液相色谱-质谱/气相色谱-质谱）
大体时间：基线期、第6周、第12周、第16周
基线期、第6周、第12周、第16周
粪便微生物组组成（16S rRNA）
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
血清胰岛素/C-肽
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周
粪便脂肪水平
大体时间：基线期、第6周、第12周、第16周
基线期、第6周、第12周、第16周
粪便胆汁盐水平
大体时间：基线、第6周、第12周、第16周
基线、第6周、第12周、第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University

合作者

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月25日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-20250029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据集包含《通用数据保护条例》涵盖的敏感健康信息，且根据丹麦数据保护法规，这些数据不能提供给经批准的研究团队之外的人员，因此不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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