Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af LP-LDL® på lipidmetabolisme, glykæmisk kontrol, inflammatoriske markører og kognitiv funktion hos personer med prædiabetes og diabetes mellitus

27. januar 2026 opdateret af: Hiva Alipour, Aalborg University

Effekter af LP-LDL® på lipidmetabolisme, glykæmisk kontrol, inflammatoriske markører og kognitiv funktion hos personer med prædiabetes og diabetes mellitus (type 1 og type 2)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse undersøger effekterne af probiotikaen LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) på lipidstofskiftet, glykæmisk kontrol, inflammatoriske biomarkører og kognitiv funktion hos voksne med prædiabetes, type 1-diabetes eller type 2-diabetes, som også har forhøjet kolesterol- eller triglyceridniveau.

I alt 210 deltagere vil blive rekrutteret i tre parallelle delundersøgelser:

  • Type 1-diabetes (n = 76)
  • Type 2-diabetes (n = 54)
  • Prædiabetes (n = 80)

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage LP-LDL® eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvasningsperiode. Studievurderingerne omfatter fastende blodprøver (lipider, glukose, HbA1c, leverenzymer, inflammatoriske markører), kognitiv testning (ACE-III), blodtryk, antropometri og afføringsundersøgelser (mikrobiom, galdesyrer, fecalt fedt).

Eksplorative analyser omfatter galdesyrestofskiftet, mikrobiomprofilering (16S rRNA) og genudtryk af kolesteroltransporterne ABCG5/ABCG8.

Studiet har til formål at afgøre, om LP-LDL® kan forbedre kardiometaboliske profiler og kognitive resultater i disse populationer, samt at klarlægge de mekanistiske veje, der ligger til grund for metabolisk dysfunktion, inflammation og tarm-hjerne-kommunikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefonnummer: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefonnummer: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Kontakt:
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Prædiabetes (FPG 100-125 mg/dL eller HbA1c 42-47 mmol/mol), eller type 1- eller type 2-diabetes
  • Forhøjet kolesterol eller triglycerider (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, eller TG >150 mg/dL)
  • Enten ingen kolesterolsænkende medicin eller stabil dosis i ≥4 uger
  • I stand til at synkapsler og forstå dansk
  • Villig til at opretholde livsstilsvaner og afgive afførings- og blodprøver

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
  • Svær dyslipidæmi (>500 mg/dL triglycerider)
  • Signifikant lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Mave-tarmkirurgi eller kronisk mave-tarmsygdom (IBD, IBS, Crohns sygdom)
  • Langtidsmedicinering, der påvirker lipid/glukosemetabolisme (undtagen godkendt antidiabetisk medicin)
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 3 måneder
  • Kapselindtag <80%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LP-LDL® (Aktiv Behandling)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dosis: ≥4×10⁹ CFU, en kapsel dagligt Varighed: 12 uger
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) er et probiotisk kosttilskud leveret i en kapsel, der indeholder mindst 4 × 10⁹ CFU af den levende bakteriestamme ved frigivelsestidspunktet. Hver aktiv kapsel indeholder 50 mg frysetørret Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, blandet med 165 mg majsstivelse og 25 mg mikrokrystallinsk cellulose som hjælpestoffer. Deltagere tildelt den aktive gruppe vil tage én kapsel oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LP-LDL
Placebo komparator: Placebo
En identisk kapsel uden en aktiv bakteriestamme Dosis: én kapsel dagligt Varighed: 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placeboen består af en identisk kapsel, der kun indeholder hjælpestofferne (215 mg majsstivelse og 25 mg mikrokrystallinsk cellulose) uden levende bakterier. Aktive og placebokapsler er identiske i udseende, emballering, mærkning og håndtering for at opretholde blinderingen. Alle produkter fremstilles, blandes, indkapsles, blindmærkes og pakkes under GMP-betingelser af ProBiotix Health.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Apolipoprotein A-I og B-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Leverenzymer (ALT, AST, ALP)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Kognitiv funktion (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
CRP
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
IL-6
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galdesyremetabolitter (LC-MS/GC-MS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Fækal mikrobiomsammensætning (16S rRNA)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Serum insulin/C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Niveauer af fedt i afføring
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Baseline, uge 6, uge 12, uge 16
Niveau af galdesalt i afføringen
Tidsramme: Baseline, Uge 6, Uge 12, Uge 16
Baseline, Uge 6, Uge 12, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20250029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme sundhedsoplysninger omfattet af GDPR og ikke kan stilles til rådighed uden for det godkendte forskerteam i henhold til danske databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner