Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van LP-LDL® op het lipidenmetabolisme, de glykemische controle, ontstekingsmarkers en de cognitieve functie bij personen met prediabetes en diabetes mellitus

27 januari 2026 bijgewerkt door: Hiva Alipour, Aalborg University

Effecten van LP-LDL® op het lipidemetabolisme, de glykemische controle, inflammatoire markers en de cognitieve functie bij personen met prediabetes en diabetes mellitus (type 1 en type 2)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effecten van het probioticum LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) op het lipidenmetabolisme, de glykemische controle, inflammatoire biomarkers en de cognitieve functie bij volwassenen met prediabetes, diabetes type 1 of diabetes type 2 die ook verhoogde cholesterol- of triglyceridenwaarden vertonen.

In totaal zullen 210 deelnemers worden ingeschreven in drie parallelle substudies:

  • Diabetes type 1 (n = 76)
  • Diabetes type 2 (n = 54)
  • Prediabetes (n = 80)

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om LP-LDL® of een overeenkomend placebo eenmaal daags gedurende 12 weken te ontvangen, gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken. Studiebeoordelingen omvatten nuchtere bloedtesten (lipiden, glucose, HbA1c, leverenzymen, inflammatoire markers), cognitieve tests (ACE-III), bloeddruk, antropometrie en stoelgangmetingen (microbioom, galzuren, fecaal vet).

Exploratieve analyses omvatten galzuurmetabolisme, microbioomprofiling (16S rRNA) en genexpressie van cholesteroltransporters ABCG5/ABCG8.

De studie heeft tot doel vast te stellen of LP-LDL® de cardiometabole profielen en cognitieve uitkomsten in deze populaties kan verbeteren, en om de onderliggende mechanismen van metabole dysfunctie, ontsteking en darm-hersencommunicatie op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefoonnummer: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefoonnummer: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contact:
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Prediabetes (nuchtere glucose 100-125 mg/dL of HbA1c 42-47 mmol/mol), of diabetes type 1 of type 2
  • Verhoogd cholesterol of triglyceriden (totaal cholesterol ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, of TG >150 mg/dL)
  • Geen lipidenverlagende medicatie of stabiele dosering gedurende ≥4 weken
  • In staat capsules in te slikken en Deens te begrijpen
  • Bereid leefstijlgewoonten te handhaven en ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige dyslipidemie (>500 mg/dL triglyceriden)
  • Significante lever-, nier- of schildklieraandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Maag-darmoperatie of chronische maag-darmziekte (IBD, IBS, ziekte van Crohn)
  • Langdurige medicatie die lipiden-/glucosemetabolisme beïnvloedt (behalve goedgekeurde antidiabetica)
  • Deelname aan een andere studie binnen 3 maanden
  • Capsule-inname <80%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LP-LDL® (Actieve Behandeling)
Product: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dosis: ≥4×10⁹ CFU, één capsule per dag Duur: 12 weken
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) is een probiotisch voedingssupplement dat wordt geleverd in een capsule met minimaal 4 × 10⁹ CFU van de levensvatbare bacteriestam bij het moment van vrijgave. Elke actieve capsule bevat 50 mg gevriesdroogde Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, gemengd met 165 mg maïszetmeel en 25 mg microkristallijne cellulose als hulpstoffen. Deelnemers die aan de actieve groep zijn toegewezen, nemen gedurende 12 weken één capsule per dag oraal in.
Andere namen:
  • LP-LDL
Placebo-vergelijker: Placebo
Een identieke capsule zonder actieve bacteriestam Dosis: één capsule per dag Duur: 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke capsule die alleen de hulpstoffen bevat (215 mg maïszetmeel en 25 mg microkristallijne cellulose) zonder levende bacteriën. Actieve en placebocapsules zijn identiek in uiterlijk, verpakking, etikettering en behandeling om de blindering te behouden. Alle producten worden onder GMP-voorwaarden vervaardigd, gemengd, gecapsuleerd, blind geëtiketteerd en verpakt door ProBiotix Health.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 16
Baseline, week 6, week 12, week 16
Apolipoproteïne A-I en B-waarden
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Leverenzymen (ALT, AST, ALP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Cognitieve functie (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
CRP
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
IL-6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galzuurmetabolieten (LC-MS/GC-MS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Feces microbioom samenstelling (16S rRNA)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Serum insuline/C-peptide
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Fecaal vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Fecale galzoutniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20250029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige gezondheidsinformatie bevat die onder de AVG valt en niet buiten het goedgekeurde onderzoeksteam beschikbaar kan worden gesteld volgens de Deense gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren