Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di LP-LDL® sul Metabolismo Lipidico, Controllo Glicemico, Marcatori Infiammatori e Funzione Cognitiva in Individui con Prediabete e Diabete Mellito

27 gennaio 2026 aggiornato da: Hiva Alipour, Aalborg University

Effetti di LP-LDL® sul Metabolismo Lipidico, Controllo Glicemico, Marcatori Infiammatori e Funzione Cognitiva in Individui con Prediabete e Diabete Mellito (Tipo 1 e Tipo 2)

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo indaga gli effetti del probiotico LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) sul metabolismo lipidico, il controllo glicemico, i biomarcatori infiammatori e la funzione cognitiva in adulti con prediabete, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che presentano anche livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Un totale di 210 partecipanti verrà arruolato in tre sottostudi paralleli:

  • Diabete di tipo 1 (n = 76)
  • Diabete di tipo 2 (n = 54)
  • Prediabete (n = 80)

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere LP-LDL® o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane. Le valutazioni dello studio includono esami del sangue a digiuno (lipidi, glucosio, HbA1c, enzimi epatici, marcatori infiammatori), test cognitivi (ACE-III), pressione sanguigna, antropometria e misurazioni delle feci (microbioma, acidi biliari, grasso fecale).

Le analisi esplorative includono il metabolismo degli acidi biliari, il profilo del microbioma (16S rRNA) e l'espressione genica dei trasportatori del colesterolo ABCG5/ABCG8.

Lo studio mira a determinare se LP-LDL® può migliorare i profili cardiometabolici e gli esiti cognitivi in queste popolazioni, e a chiarire i meccanismi alla base della disfunzione metabolica, dell'infiammazione e della comunicazione intestino-cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Numero di telefono: +45 97663673
  • Email: p.vestergaard@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Numero di telefono: +45 99403807
  • Email: hiva@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contatto:
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dL o HbA1c 42-47 mmol/mol), o diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Colesterolo o trigliceridi elevati (colesterolo totale ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, o trigliceridi >150 mg/dL)
  • Nessun farmaco ipolipemizzante o dose stabile da ≥4 settimane
  • Capacità di deglutire capsule e comprendere il danese
  • Disponibilità a mantenere le abitudini di vita e fornire campioni di feci e sangue

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Dislipidemia grave (>500 mg/dL di trigliceridi)
  • Malattie epatiche, renali o tiroidee significative
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia gastrointestinale o malattie gastrointestinali croniche (IBD, IBS, morbo di Crohn)
  • Farmaci a lungo termine che influenzano il metabolismo lipidico/glucidico (eccetto farmaci antidiabetici approvati)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi
  • Assunzione di capsule <80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LP-LDL® (Trattamento Attivo)
Prodotto: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dose: ≥4×10⁹ UFC, una capsula al giorno Durata: 12 settimane
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) è un integratore alimentare probiotico fornito in capsule contenenti un minimo di 4 × 10⁹ UFC del ceppo batterico vitale al momento del rilascio. Ogni capsula attiva contiene 50 mg di Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 liofilizzato, miscelato con 165 mg di amido di mais e 25 mg di cellulosa microcristallina come eccipienti. I partecipanti assegnati al braccio attivo assumeranno una capsula per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LP-LDL
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula identica senza ceppo batterico attivo Dose: una capsula al giorno Durata: 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo consiste in una capsula identica contenente solo gli eccipienti (215 mg di amido di mais e 25 mg di cellulosa microcristallina) senza alcun batterio vivo. Le capsule attive e placebo sono identiche nell'aspetto, nell'imballaggio, nell'etichettatura e nella manipolazione per mantenere l'osservazione in cieco. Tutti i prodotti sono fabbricati, miscelati, incapsulati, etichettati in cieco e confezionati in condizioni GMP da ProBiotix Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Livelli di apolipoproteina A-I e B
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Enzimi epatici (ALT, AST, ALP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Funzione cognitiva (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
CRP
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
IL-6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti degli acidi biliari (LC-MS/GC-MS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Composizione del microbioma fecale (16S rRNA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Insulina sierica/C-peptide
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Livelli di grasso fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Livelli di sali biliari fecali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20250029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie sensibili coperte dal GDPR e non può essere reso disponibile al di fuori del team di ricerca approvato secondo le normative danesi sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi