Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LP-LDL® na metabolizm lipidów, kontrolę glikemii, markery zapalne oraz funkcje poznawcze u osób z stanem przedcukrzycowym i cukrzycą

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hiva Alipour, Aalborg University

Wpływ preparatu LP-LDL® na metabolizm lipidów, kontrolę glikemii, markery stanu zapalnego oraz funkcje poznawcze u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą (typu 1 i typu 2)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada wpływ probiotyku LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) na metabolizm lipidów, kontrolę glikemii, biomarkery stanu zapalnego oraz funkcje poznawcze u dorosłych z stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2, którzy wykazują również podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Łącznie 210 uczestników zostanie zrekrutowanych w trzech równoległych podbadaniach:

  • Cukrzyca typu 1 (n = 76)
  • Cukrzyca typu 2 (n = 54)
  • Stan przedcukrzycowy (n = 80)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania LP-LDL® lub dopasowanego placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie przez 4-tygodniowy okres wypłukiwania. Oceny badania obejmują badania krwi na czczo (lipidogram, glukoza, HbA1c, enzymy wątrobowe, markery stanu zapalnego), testy poznawcze (ACE-III), ciśnienie krwi, pomiary antropometryczne oraz pomiary stolca (mikrobiom, kwasy żółciowe, tłuszcz kałowy).

Analizy eksploracyjne obejmują metabolizm kwasów żółciowych, profilowanie mikrobiomu (16S rRNA) oraz ekspresję genów transporterów cholesterolu ABCG5/ABCG8.

Celem badania jest ustalenie, czy LP-LDL® może poprawić profile kardiometaboliczne i wyniki poznawcze w tych populacjach oraz wyjaśnienie mechanistycznych szlaków leżących u podstaw dysfunkcji metabolicznej, stanu zapalnego i komunikacji jelitowo-mózgowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Numer telefonu: +45 97663673
  • E-mail: p.vestergaard@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Numer telefonu: +45 99403807
  • E-mail: hiva@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Kontakt:
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Stan przedcukrzycowy (FPG 100-125 mg/dL lub HbA1c 42-47 mmol/mol) lub cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Podwyższony cholesterol lub trójglicerydy (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL lub TG >150 mg/dL)
  • Brak leków obniżających lipidy lub stabilna dawka przez ≥4 tygodnie
  • Możliwość połykania kapsułek i znajomość języka duńskiego
  • Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i dostarczania próbek kału oraz krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cieżka dyslipidemia (>500 mg/dL trójglicerydów)
  • Znaczna choroba wątroby, nerek, tarczycy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Operacja przewodu pokarmowego lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (IBD, IBS, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Długotrwałe stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów/glukozy (z wyjątkiem zatwierdzonych leków przeciwcukrzycowych)
  • Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
  • Przyjmowanie kapsułek <80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LP-LDL® (Leczenie aktywne)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dawka: ≥4×10⁹ CFU, jedna kapsułka dziennie Czas trwania: 12 tygodni
Suplement diety: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) to probiotyczny suplement diety dostarczany w kapsułce zawierającej minimum 4 × 10⁹ CFU żywych szczepów bakterii w momencie wydania. Każda aktywna kapsułka zawiera 50 mg liofilizowanego Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, zmieszanego z 165 mg skrobi kukurydzianej i 25 mg mikrokrystalicznej celulozy jako substancje pomocnicze. Uczestnicy przydzieleni do aktywnej grupy będą przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LP-LDL
Komparator placebo: Placebo
Identyczna kapsułka bez aktywnego szczepu bakteryjnego Dawka: jedna kapsułka dziennie Czas trwania: 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo składa się z identycznej kapsułki zawierającej jedynie substancje pomocnicze (215 mg skrobi kukurydzianej i 25 mg mikrokrystalicznej celulozy) bez żadnych żywych bakterii.
Kapsułki aktywne i placebo są identyczne pod względem wyglądu, opakowania, etykietowania i obchodzenia się z nimi w celu utrzymania zaślepienia.
Wszystkie produkty są wytwarzane, mieszane, kapsułkowane, zaślepione etykietami i pakowane w warunkach GMP przez ProBiotix Health.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w profilu lipidowym (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia podstawowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
HbA1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziomy apolipoproteiny A-I i B
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Enzymy wątrobowe (ALT, AST, ALP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Funkcje poznawcze (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
IL-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolity kwasów żółciowych (LC-MS/GC-MS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Skład mikrobiomu kałowego (16S rRNA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Insulina/C-peptyd w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziom tłuszczu w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziom soli żółciowych w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20250029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje zdrowotne objęte RODO i nie mogą być udostępniane poza zatwierdzonym zespołem badawczym zgodnie z duńskimi przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj