Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de LP-LDL® sobre el metabolismo lipídico, el control glucémico, los marcadores inflamatorios y la función cognitiva en personas con prediabetes y diabetes mellitus

27 de enero de 2026 actualizado por: Hiva Alipour, Aalborg University

Efectos de LP-LDL® sobre el Metabolismo Lipídico, el Control Glucémico, los Marcadores Inflamatorios y la Función Cognitiva en Individuos con Prediabetes y Diabetes Mellitus (Tipo 1 y Tipo 2)

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga los efectos del probiótico LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) sobre el metabolismo lipídico, el control glucémico, los biomarcadores inflamatorios y la función cognitiva en adultos con prediabetes, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que también presentan niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Se incluirán un total de 210 participantes en tres subestudios paralelos:

  • Diabetes tipo 1 (n = 76)
  • Diabetes tipo 2 (n = 54)
  • Prediabetes (n = 80)

Los participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir LP-LDL® o un placebo coincidente una vez al día durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas. Las evaluaciones del estudio incluyen análisis de sangre en ayunas (lípidos, glucosa, HbA1c, enzimas hepáticas, marcadores inflamatorios), pruebas cognitivas (ACE-III), presión arterial, antropometría y mediciones fecales (microbioma, ácidos biliares, grasa fecal).

Los análisis exploratorios incluyen el metabolismo de los ácidos biliares, el perfil del microbioma (ARNr 16S) y la expresión génica de los transportadores de colesterol ABCG5/ABCG8.

El estudio tiene como objetivo determinar si LP-LDL® puede mejorar los perfiles cardiometabólicos y los resultados cognitivos en estas poblaciones, y aclarar las vías mecanísticas subyacentes a la disfunción metabólica, la inflamación y la comunicación intestino-cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Número de teléfono: +45 97663673
  • Correo electrónico: p.vestergaard@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Número de teléfono: +45 99403807
  • Correo electrónico: hiva@hst.aau.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contacto:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 97663673
          • Correo electrónico: p.vestergaard@rn.dk
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años
  • Prediabetes (FPG 100-125 mg/dL o HbA1c 42-47 mmol/mol), o diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Colesterol o triglicéridos elevados (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, o TG >150 mg/dL)
  • Sin medicación para reducir lípidos o dosis estable durante ≥4 semanas
  • Capaz de tragar cápsulas y entender danés
  • Dispuesto a mantener hábitos de vida y proporcionar muestras de heces y sangre

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Dislipidemia grave (>500 mg/dL de triglicéridos)
  • Enfermedad hepática, renal o tiroidea significativa
  • Embarazo o lactancia
  • Cirugía gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal crónica (EII, SII, enfermedad de Crohn)
  • Medicación a largo plazo que influya en el metabolismo de lípidos/glucosa (excepto medicamentos antidiabéticos aprobados)
  • Participación en otro ensayo dentro de los 3 meses
  • Ingesta de cápsulas <80%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LP-LDL® (Tratamiento Activo)
Producto: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dosis: ≥4×10⁹ UFC, una cápsula diaria Duración: 12 semanas
Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) es un suplemento dietético probiótico proporcionado en una cápsula que contiene un mínimo de 4 × 10⁹ UFC de la cepa bacteriana viable en el momento de su liberación. Cada cápsula activa contiene 50 mg de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 liofilizado, mezclado con 165 mg de almidón de maíz y 25 mg de celulosa microcristalina como excipientes. Los participantes asignados al brazo activo tomarán una cápsula por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • LP-LDL
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula idéntica sin una cepa bacteriana activa Dosis: una cápsula diaria Duración: 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
El placebo consiste en una cápsula idéntica que contiene solo los excipientes (215 mg de almidón de maíz y 25 mg de celulosa microcristalina) sin bacterias vivas.
Las cápsulas activas y las de placebo son idénticas en apariencia, envasado, etiquetado y manipulación para mantener el cegamiento.
Todos los productos son fabricados, mezclados, encapsulados, etiquetados a ciegas y envasados bajo condiciones GMP por ProBiotix Health.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea basal, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Niveles de apolipoproteína A-I y B
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Función cognitiva (Examen Cognitivo de Addenbrooke-III (ACE-III))
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Basal, Semana 6, Semana 12, Semana 16
PCR
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
IL-6
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolitos de ácidos biliares (LC-MS/GC-MS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Composición del microbioma fecal (ARNr 16S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Insulina sérica / Péptido C
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Niveles de grasa fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Niveles de sales biliares fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20250029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información sanitaria sensible cubierta por el RGPD y no puede ponerse a disposición fuera del equipo de investigación aprobado según las regulaciones danesas de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir