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LP-LDL®의 지질 대사, 혈당 조절, 염증 표지자 및 인지 기능에 대한 효과: 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자 대상

2026년 1월 27일 업데이트: Hiva Alipour, Aalborg University

프리당뇨 및 당뇨병(제1형 및 제2형) 환자의 지질 대사, 혈당 조절, 염증 지표 및 인지 기능에 대한 LP-LDL®의 효과

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 프로바이오틱스 LP-LDL®(Lactobacillus plantarum ECGC 13110402)이 고콜레스테롤 또는 고중성지방혈증을 보이는 당뇨병 전단계, 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 성인에서 지질 대사, 혈당 조절, 염증 생체표지자 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

총 210명의 참가자가 세 개의 평행 하위 연구에 등록됩니다:

  • 제1형 당뇨병 (n = 76)
  • 제2형 당뇨병 (n = 54)
  • 당뇨병 전단계 (n = 80)

참가자는 1:1로 무작위 배정되어 LP-LDL® 또는 동일 위약을 12주 동안 매일 1회 복용한 후, 4주간의 약물 배출 기간을 거칩니다. 연구 평가에는 공복 혈액 검사(지질, 혈당, HbA1c, 간 효소, 염증 표지자), 인지 검사(ACE-III), 혈압, 신체 계측 및 대변 측정(마이크로바이옴, 담즙산, 분변 지방)이 포함됩니다.

탐색적 분석에는 담즙산 대사, 마이크로바이옴 프로파일링(16S rRNA) 및 콜레스테롤 수송체 ABCG5/ABCG8의 유전자 발현이 포함됩니다.

본 연구는 LP-LDL®이 이러한 인구에서 심장대사 프로필과 인지 결과를 개선할 수 있는지 확인하고, 대사 기능 장애, 염증 및 장-뇌 상호작용의 기전적 경로를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • 전화번호: +45 97663673
  • 이메일: p.vestergaard@rn.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • 전화번호: +45 99403807
  • 이메일: hiva@hst.aau.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • 연락하다:
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 당뇨병 전단계 (FPG 100-125 mg/dL 또는 HbA1c 42-47 mmol/mol), 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 콜레스테롤 또는 중성지방 수치 상승 (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, 또는 TG >150 mg/dL)
  • 지질강하제 미복용 또는 4주 이상 안정된 용량 유지
  • 캡슐 복용 가능 및 덴마크어 이해 가능
  • 생활습관 유지 및 대변 및 혈액 샘플 제공 의사 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 항생제 사용
  • 중증 이상지질혈증 (>500 mg/dL 중성지방)
  • 중증 간, 신장, 갑상선 질환
  • 임신 또는 수유 중
  • 위장관 수술 또는 만성 위장관 질환 (IBD, IBS, 크론병)
  • 지질/포도당 대사에 영향을 미치는 장기 약물 복용 (승인된 항당뇨병제 제외)
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 캡슐 복용률 <80%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LP-LDL® (활성 치료제)
제품: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) 용량: ≥4×10⁹ CFU, 하루 1캡슐 기간: 12주
건강 보조 식품: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402)는 방출 시점에 최소 4 × 10⁹ CFU의 생균주를 함유한 캡슐로 제공되는 프로바이오틱 식이 보충제입니다. 각 활성 캡슐에는 50mg의 동결건조 Lactobacillus plantarum ECGC 13110402가 포함되어 있으며, 부형제로 165mg의 옥수수 전분과 25mg의 미결정성 셀룰로스가 혼합되어 있습니다. 활성군에 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 캡슐을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • LP-LDL
위약 비교기: 플라시보
유효한 박테리아 균주가 들어 있지 않은 동일한 캡슐 용량: 하루 1캡슐 기간: 12주
건강 보조 식품: 위약
위약은 동일한 캡슐로 구성되며, 생균은 포함하지 않고 부형제만(옥수수 전분 215mg 및 미결정성 셀룰로오스 25mg)을 함유합니다. 활성 및 위약 캡슐은 외관, 포장, 라벨링 및 취급에서 동일하게 제작되어 맹검법이 유지됩니다. 모든 제품은 ProBiotix Health에서 GMP 조건 하에 제조, 혼합, 캡슐화, 맹검 라벨링 및 포장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지질 프로필 변화(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당
기간: 기준선, 6주, 12주, 16주
기준선, 6주, 12주, 16주
HbA1c
기간: 기준선, 6주, 12주, 16주
기준선, 6주, 12주, 16주
아포지단백 A-I 및 B 수치
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
혈압
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
간 효소 (ALT, AST, ALP)
기간: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
인지 기능 (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
CRP
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
IL-6
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
담즙산 대사체 (LC-MS/GC-MS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
분변 미생물군집 구성 (16S rRNA)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
혈청 인슐린/씨-펩타이드
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
분변 지질 수치
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 16주차
기준선, 6주차, 12주차, 16주차
분변 담즙염 수치
기간: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

협력자

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20250029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 GDPR이 적용되는 민감한 건강 정보를 포함하고 있어 덴마크 데이터 보호 규정에 따라 승인된 연구팀 외부에서는 공유할 수 없기 때문에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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