Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av LP-LDL® på lipidmetabolisme, glykemisk kontroll, inflammatoriske markører og kognitiv funksjon hos personer med prediabetes og diabetes mellitus

27. januar 2026 oppdatert av: Hiva Alipour, Aalborg University

Effekter av LP-LDL® på lipidmetabolisme, glykemisk kontroll, inflammatoriske markører og kognitiv funksjon hos personer med prediabetes og diabetes mellitus (type 1 og type 2)

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien undersøker effektene av probiotikumet LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) på lipidmetabolisme, glykemisk kontroll, inflammatoriske biomarkører og kognitiv funksjon hos voksne med prediabetes, type 1-diabetes eller type 2-diabetes som også har forhøyet kolesterol- eller triglyceridnivå.

Totalt 210 deltakere vil bli inkludert i tre parallelle understudier:

  • Type 1-diabetes (n = 76)
  • Type 2-diabetes (n = 54)
  • Prediabetes (n = 80)

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å motta LP-LDL® eller tilsvarende placebo en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode. Studievurderinger inkluderer fasting blodprøver (lipider, glukose, HbA1c, leverenzymer, inflammatoriske markører), kognitiv testing (ACE-III), blodtrykk, antropometri og avføringsmålinger (mikrobiom, gallesyre, fekal fett).

Eksplorative analyser inkluderer gallesyremetabolisme, mikrobiomprofilering (16S rRNA) og genuttrykk av kolesteroltransportere ABCG5/ABCG8.

Studien har som mål å avgjøre om LP-LDL® kan forbedre kardiometaboliske profiler og kognitive utfall i disse populasjonene, og å avklare de mekanistiske banene som ligger til grunn for metabolsk dysfunksjon, betennelse og tarm-hjerne-kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Telefonnummer: +45 97663673
  • E-post: p.vestergaard@rn.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Telefonnummer: +45 99403807
  • E-post: hiva@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Ta kontakt med:
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Prediabetes (FPG 100-125 mg/dL eller HbA1c 42-47 mmol/mol), eller type 1- eller type 2-diabetes
  • Forhøyet kolesterol eller triglyserider (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, eller TG >150 mg/dL)
  • Enten ingen lipidsenkende medisinering eller stabil dose i ≥4 uker
  • I stand til å svelge kapsler og forstå dansk
  • Villig til å opprettholde livsstilsvaner og gi avførings- og blodprøver

Eksklusjonskriterier:

  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Alvorlig dyslipidemi (>500 mg/dL triglyserider)
  • Betydelig leversykdom, nyresykdom, thyreoideasykdom
  • Graviditet eller amming
  • Mage-tarm-kirurgi eller kronisk mage-tarm-sykdom (IBD, IBS, Crohns sykdom)
  • Langvarig medisinering som påvirker lipid-/glukosemetabolismen (unntatt godkjent antidiabetisk medisinering)
  • Deltakelse i en annen studie innen 3 måneder
  • Kapselinntak <80%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LP-LDL® (Aktiv behandling)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dose: ≥4×10⁹ CFU, én kapsel daglig Varighet: 12 uker
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) er et probiotisk kosttilskudd som leveres i en kapsel som inneholder minimum 4 × 10⁹ CFU av den levedyktige bakteriestammen ved frigivelsestidspunktet. Hver aktiv kapsel inneholder 50 mg frystørket Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, blandet med 165 mg maisstivelse og 25 mg mikrokrystallinsk cellulose som hjelpestoffer. Deltakere som er tildelt den aktive behandlingsarmen vil ta én kapsel oralt en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • LP-LDL
Placebo komparator: Placebo
En identisk kapsel uten en aktiv bakteriestamme Dose: én kapsel daglig Varighet: 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen består av en identisk kapsel som kun inneholder hjelpestoffene (215 mg maisstivelse og 25 mg mikrokrystallinsk cellulose) uten levende bakterier. Aktive og placebo-kapsler er identiske i utseende, emballasje, merking og håndtering for å opprettholde blinding. Alle produkter produseres, blandes, enkapsuleres, blindmerkes og pakkes under GMP-forhold av ProBiotix Health.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faste blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Apolipoprotein A-I og B-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Leverenzymer (ALT, AST, ALP)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Kognitiv funksjon (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16
CRP
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
IL-6
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gallesyre-metabolitter (LC-MS/GC-MS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Avføringsmikrobiomsammensetning (16S rRNA)
Tidsramme: Baseline, Uke 6, Uke 12, Uke 16
Baseline, Uke 6, Uke 12, Uke 16
Serum insulin/C-peptide
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Fekale fettnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Baseline, uke 6, uke 12, uke 16
Fekale galdesaltnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20250029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi datasettet inneholder sensitiv helseinformasjon som er dekket av GDPR og ikke kan gjøres tilgjengelig utenfor det godkjente forskningsteamet i henhold til danske databeskyttelsesregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere