Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LP-LDL® на липидный обмен, гликемический контроль, маркеры воспаления и когнитивные функции у лиц с предиабетом и сахарным диабетом

27 января 2026 г. обновлено: Hiva Alipour, Aalborg University

Влияние LP-LDL® на липидный обмен, гликемический контроль, маркеры воспаления и когнитивные функции у лиц с преддиабетом и сахарным диабетом (1 и 2 типа)

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучается влияние пробиотика LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) на липидный обмен, гликемический контроль, воспалительные биомаркеры и когнитивные функции у взрослых с преддиабетом, диабетом 1 типа или диабетом 2 типа, у которых также отмечаются повышенные уровни холестерина или триглицеридов.

Всего будет включено 210 участников в трех параллельных подисследованиях:

  • Диабет 1 типа (n = 76)
  • Диабет 2 типа (n = 54)
  • Преддиабет (n = 80)

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения LP-LDL® или соответствующего плацебо один раз в день в течение 12 недель, после чего последует 4-недельный период отмывки. Оценки в исследовании включают анализы крови натощак (липиды, глюкоза, HbA1c, печеночные ферменты, воспалительные маркеры), когнитивное тестирование (ACE-III), артериальное давление, антропометрию и измерения стула (микробиом, желчные кислоты, фекальный жир).

Исследовательские анализы включают метаболизм желчных кислот, профилирование микробиома (16S рРНК) и экспрессию генов переносчиков холестерина ABCG5/ABCG8.

Цель исследования — определить, может ли LP-LDL® улучшить кардиометаболические профили и когнитивные исходы в этих популяциях, а также прояснить механистические пути, лежащие в основе метаболической дисфункции, воспаления и связи кишечник-мозг.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
  • Номер телефона: +45 97663673
  • Электронная почта: p.vestergaard@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hiva Alipour, DVM, PhD
  • Номер телефона: +45 99403807
  • Электронная почта: hiva@hst.aau.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Контакт:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 97663673
          • Электронная почта: p.vestergaard@rn.dk
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Преддиабет (ГПН 100-125 мг/дл или HbA1c 42-47 ммоль/моль), или диабет 1-го или 2-го типа
  • Повышенный уровень холестерина или триглицеридов (ОХ ≥200 мг/дл, ЛПНП 130-189 мг/дл, или ТГ >150 мг/дл)
  • Отсутствие приёма гиполипидемических препаратов или стабильная доза в течение ≥4 недель
  • Способность проглатывать капсулы и понимать датский язык
  • Готовность поддерживать привычки образа жизни и предоставлять образцы кала и крови

Критерии исключения:

  • Применение антибиотиков за последние 3 месяца
  • Выраженная дислипидемия (>500 мг/дл триглицеридов)
  • Значительные заболевания печени, почек, щитовидной железы
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Операции на ЖКТ или хронические заболевания ЖКТ (ВЗК, СРК, болезнь Крона)
  • Длительный приём лекарств, влияющих на метаболизм липидов/глюкозы (кроме разрешённых антидиабетических препаратов)
  • Участие в другом исследовании в течение 3 месяцев
  • Приём капсул <80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LP-LDL® (Активное лечение)
Продукт: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Дозировка: ≥4×10⁹ КОЕ, одна капсула ежедневно Продолжительность: 12 недель
Диетическая добавка: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) - это пробиотическая пищевая добавка, предоставляемая в капсуле, содержащей не менее 4 × 10⁹ КОЕ жизнеспособного бактериального штамма на момент выпуска. Каждая активная капсула содержит 50 мг лиофилизированного Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, смешанного с 165 мг кукурузного крахмала и 25 мг микрокристаллической целлюлозы в качестве вспомогательных веществ. Участники, назначенные в активную группу, будут принимать по одной капсуле перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • LP-LDL
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичная капсула без активного бактериального штамма Доза: одна капсула ежедневно Продолжительность: 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо представляет собой идентичную капсулу, содержащую только вспомогательные вещества (215 мг кукурузного крахмала и 25 мг микрокристаллической целлюлозы) без каких-либо живых бактерий. Активные и плацебо-капсулы идентичны по внешнему виду, упаковке, маркировке и обращению для сохранения ослепления. Вся продукция производится, смешивается, инкапсулируется, слепо маркируется и упаковывается в условиях GMP компанией ProBiotix Health.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 16 неделя
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 16 неделя
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Уровни аполипопротеина A-I и B
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Печеночные ферменты (АЛТ, АСТ, ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Когнитивная функция (Когнитивное обследование Адденбрука-III (ACE-III))
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 16 неделя
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 16 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболиты желчных кислот (ЖХ-МС/ГХ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Состав фекального микробиома (16S рРНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Сывороточный инсулин/С-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Базовый уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Уровень жира в кале
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12, Неделя 16
Уровни фекальных солей жёлчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Соавторы

Steno Diabetes Center Nordjylland
ProBiotix Health Plc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
  • Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
  • Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
  • Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
  • Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
  • Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
  • Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20250029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит конфиденциальную медицинскую информацию, подпадающую под действие GDPR, и не может быть доступен за пределами утверждённой исследовательской группы в соответствии с датскими правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться