Effekter av LP-LDL® på lipidmetabolism, glykemisk kontroll, inflammatoriska markörer och kognitiv funktion hos individer med prediabetes och diabetes mellitus
27 januari 2026 uppdaterad av: Hiva Alipour, Aalborg University
Effekter av LP-LDL® på lipidmetabolism, glykemisk kontroll, inflammatoriska markörer och kognitiv funktion hos individer med prediabetes och diabetes mellitus (typ 1 och typ 2)
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning undersöker effekterna av probiotikumet LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) på lipidmetabolism, glykemisk kontroll, inflammatoriska biomarkörer och kognitiv funktion hos vuxna med prediabetes, typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes som också har förhöjda kolesterol- eller triglyceridnivåer.
Totalt kommer 210 deltagare att rekryteras över tre parallella delstudier:
- Typ 1-diabetes (n = 76)
- Typ 2-diabetes (n = 54)
- Prediabetes (n = 80)
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få LP-LDL® eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor, följt av en 4-veckors utspolningsperiod. Studien omfattar fastande blodprov (lipider, glukos, HbA1c, leverenzymer, inflammatoriska markörer), kognitiva tester (ACE-III), blodtryck, antropometri och avföringsmätningar (mikrobiom, gallsyror, fett i avföringen).
Explorativa analyser inkluderar gallsyrametabolism, mikrobiomprofilering (16S rRNA) och genuttryck av kolesteroltransporterarna ABCG5/ABCG8.
Studien syftar till att fastställa om LP-LDL® kan förbättra kardiometabola profiler och kognitiva utfall i dessa populationer, samt klargöra de mekanistiska vägarna bakom metabol dysfunktion, inflammation och tarm-hjärna-kommunikation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhD
- Telefonnummer: +45 97663673
- E-post: p.vestergaard@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hiva Alipour, DVM, PhD
- Telefonnummer: +45 99403807
- E-post: hiva@hst.aau.dk
Studieorter
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Kontakt:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97663673
- E-post: p.vestergaard@rn.dk
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Department of Health Science and Technology, Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Prediabetes (FPG 100-125 mg/dL eller HbA1c 42-47 mmol/mol), eller typ 1- eller typ 2-diabetes
- Förhöjt kolesterol eller triglycerider (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, eller TG >150 mg/dL)
- Antingen ingen lipid-sänkande medicin eller stabil dos i ≥4 veckor
- Kan svälja kapslar och förstå danska
- Beredd att behålla levnadsvanor och tillhandahålla avförings- och blodprover
Exklusionskriterier:
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Svår dyslipidemi (>500 mg/dL triglycerider)
- Betydande leversjukdom, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom
- Graviditet eller amning
- GI-kirurgi eller kronisk GI-sjukdom (IBD, IBS, Crohns sjukdom)
- Långtidsmediciner som påverkar lipid/glukosmetabolism (förutom godkända antidiabetiska läkemedel)
- Deltagande i ett annat försök inom 3 månader
- Kapselintag <80%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LP-LDL® (Aktiv behandling)
Produkt: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dos: ≥4×10⁹ CFU, en kapsel dagligen Varaktighet: 12 veckor
|
LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) är ett probiotiskt kosttillskott som tillhandahålls i en kapsel innehållande minst 4 × 10⁹ CFU av den livskraftiga bakteriestammen vid frisättning.
Varje aktiv kapsel innehåller 50 mg frystorkad Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, blandad med 165 mg majsstärkelse och 25 mg mikrokristallin cellulosa som hjälpämnen.
Deltagare som tilldelats den aktiva behandlingsarmen kommer att ta en kapsel oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En identisk kapsel utan en aktiv bakteriestam. Dos: en kapsel dagligen. Varaktighet: 12 veckor
|
Placebo består av en identisk kapsel som endast innehåller hjälpämnen (215 mg majsstärkelse och 25 mg mikrokristallin cellulosa) utan några levande bakterier.
Aktiva och placebokapslar är identiska till utseende, förpackning, etikettering och hantering för att upprätthålla förblindningen.
Alla produkter tillverkas, blandas, inkapslas, blindetiketteras och förpackas under GMP-förhållanden av ProBiotix Health.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider)
Tidsram: Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16
|
Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Apolipoprotein A-I och B-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Leverenzymer (ALT, AST, ALP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Kognitiv funktion (Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III))
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
CRP
Tidsram: Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16
|
Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16
|
|
IL-6
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gallsyrametaboliter (LC-MS/GC-MS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Avföringsmikrobiomkomposition (16S rRNA)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Serum insulin/C-peptid
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Fekala fettnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
|
Fekala gallsaltnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shen, X., Ma, C., Yang, Y., Liu, X., Wang, B., Wang, Y., Zhang, G., Bian, X., & Zhang, N. (2024). The Role and Mechanism of Probiotics Supplementation in Blood Glucose Regulation: A Review. https://doi.org/10.3390/foods13172719
- Kimura, I., Ozawa, K., Inoue, D., Imamura, T., Kimura, K., Maeda, T., Terasawa, K., Kashihara, D., Hirano, K., Tani, T., Takahashi, T., Miyauchi, S., Shioi, G., Inoue, H., & Tsujimoto, G. (2013). The gut microbiota suppresses insulin-mediated fat accumulation via the short-chain fatty acid receptor GPR43. Nature Communications, 4. https://doi.org/10.1038/NCOMMS2852,
- Dedrick, S., Sundaresh, B., Huang, Q., Brady, C., Yoo, T., Cronin, C., Rudnicki, C., Flood, M., Momeni, B., Ludvigsson, J., & Altindis, E. (2020). The Role of Gut Microbiota and Environmental Factors in Type 1 Diabetes Pathogenesis. Frontiers in Endocrinology, 11, 513621. https://doi.org/10.3389/FENDO.2020.00078/XML/NLM
- Abbasi, B., Mirlohi, M., Daniali, M., & Ghiasvand, R. (2018). Effects of probiotic soy milk on lipid panel in type 2 diabetic patients with nephropathy: A double-blind randomized clinical trial. Progress in Nutrition, 20(2-S), 70-78. https://doi.org/10.23751/PN.V20I2-S.5342
- Morshedi, M., Saghafi-Asl, M., & Hosseinifard, E. S. (2020). The potential therapeutic effects of the gut microbiome manipulation by synbiotic containing-Lactobacillus plantarum on neuropsychological performance of diabetic rats. Journal of Translational Medicine, 18(1). https://doi.org/10.1186/S12967-019-02169-Y,
- Keleszade, E., Kolida, S., & Costabile, A. (2022). The cholesterol lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in hypercholesterolemic adults: a double-blind, randomized, placebo controlled, pilot human intervention study. Journal of Functional Foods, 89, 104939. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.104939
- Costabile, A., Buttarazzi, I., Kolida, S., Quercia, S., Baldini, J., Swann, J. R., Brigidi, P., & Gibson, G. R. (2017). An in vivo assessment of the cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in normal to mildly hypercholesterolaemic adults. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187964
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hyperkolesterolemi
- Diabetes mellitus, typ 1
- Insulinresistens
- Dyslipidemier
- Prediabetiskt tillstånd
Andra studie-ID-nummer
- N-20250029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller känslig hälsoinformation som omfattas av GDPR och inte kan göras tillgängligt utanför det godkända forskningsteamet enligt danska dataskyddsbestämmelser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .